CFDA批准世界全球首个EV71灭活疫苗

医药 来源:医谷网
2015
12/04
13:49
医谷网 医药

12月3日,国家食药监总局批准肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请。该疫苗系中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药,通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

食药监总局表示,EV71灭活疫苗的成功上市,对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生,提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

据悉,华兰生物、智飞生物子公司北京绿竹生物制药有限公司也已申报手足口病疫苗的临床批件。

关于手足口病的发现

手足口病(HFMD)是由多种肠道病毒引起的传染病,主要侵害5岁以下儿童,尤以3岁以下儿童发病率最高,而肠病毒71型(EV71)是引起人类手足口病的主要病原。

手足口病是全球性的传染病,世界大部分地区均有此病流行的报导。1957年新西兰首次报导,1958年分离出柯萨奇病毒,1959年提出HFMD 命名。早期发现的手足口病的病原体主要为Cox A16型,手足口病与EV 71感染有关的报导则始自20世纪70年代初,1972年EV 71在美国被首次确认,此后EV 71感染与Cox A16感染交替出现,成为手足口病的主要病原体。

澳大利亚和美国、瑞典一样,是最早出现EV 71感染的国家之一。1972~1973 年、1986年和1999年澳大利亚均发生过EV 71流行,重症病人大多伴有中枢神经系统症状(CNS),一些病人还有严重的呼吸系统症状。20世纪70年代中期,保加利亚、匈牙利相继暴发以CNS为主要临床特征的EV 71流行,仅保加利亚就超过750例发病,149人致瘫,44人死亡。

在亚洲,日本是手足口病发病较多的国家,历史上有过多次大规模流行,20世纪90年代后期,EV 71开始肆虐东亚地区。1997年马来西亚发生了主要由EV 71引起的手足口病流行,4~8月共有2628例发病,仅4~6月就有29例病人死亡。死者平均年龄1.5 岁,病程仅2天,100%发热,62%手足皮疹,66%口腔溃疡,28%病症发展迅速,17%肢软瘫,17例胸片显示肺水肿。

我国自1981年在上海始见本病,以后北京、河北、天津、福建、吉林、山东、湖北、西宁、广东等十几个省市均有报导。2000年5~8月山东省省招远市暴发了小儿手足口病大流行,在3个多月里,招远市人民医院接诊患儿1698例,其中男1025例,女673例,男女之比为1.5:1,年龄最小5个月,最大14岁。手足口病首例发生于5月10日,7月份达高峰,末例发生于8月28日。128例住院治疗手足口病患儿,平均住院天数5.1d,其中3例合并暴发心肌炎死亡,2008年,安徽省也爆发了一次手足口病大流行疫情,08年5月至2015年6月,我国报告的手足口病病例达1280万例,死亡3296例。

纳美芬的尝试

该病目前尚无针对性治疗药物,不过有报道新一代用于神经保护的阿受体拮抗剂型——纳美芬,在国内部分医院使用纳美芬治疗重症HFMD取得了一较好的效果,但这仍是扩大适应症的尝试,尚未获得正式批准新的适应症。

据悉,纳美芬是1975年由美国佛罗里达州的Miami制药公司合成生产的一种阿片类受体拮抗剂。1995年芬兰的Biotie Therapies药物开发公司开发上市,美国圣地亚哥的Somaxon制药公司获得了纳美芬口服剂型在北美的许可权。

临床显示纳美芬治疗儿童危重症手足口病时在退热、止吐、惊厥控制、神志清醒、住院天数等多方面疗效明显优于对照组,能较快控制患儿的临床症状,使病程缩短,提高了危重症手足口病的抢救成功率,具有疗效显着、作用迅速、安全性好、不良反应少的特点。

来源:医谷网

为你推荐

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41