国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）如同等待的惊雷，特别是对于细节的公布已经非常明细（可参阅医谷此前发布的《CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责》一文），我们通过详细解读某一产品的核查结果，以便对于后续及在研项目的风险有清晰的认识。
在此我只想说两点：
1）我们并不是想要再次触痛企业、CRO、机构的痛处乃至产品；
2）我们只想说：站在同一条战壕中，要面对未来，必须站在前面产品的肩膀上，去解析我们所犯下的错误，吸取教训，以便更好的开展后续的临床工作。
鉴于此，虽然文章双11已经起草好，但我们还是特意晚了一周左右时间进行发布，以减少逝去的产品对我们的触痛。
后记
飞行检查陆续开展中，双11的炸弹引爆了所有的机构，陆续接到各医院或主任电话劝退的同志们，我们该如何抉择？
“主动撤退的申办方，下次合作，本机构优先优惠对待”的余音还在旋绕！
医谷链
来源：临床试验前沿信息 作者：kikidoa Donghj
为你推荐
资讯 “和合共生，健康共护”四价HPV疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动新闻发布会成功举办，共筑HPV预防新生态
今日（1月18日），默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）举办的“和合共生，健康共护”四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动...
2025-01-18 18:31
资讯 四同药品价格治理已基本实现，正建设全国挂网药品价格一览表
目前，我们正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。
2025-01-18 12:15
资讯 2025年全国80%左右医保统筹地区基本实现即时结算，2026年底全部实现即时结算
1月16日，国家医疗保障局办公室正式对外发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。根据通知，以全国统一的医保信息平台为支撑，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时...
2025-01-18 11:20
资讯 2024年底，60岁及以上人口3.1亿，占全国人口的22.0%
年末全国人口（包括31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口，不包括居住在31个省、自治区、直辖市的港澳台居民和外籍人员）140828万人，比上年末减少139万人。全年出生人口954...
2025-01-17 14:56
资讯 赛诺菲荣膺“杰出雇主2025”桂冠，连续五年傲立榜首
作为10多年来首个且唯一连续五年荣获此殊荣的企业，赛诺菲再次彰显了其在企业文化、人才战略、多元发展及员工培养等方面的卓越成就。
2025-01-17 11:02
资讯 又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市
昨日(1月16日)，据国家药监局官网显示，奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片（limertinib ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制...
2025-01-17 10:31
资讯 增辉生命，默沙东中国再度荣膺“中国杰出雇主”
1月16日，由全球权威的杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）颁布的“杰出雇主2025”榜单正式揭晓
2025-01-16 22:48
资讯 国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》
本指引所称的商业贿赂， 是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、 利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，...
2025-01-14 23:38
资讯 阿斯利康与宜联生物达成临床研究合作，共同探索联合治疗创新方案
双方将共同启动一项多中心、开放性、I Ib期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。
2025-01-14 18:36
资讯 NVIDIA与多家行业顶尖机构达成深度合作，共促医疗健康产业蓬勃发展
在日前举办的摩根大通医疗健康大会上，NVIDIA 宣布与多家行业领先机构达成合作，这类新的合作旨在通过加速药物发现、提升基因组研究，以及利用代理式和生成式 AI 开创先进医...
2025-01-14 13:26
资讯 老牌上市药企终止PD-1项目，计提资产减值准备1.75亿元
近日，丽珠医药集团发布公告称，对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试，并对其中存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。
2025-01-14 10:13
资讯 尊享e生2025升级：首次全场景放开外购药械，医院药品覆盖数量再增
1月13日，众安保险举办“与10光，共生长”尊享e生十周年产品升级发布会，正式发布尊享e生2025版，并推出众安健康险未来将主打的两大产品系列——面向健康人群的“尊享系列”，以...
2025-01-13 20:17
资讯 PLA材料的医美应用：安全与效果的双重考验
聚乳酸PLA，作为医美行业面部填充剂历经了3个时代大约20多年的发展，大体可分为1 0、2 0、3 0三个不同的时代；即1 0-结晶片状；2 0-普遍表面粗糙的多孔微球或实心微球；3 ...
2025-01-13 19:53
资讯 国家医保局：开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作，肿瘤类、重症医学类、麻醉类、零售药店典型问题清单
2025年3月底前，各级医保部门根据本地化问题清单，对辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠。2025年4月起，国家医保局将对全国定点医药...
2025-01-13 17:32
资讯 好大夫正式牵手蚂蚁集团，共同推进“AI+医疗”创新
蚂蚁集团收购好大夫在线尘埃落定。1月11日，在2025年好大夫峰会上，双方在收购完成后首度携手亮相。好大夫在线创始人王航现场表示，共同的使命和愿景让双方走到了一起，后续好大...
2025-01-11 18:05