《中国生物类似药发展报告》概要

医药 来源:米内网
2015
11/17
16:05
米内网 医药

2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段,未来会有更多生物类似药期待获批。

从生物类似药专利到期时间角度分析,我们发现,2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段,未来会有更多生物类似药期待获批。


表1 全球主要生物药概况及专利到期时间

来源:Cortellis for CI,2015-06-09

从目前全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量上来看,拥有生物药研发管线最多的国家是美国,中国位居第二。但是,拥有生物类似药研发管线数量最多的国家是中国。


图1 生物药研发数量较多的国家

来源:Cortellis for CI,2015-06-09


图2 生物类似药研发分布的主要国家

来源:Cortellis for CI,2015-06-08

从治疗领域分析,目前生物类似药的研发主要集中于血液病、肿瘤、免疫等领域。


图3 生物类似药主要集中的疾病领域

来源:Cortellis for CI,2015-06-08

在Cortellis for CI的研发管线中,约有250个生物类似药在中国有研发状态,约有一半处于临床前研究阶段,其中57个提交临床申请(大部分是在2014年以后提交临床申请),8个已经获得临床批件,有望于近期开展临床试验。


图4 中国生物类似药研发阶段比较

来源:Cortellis for CI,2015-06-09

单克隆抗体包括肿瘤坏死因子受体抗体发展潜力巨大,已经成为中国许多企业竞争的主要领域,约占整个生物类似药总量的50%。目前,中国单克隆抗体处于发展初期,大部分处于临床前研发阶段,只有19个单抗产品上市,其中进口产品11个,国产品种8个。

随着留学归国人员的回归,VC的介入,生产技术的发展以及国家政策的影响,中国许多公司开始涉足生物类似药领域。其中不乏有如齐鲁制药、浙江海正药业、双鹭药业这样的老牌公司,也有如苏州康宁杰瑞、上海复旦张江生物医药有限公司这样的新秀。

在中国关于生物类似药的交易中,药物研发及商业许可的交易类型占比最高,有21项。

虽然中国生物类似药的发展潜力巨大,但其在研发和生产中仍面临诸多挑战。

来源:米内网

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