2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段,未来会有更多生物类似药期待获批。
从生物类似药专利到期时间角度分析,我们发现,2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段,未来会有更多生物类似药期待获批。
表1 全球主要生物药概况及专利到期时间
来源:Cortellis for CI,2015-06-09
从目前全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量上来看,拥有生物药研发管线最多的国家是美国,中国位居第二。但是,拥有生物类似药研发管线数量最多的国家是中国。
图1 生物药研发数量较多的国家
来源:Cortellis for CI,2015-06-09
图2 生物类似药研发分布的主要国家
来源:Cortellis for CI,2015-06-08
从治疗领域分析,目前生物类似药的研发主要集中于血液病、肿瘤、免疫等领域。
图3 生物类似药主要集中的疾病领域
来源:Cortellis for CI,2015-06-08
在Cortellis for CI的研发管线中,约有250个生物类似药在中国有研发状态,约有一半处于临床前研究阶段,其中57个提交临床申请(大部分是在2014年以后提交临床申请),8个已经获得临床批件,有望于近期开展临床试验。
图4 中国生物类似药研发阶段比较
来源:Cortellis for CI,2015-06-09
单克隆抗体包括肿瘤坏死因子受体抗体发展潜力巨大,已经成为中国许多企业竞争的主要领域,约占整个生物类似药总量的50%。目前,中国单克隆抗体处于发展初期,大部分处于临床前研发阶段,只有19个单抗产品上市,其中进口产品11个,国产品种8个。
随着留学归国人员的回归,VC的介入,生产技术的发展以及国家政策的影响,中国许多公司开始涉足生物类似药领域。其中不乏有如齐鲁制药、浙江海正药业、双鹭药业这样的老牌公司,也有如苏州康宁杰瑞、上海复旦张江生物医药有限公司这样的新秀。
在中国关于生物类似药的交易中,药物研发及商业许可的交易类型占比最高,有21项。
虽然中国生物类似药的发展潜力巨大,但其在研发和生产中仍面临诸多挑战。
来源:米内网
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34