药物注册自查发酵,卫计委再发通知警告临床试验机构

医药 来源:医谷网
2015
11/16
18:19
医谷网 医药

11月10日,食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。

除撤销海南中化联合制药工业股份有限公司、江华海药业股份有限公司等8家企业11个药品注册申请外,食药监总局还对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查,对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查,并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。并在公告中表示,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。

今日(11月16日),卫计委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》(以下简称“《进一步通知》”),对上述事件作出了回应,通知表示,相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送国家卫生计生委。

同时,通知再次强调各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作,及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理,保证各项工作规范有序进行。地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为,保证医疗安全,维护人民群众健康权益。

其实关于临床试验机构的自查在9月24日,卫计委即下发了相关通知,不过从目前的情况看,在食药监局未举起屠刀之前,恐怕效果一般。所以此次通知使用了“进一步”的强调字眼。

不过,食药监总局在随后第二日(11月11日)发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》中,依然还是开了后门,允许待审的注册申请,主动撤回,可免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。

因此业内人士推测,在卫计委《进一步通知》下发后,不排除存在问题的临床试验机构主动要求相关药物研发机构、企业撤回相关申请的可能,不过免不了会存在赔偿或者相互担责的问题。

医谷+

国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知

国卫发明电﹝2015﹞64号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号,以下简称《公告》)要求和第一批临床试验数据核查结果,8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,现将有关要求通知如下:

一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果,依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理,并将处理结果报送我委。

二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求,切实做好药物临床试验自查工作,及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理,保证各项工作规范有序进行。

三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为,保证医疗安全,维护人民群众健康权益。

国家卫生计生委办公厅

2015年11月13日

关于开展药物临床试验机构自查的公告

2015年第197号

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用,临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监管总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称第117号公告),将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,为了做好自查核查工作,现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下:

一、主动开展临床试验数据的自查。药物临床试验机构应按照第117号公告,配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作。要梳理所承担临床试验的品种,结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果,对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。

二、认真配合做好接受现场检查准备。药物临床试验机构应按照第117号公告,准备药物临床试验相关记录、文件资料,配合检查人员做好核查工作。

三、严肃处理违法违规行为。各药物临床试验机构要加强对药物临床试验的管理,对药物临床试验弄虚作假的,要严厉追究责任。在现场检查中发现上述问题的,将按照第117号公告及相关的规定严肃处理。

特此公告。

食品药品监管总局 国家卫生计生委 解放军总后勤部卫生部

2015年9月24日

医谷链

一个大棒,又一个胡萝卜,CFDA药品注册审评新变化

新药研发看过来,CFDA发布更为详细优先评审路径

来源:医谷网

为你推荐

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动资讯

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动

由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。

2025-04-24 14:07

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54