日前,百济神州1类生物药PD-1单抗BGB-A317注射液的临床申请获受理(CXSL1500096)。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。本文总结了PD-1单抗的昨天、今天和明天。
昨天
1987年,法国研究者在T细胞表面发现了一种蛋白受体CTLA-4,几年后,研究人员发现了PD-1。2013年,《New York Times》和《Science》都将癌症免疫治疗评为重大突破。PD-1单抗是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,是免疫治疗的热点,也是医药巨头竞争的前沿阵地。
从1997年11月26日FDA批准的针对CD20的利妥昔单抗,到后来针对HER2、CD52、EGFR和VGFR的单抗,每一个单抗几乎都是重磅炸弹。
今天
目前国外已上市了两个PD-1单抗,分别如下:。
(1)Nivolumab由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS)联合研发,于2014年7月4日获得PMDA批准, 2014年12月22日获得FDA批准,2015年6月19日获得EMA批准上市,并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售,商品名为Opdivo?。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌。
(2)Pembrolizumab由默沙东(Merck Sharp & Dohme,MSD)研发,于2014年9月4日获得FDA批准,2015年7月17日获得EMA批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售,商品名Keytruda?。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌。
而与其类似的针对PD-1的配体PD-L1的抗体也处于三期临床试验中,例如:。
(1)由基因泰克(罗氏的子公司)研发的Atezolizumab,其已被美国FDA认证为治疗膀胱癌(2014年)和非小细胞肺癌(2015年)的突破性疗法。
(2)由MedImmune公司(阿斯利康的子公司)研发,之后授权给新基公司,用于血液相关癌症的研究的Durvalumab,其于2015年被美国FDA列入治疗晚期非小细胞肺癌快速审批名单。
(3)由默克雪兰诺(Merck Serono)开发,于2014年授权于辉瑞(Pfizer)共同研发的Avelumab处于治疗非小细胞肺癌、膀胱癌和肾癌的临床三期研究阶段, 以及默克尔细胞癌的临床二期研究阶段,其于2015年被美国FDA认证为治疗默克尔细胞癌的孤儿药。
与此对应的国内方面,2015年卫计委重大新药创制专项已明确将PD-1、PD-L1等列为重要靶点,为今年国家重大新药创制专项新动向。目前国内已有许多公司或学术机构正在进行anti-PD1、anti-CTLA4单抗临床前研究,也有企业已进入申报临床阶段。值得关注的是:恒瑞PD-1单抗注射用SHR-1210进入审批绿色通道,目前处于在审评阶段。前段时间恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元,将此药物的国外权益出售给美国Incyte公司,实现了中国企业第一次转让创新生物药品,那是相当亮眼啊!今年,泰州君实生物医药科技有限公司也申报了重组人源化抗PD-1单抗注射液;而百济神州的BGB-A317已开始在澳大利亚多家医院进行Ⅰ期临床试验,今日被CDE受理。
明天
据花旗预测,免疫治疗市场空间将达到350亿美元。未来10年,将会有超过60%的癌症患者接受免疫治疗。免疫治疗的良好疗效、广阔的市场空间,吸引着众多药企巨头投入其中。
有机构预测,2020年BMS的Nivolumab销售额为48.0亿美元;默沙东的Pembrolizumab销售额为34.0亿美元;罗氏的Atezolizumab销售额为15.0亿美元;阿斯利康的Durvalumab销售额为12.0亿美元。4个产品销售额总计超过百亿美元,市场潜力巨大。
来源:每日单抗 作者:乔野
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12