从“神化”到“妖魔化” 辅助用药是否将万劫不复?

医药 来源:医药地理 作者:蓝牙
2015
11/13
09:08
医药地理
作者:蓝牙
医药

最近有关辅助用药的话题越来越火,这些产品曾被贴有共同的标签:价高、安全、疗效不明确。

从国家卫计委70号文开始明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”开始,到近日发改委、人保部等5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、再到北京【21个注射剂】、安徽【50个品种】等各地出台控费品种目录,辅助用药从炙手可热的“大品种”一夜之间变成了避之不及的“烫手山芋”。在舆论上,也似乎有被“妖魔化”的趋势。

本轮整风运动的核心是控制医疗费用。而辅助用药超适应症使用、肿瘤辅助用药报销比例超过治疗用药等不合理现象引起广泛争议。因此,“中国神药”将面临限方、限量,甚至直接被医院砍掉的命运。据了解,嗅觉敏感的代理商们目前普遍持观望态度,很多大品种签省代已经遇到了很大障碍。

一、临床应用现状如何?

这类品种临床应用现状究竟如何?根据2014年RAS数据库纳入统计的上海市59家二三级医院近1800万人次就诊记录,我们发现用药排名前20位与适应症前20位还是具有一定相关性,以治疗性药物为主,与国内重点城市用药排名前20有较大差异(见另文:《PDB视点-中国注射剂到底有多猛》)。这侧面说明上海市在合理用药方面走在前列。但值得注意的是注射剂仍占据绝对主导地位;胸腺肽α1、前列地尔、神经节苷酯、依达拉奉名列其中。


众所周知,辅助用药一个特点是科室覆盖广泛。以北京市限制使用的鹿瓜多肽注射液为例。本品功能主治为风湿(类风湿)性关节炎、骨折早期愈合、骨关节炎、骨关节病及损伤修复等症。通过医院处方分析系统(RAS)数据库发现,多达60个临床科室【包括门诊、住院】处方本品。用量前九的科室,均为住院病房。而病房,正是过度医疗的重点区域。


数据来源:医院处方分析系统(RAS数据库)

同样的,丹参多酚酸盐、前列地尔、银杏叶、丹红、小牛血清去蛋白注射液等产品的处方科室,都在70个以上;覆盖科室最高的是丹参注射液,为95个。

再以改善微循环的前列地尔为例,本品拥有多样的药理学作用,被纳入多种治疗指南与临床教科书。通过RAS数据库可以发现,本品覆盖患者人群众多。


数据来源:医院处方分析系统(RAS数据库)及文献检索

本品同样是近年来较为热门的申报品种。根据CPM数据库,本品在国内仍有多条受理记录处于在审评状态,不乏干乳剂、中长链亚微乳、纳米粒等新剂型。


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM)

二、控费局面会影响新药审批吗?

毫无疑问,整个控费环境对于企业的研发立项又提出了新的挑战。我们早在两年前底就曾建议一些辅助用药企业做产品结构的战略转型。

目前,研发界开始担心辅助用药项目申报是否会面临政策审评风险。最近两年的抗生素、中药曾面临的“缓批/不批”的局面,是否会重演?对此,笔者与CDE官员及研发专家进行了探讨。

以笔者近期遇到的一个免疫刺激剂产品为例,本品主要用于提升肿瘤患者化疗后的免疫力。大家共识是,这类品种目前面临的问题是可能存在临床过度使用,但不会影响研发立题依据的充分性。这与抗生素滥用导致耐药菌的问题、中药多家申报导致低水平重复建设的问题,还是有较大区别的。

结束语

客观的说,辅助用药“活血化瘀、改善循环、增强免疫力”等理念还是获得一定临床认可。控费品种也并非完全等于临床滥用,更不等于判死刑。

医谷链

干货!180个辅助用药目录(中、西药、生物制品合集)

来源:医药地理   作者:蓝牙

为你推荐

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作资讯

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作

近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...

2025-03-28 16:24

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定资讯

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。

2025-03-28 13:30

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用资讯

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用

3月27日,爱尔眼科长沙医学中心开出湖南省医院首张国产替妥尤单抗N01注射液处方,并成功为一位中重度甲状腺眼病(TED)患者完成首次注射治疗。

2025-03-27 18:38

复星医药的业绩与生物类似药集采资讯

复星医药的业绩与生物类似药集采

根据复星医药年报显示,复星医药旗下生物类似药包括第一个国产生物类似药汉利康 (利妥昔单抗注射液)、国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 、中国首个中欧双GMP认...

2025-03-27 18:21

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款资讯

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款

3月24日,三叶草生物发布公告,称其全资附属子公司三叶草生物制药(香港)有限公司(以下简称“三叶草香港”)收到全球疫苗免疫联盟(Global Alliance for Vaccines and Im...

2025-03-27 12:10

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”资讯

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”

阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划,在北京建立第六个全球战略研发中心,聚焦于肿瘤、心血管疾病、呼吸系统疾病、免疫学以及人工智能应用等前沿领域的研究和开发,并达成多...

2025-03-27 11:07

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图资讯

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图

2025年3月26日,罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议,就特泊替尼(拓得康®)在中国大陆市场的商业化达成合作。双方将充分整合各自优势资源,推动特泊替尼惠及更多METex 1...

2025-03-26 17:17

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果资讯

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果

吉利德科学将以壁报和口头报告的形式公布31项肝病领域的最新研究成果,包括慢性乙型肝炎(CHB)领域富马酸丙酚替诺福韦(TAF)的3期临床研究中国队列随访8年的有效性和安全性数...

2025-03-26 14:19

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma资讯

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma

3月26日,港股创新药企云顶新耀(1952 HK)发布2024年度业绩报告。报告显示,公司全年收入达7 067亿元人民币,同比增长461%,超额完成了7亿元既定目标。

2025-03-26 10:31