近日,恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知,恒瑞医药生产的注射用伊立替康通过认证,获准在日本市场销售,这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。这标志着国产西药注射液正式掘金日本,拉开了我市医药企业进军日本市场的大幕。
日本常年稳居我国医药商品出口目的国榜单前三名。长期以来,我国出口日本的主要医药产品为原料药和医疗器械类商品,而日本出口我国的主要产品为西药制剂和医疗器械类商品。
其中,制剂类产品位居日本进口中国的医药商品大类前列。这主要是因为日本有着独特的药品注册和认证体系,其既对中国药品生产质量管理规范(GMP)等的认可度较低,又对通过欧美高端认证的企业认可度不高,尤其是对于日本药事法规中与通用国际惯例不一致的做法,其文书格式与国际惯例也存在较大差异。因此,中国企业要想突破注册和认证难关,进入日本市场难度不小。
此次参与认证的伊立替康注射液为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。从2006年起,恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品注册申报工作。2011年12月,恒瑞医药出品的伊立替康注射剂通过FDA正式批准,实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。
作为国内伊立替康首仿厂家,恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。2012年,恒瑞医药首批注射用伊立替康成功进入美国,并通过美国分销商的平台销往美国各大医院。该品种注射液也成为恒瑞医药注射剂国际化的标志性产品。截至目前,恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品分别进入美国、欧洲和日本市场。
恒瑞医药相关负责人表示,注射用伊立替康将由日本恒瑞医药有限公司推动在日本市场的销售,今后,恒瑞医药还将加快药品研发创新和国际市场开拓,积极争取其他制剂产品在美国、欧盟、日本等国家和地区的上市销售,实现仿制药海外注册和高端市场销售不断取得新进展。
来源:中国江苏网 作者:周莹 通讯员:张苏娅 陈为
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