抗体药物是近年来备受关注的一类生物药物,具有巨大的经济价值和社会价值。2013年,全球生物药物的市场规模达1570亿美元,其中,抗体药物贡献了620亿元,较2012年上涨了8.77%。2014年,FDA批准的药物数量再创新高(41个),获批抗体药物也达到6个。
目前,我国抗体药物开发市场正处于高速发展的时期。在第17届上海国际生物技术与医药研讨会抗体分会场的小组讨论环节,来自上海恒瑞医药有限公司研发中心CEO陶维康、丽珠单抗总经理傅道田等人就“5年后,中国抗体市场会是什么样”这个话题展开了热烈的讨论。
毫不夸张的说,这是笔者参会多次以来,嘉宾参与度最积极的讨论会之一。以下就将这些嘉宾在讨论会中谈到的观点分享给大家。
5年后,中国抗体市场会是什么样?
抗体药物国际工程研究中心总经理倪健:5年后,第一批生物类似物有望进入市场,但是想要开发出新靶点的抗体还有一定的困难,因为新靶点的发现本身就需要很长的时间。
中信国健医学与转化中心执行副主任张海洲:一方面,第一批生物类似物会上市;另一方面,《生物类似物研发与评价技术指导原则(试行)》的出台提高了生物类似物开发的门槛,目前市场上的80家左右的公司会实现一定程度上的整合,例如大公司“吃”小公司等。
国家食品药品监督管理总局药品审批中心韦薇:1.为了百姓能够实现用药的可及性,相关政策会推动生物类似物的上市。2.由于企业对热门靶点申报很频繁,在满足百姓可以用的起的基础上,相关部门会提高审评审批标准,保证药品质量。3.虽然新靶点很难找,但是在审批过程中发现,很多企业走起了抗体衍生物的路线,这也是一种创新模式。不过,在从基础科学向产业化转化的过程中,部分企业缺乏经验;在鼓励研发中国自主原创药的基础上,我们会给他们提供一些建议,监管的同时也发挥引导作用。
睿智化学研究有限公司副总裁向少云:除了研发外,生物大分子的生产也是一个极具挑战的过程,我觉得5年后,中国抗体的生产工艺会实现突飞猛进的进步。
上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁姜伟东:可能5年对于药物研发来说不能算一个很长的周期,我觉得十年后,鸡尾酒疗法和双抗(多抗)将成为抗体市场的趋势。
恒瑞医药上海研发中心CEO陶维康:1.随着技术的进步、科学的发展,这些突破将保证抗体产业越变越好。2.中国政府和相关机构会让健康产业的创新环境越来越好,这对新药研发至关重要。
丽珠单抗总经理傅道田:1.从技术方面来讲,5年后的今天,在这样的会议上,我们更多谈论的可能是临床试验相关的问题。2.从“创新和仿制”方面来讲,我认为5年后大家可能会不在这么在乎“创新”这个词,可能会出现类似“biodifferent”、“bioworth”这样的词。3.从商业方面来讲,一些今天是竞争对手的公司5年后可能会变成一家公司,另外一些企业也会找到更准确的定位。4.从国际化的角度来讲,5年后,一定会有更多国内的生物药在国外进行临床试验。
总结:前途是光明,道路是曲折的
最后,抗体专场的主持人,来自强生集团亚太创新中心的高级总监夏明德总结了各位嘉宾的发言。他幽默地说,嘉宾对中国抗体市场5年后的展望可以用“一个比一个乐观”来形容,这说明了明天会更好。但是,我们同时必须认识到“前途是光明,道路是曲折的”,希望产业界、学术界、金融界能够共同合作,真正实现从“Made In China”到“Innovation In China”的大变革。
来源:生物探索
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