据悉,审评中心加速评审,仿制药不批准内部原则!

医药 来源:蒲公英 作者:蒲公英
2015
09/18
08:42
蒲公英
作者:蒲公英
医药

仿制药重大缺陷(原料)

S1.立题和复核报告

1.立题不合理

2.省所检验报告的检验结论为不符合规定

S2.工艺研究

1.不能直接采用粗品精制工艺的,却采用粗品精制工艺

2.采用游离酸/碱经一步成盐精制(原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况除外)

3.研制批量明显偏小,仅为实验室小试规模,达不到中试生产的规模

S3.质量研究与标准

1.质量研究中缺少对重要质量指标(如有关物质等)的研究

2.重要质量指标(如有关物质)的检查方法明显不合理。如,申报标准采用TLC法,同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法

3.药品质量低于申报时的中国药典和国家标准

4.分析方法无可靠依据,且未进行系统、规范的方法学验证

5.未对已知杂质(申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质、中间体等)进行针对性的研究

6.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质,或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或药典标准中规定的该杂质的限度

S4.稳定性研究

1.稳定性考察指标设置不合理;未考察重要指标(如异构体杂质等)

2.加速和长期留样稳定性考察条件(温度或湿度)的设置不合理

3.稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或所得结论和同品种矛盾

4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的新增杂质,但并未对其进行相应的定性研究的。

注:

1、本品按序审评,只要发现一项重大缺陷其它部分不需要继续填写。

2、对于没有进行审评的项目,可在备注中标注为“未审查”。

3、对于表格中没有列入的重大缺陷项目,可在其他项中予以明确。

不批准依据(原料药)

S1.立题和复核报告依据

1.立题不合理

依据:

(1)高风险、疗效不确切品种等:包括地标升国标注射剂、多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂等,如骨肽注射液、复方骨肽注射液、天麻素、曲克芦丁、穿琥宁、炎琥宁注射剂、葛根素注射液等。

(2)是否包含国家淘汰、禁用成分或需特殊管理成分:国家已明令禁止、撤市药物成分时,如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺(PPA)、丁咯地尔等成分的药物,建议通过检索SFDA 网站相关信息确证后,按相关规定不予批准。国食药监安[2011]55 号文要求、国药管办[2000]523 号要求等

2.省所检验报告的检验结论为不符合规定

依据:

《药品注册管理办法》154 条(七)

S2.工艺研究

1.不能直接采用粗品精制工艺的,却采用粗品精制工艺

2.采用游离酸/碱经一步成盐精制(原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况除外)

3.研制批量明显偏小,仅为实验室小试规模,达不到中试生产的规模

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271 号

S3.质量研究与标准

1.质量研究中缺少对重要质量指标(如有关物质等)的研究

2.重要质量指标(如有关物质)的检查方法明显不合理。如,申报标准采用TLC 法,同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271 号

3.药品质量低于申报时的中国药典和国家标准

依据:

《药品管理法》第三十二条

4.分析方法无可靠依据,且未进行系统、规范的方法学验证

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271号

5.没有对已知杂质(申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质等)进行针对性的研究

6.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质,或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或药典标准中规定的该杂质的限度

依据:

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106号

S4.稳定性研究

1.稳定性考察指标设置不合理;未考察重要指标(如异构体杂质等)

2.加速和长期留样稳定性考察条件(温度或湿度)的设置不合理

依据:

《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》,国家局2015 年02 月05 日颁布

3.稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或所得结论和同品种矛盾

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通》国食药监注[2008]271号

4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的新增杂质,但并未对其进行相应的定性研究的。

依据:

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106号

化学仿制药重大缺陷(制剂)

P1.立题和复核报告

1.立题(品种、规格、剂型)不合理

2.省所检验报告的检验结论为不符合规定

P2.处方、工艺

1.处方工艺明显不合理。如能耐终端灭菌的注射液采用F0 值小于8 的灭菌工艺

2.研制批量明显偏小,仅为实验室小试规模,达不到中试生产规模

P3.质量研究与标准

1.未与参比品(若原研产品已进口或本地化生产应选择原研产品)进行对比研究

2.质量研究中重要质量指标(有关物质、溶出度等)研究缺失

3.重要质量指标(如有关物质、溶出度等)的检查方法明显不合理。如,申报标准采用TLC 法,同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法

4.质量低于申报时的中国药典或国家标准

5.分析方法无可靠依据,且未进行系统、规范的方法学验证

6.没有对已知杂质(申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质等)进行针对性的研究

7.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质,或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或申报时药典标准中规定的该杂质的限度

P4.稳定性

1.稳定性考察指标设置不合理;未考察重要指标(如异构体、杂质等)

2.加速和长期留样稳定性考察条件(温度或湿度)的设置不合理

3.长期稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或明显低于同品种

4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质,但并未对其进行相应的定性研究。

注:

1、本品按序审评,只要发现一项重大缺陷其它部分不需要继续填写。

2、对于没有进行审评的项目,可在备注中标注为“未审查”。

3、对于表格中没有列入的重大缺陷项目,可在其他项中予以明确。

不批准依据(制剂)

P1.立题和复核报告依据

1.立题(品种、规格、剂型)不合理

依据:

(1)参考原料药的要求;

(2)《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271 号

2.省所检验报告的检验结论为不符合规定

依据:

《药品注册管理办法》154条(七)

P2.处方、工艺

1.处方工艺明显不合理。如能耐终端灭菌的注射液采用F0 值小于8 的灭菌工艺

依据:

《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注[2008]7号 2008年01 月10 日 发布

2.研制批量明显偏小,仅为实验室小试规模,达不到中试生产规模

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》国食药监注[2008]271号

P3.质量研究与标准

1.未与参比品(若原研产品已进口或本地化生产应选择原研产品)进行对比研究

2.质量研究中重要质量指标(有关物质、溶出度等)研究缺失

3.重要质量指标(如有关物质、溶出度等)的检查方法明显不合理。如,申报标准采用TLC 法,同品种采用HPLC 法等更灵敏的方法

依据:

《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》(国食药监注[2006]444 号)二○○六年八月二十九日

4.质量低于申报时的中国药典或国家标准

依据:

《药品管理法》第三十二条

5.分析方法无可靠依据,且未进行系统、规范的方法学验证

依据:

已有国家标准化学药品研究技术指导原则》(国食药监注[2006]444 号)二○○六年八月二十九日

6.没有对已知杂质(申报时中国药典、国家标准和相关文献收
载的杂质等)进行针对性的研究

7.未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质,或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或申报时药典标准中规定的该杂质的限度

依据:

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106 号

P4.稳定性

1.稳定性考察指标设置不合理;未考察重要指标(如异构体、杂质等)

2.加速和长期留样稳定性考察条件(温度或湿度)的设置不合理

依据:

《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》,国家局2015 年02 月05 日颁布

3.长期稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或明显低于同品种

依据:

《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通》国食药监注[2008]271号

4.长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质,但并未对其进行相应的定性研究。

依据:

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国食药监注[2005]106号

来源:蒲公英   作者:蒲公英

为你推荐

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批资讯

万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批

近日,万泰生物发布公告称,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(下简称:万泰沧海生物)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》(通知书编号:2024LP025...

2024-11-21 13:31

百济神州,达成了一项和解资讯

百济神州,达成了一项和解

近日,百济神州美股发布临时公告宣布,其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH(与百济神州有限公司合称“百济神州”)与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...

2024-11-21 08:54

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准资讯

山西公布2023 年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准

国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准。

2024-11-20 20:40

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地资讯

TPP亚太区总裁叶惠琦:以AI赋能医疗,推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地

作为英国NHS(英国国家医疗卫生体系)首选的医疗解决方案与服务供应商,TPP凭借其前沿的理念和创新的技术,正加速在中国市场深耕,推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。

文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海资讯

将获超4000万美元现金付款,博奥信2款自免资产授权出海

日前,博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球(除大中华区外)独家授权协议。根据协议条款,博奥信将获得超过4000万美元的现金付款,作为首付款以...

2024-11-20 14:19

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理资讯

中国心梗救治日|欧翎先锋赋能基层药师,共筑基层血脂科学管理

目前,我国血脂异常患病率较高,但知晓率、治疗率与达标率均处于较低水平,居民血脂管理亟待加强。

2024-11-20 13:12

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线资讯

因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线

最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议,以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。

2024-11-20 10:01

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司资讯

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司

在当今的生物科技领域,Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道,或选择“卖身”大药企怀抱,或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中,睿跃生物(Cullgen)却独辟蹊径,通...

2024-11-20 09:21

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕资讯

共创共享眼科智慧!首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024)圆满落幕

11 月 15 日至 17 日,由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办,东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议(PGBO·2024...

2024-11-20 09:16

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治资讯

让急救更便捷,晖致在研新药亮相长城会,期待助力心梗救治

11月7—10日,第35届长城心脏病学大会(GW-ICC 2024)暨亚洲心脏大会(ASH 2024)在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一,晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...

2024-11-19 16:51

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖资讯

康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖

经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业,从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。

2024-11-19 13:19

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种资讯

上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

2024-11-18 22:09

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验资讯

华东医药创新研发加速,两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1 GIP长效激动剂)临床试验申请已获得FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

2024-11-18 20:02

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级资讯

美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展,赋能制药行业绿色智慧升级

11月17日,第65届(2024秋季)中国国际制药机械博览会(以下简称“药机展”)于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者,美的楼宇科技以“以智提质,构...

2024-11-18 15:12

最高6.26亿美元,康诺亚再“出海”一款双抗资讯

最高6.26亿美元,康诺亚再“出海”一款双抗

日前,康诺亚发布公告宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd(PML)已订立独家许可协议,授予PML在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)研究、开发、生产、注册...

2024-11-18 11:06

万米高空出生的早产儿,如何百日闯关?资讯

万米高空出生的早产儿,如何百日闯关?

凯西提供覆盖从新生儿到老年人的呼吸疾病治疗解决方案,至今已服务了数百万名中国早产儿。

2024-11-18 10:22

华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展资讯

华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展

其中, MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访;Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组;全新专利成分的真皮注...

2024-11-17 19:20

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格资讯

拒不调价,礼来、赛诺菲、恒瑞等企业品种被取消中选资格

山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》,其中部分药品企业拒不接受广东省价格整改要求,相关药品取消中选资格及中选价,转...

2024-11-16 23:49

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单资讯

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位名单

省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位在省级卫生健康行政部门指导下,牵头开展本省(自治区、直辖市)慢性呼吸系统疾病防治相关工作。

2024-11-16 22:34

2023年度中国医院综合排行榜和专科声誉排行榜(复旦版)资讯

2023年度中国医院综合排行榜和专科声誉排行榜(复旦版)

复旦版《2023年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2023年度中国医院专科声誉排行榜》。

2024-11-16 21:05