丙肝新药Harvoni 9月1日在日本上市,售价仅为美国一半

医药 来源:盛诺一家
2015
08/31
17:51
盛诺一家 医药

近日日本厚生劳动省公布了丙肝新药Harvoni的药价,每片80171日元,一个疗程为84片(12周),共6734364日元,约合35万元人民币。

Harvoni(Ledipasvir+Sofosbuvir)是第一个被批准治疗慢性丙肝基因型1型二联复方制剂,也是第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。

与已在日本上市的索菲布韦+达卡他韦相比,9月份即将上市的Harvoni在很大程度上促进了日本慢性丙肝的标准治疗,使得绝大多数基因型1型丙肝患者在短短12周(84片)内仅仅通过每日口服一片即可治愈。并且价格仅为美国的一半。

2015年7月3日日本Gilead Sciences(吉利德公司)宣布日本厚生劳动省批准了「Harvoni?配合锭」(Ledipasvir 90mg /Sofosbuvir 400mg),1日1片,每日1次,口服。吉利德公司获得该药的唯一生产权。对于基因型1型的丙肝患者,该药在日本国内的第 III临床试验取得100%的临床治愈率(SVR12)。无论是否有丙肝治疗史、失代偿性肝硬化,也无论年龄大小,Harvoni的临床治愈率(SVR12)均达到100%,并且不需要应用干扰素和利巴韦林治疗。

日本批准Harvoni,是基于以第III临床试验(GS-US-337-0113)为基础的临床数据,该临床试验中包括318例初治或经治的基因型为1型的丙肝患者。其中34%为年龄65岁以上,且23%伴有肝硬化。该临床试验中的318例丙肝患者包括用Ledipasvir/Sofosbuvir(n=157)治疗的患者和用利巴韦林与Ledipasvir/Sofosbuvir(n=161)治疗的患者。试验结果显示:应用Ledipasvir/Sofosbuvir(无利巴韦林)的157例丙肝患者治疗12周后,初治组(n=78/78)和经治组(n=79/79)均实现了100%的临床治愈率(SVR12)。非合并利巴韦林的Ledipasvir/Sofosbuvir试验中的患者,副作用大体上都很轻微,包括鼻咽炎(29%),头痛(7%)和乏力(6%)。

适应证和用途

Harvoni: 是Ledipasvir(一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂)和Sofosbuvir(一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)的固定剂量组合复方制剂。适合于丙肝基因分型中的1型。

剂型和规格

片:90mg Ledipasvir和400mg Sofosbuvir。

推荐治疗时间

未经治疗有或无肝硬化:12周经历治疗无肝硬化:12周

给药方法

口服

不良反应

疲乏,头痛,恶心,腹泻,失眠Harvoni已在美国和英国上市,但还未在中国上市。据日本吉利德公司介绍,该药将于9月1日在日本上市。我们会密切关注此药动态,并及时在我们的官网、微博、微信上公布此药的最新信息。该药上市后,有需要的患者可以联系我们盛诺一家,我们将帮您赴日就医,使用新药。


参考文献

http://www.gilead.co.jp/~/media/japan/pdfs/press%20releases/8-31-2015/20150831_final_harvoni_launch_release_jpn.pdf?la=ja-jphttp://www.gilead.co.jp/~/media/japan/pdfs/press%20releases/7-3-2015/gilead_harvoni_japan_approval_final.pdf?la=ja-jp

来源:盛诺一家

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