7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。该文件的出台,在业内引起巨大漩涡,被戏称为“722惨案”,但伴随8月18日,国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,严把质量关,优胜劣汰,这一趋势已不可避免。
CFDA副局长吴浈在8月18日召开的药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议上强调,要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策,即:自查关门时间不变,允许主动撤回的政策不变,严格“逢审必查”,严格社会监督,严格核查要求。2015年8月25日24 点,总局将按时关闭自查报告填报系统,不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的,将不再继续进行技术审评,直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料,又不主动撤回的注册申请,总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的,总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的,依法立案查处、追究相关人员的责任,向社会公布申请人以及相关责任人名单。
今天是8月25日,是截止自查的最后一天,那么到底有多少药企提交了自查报告呢?
自8月21日起,国家食药监总局每天都会发布《药物临床试验自查报告填报情况统计》,
截至今天上午11:00,BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个,总计填报1923个,其中已提交1403个。受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个,共接收纸质资料758份,已填报品种清单覆盖率为81.8%,已提交品种清单覆盖率67.6%。这意味着还有三分一左右的品种还未进行提交,不知道是想在今日的最后一刻进行全力冲刺,还是本已经放弃。
来源:医谷网
为你推荐

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动
由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。
2025-04-24 14:07

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54