急救药人血白蛋白AB面的精彩

医药 来源:米内网
2015
08/03
13:58
米内网 医药

人血白蛋白(Human Albumin)又称血清白蛋白,它是分子量为66500的含有585个氨基酸的单多肽链,是一种从健康供血者获得的灭菌无热原血清白蛋白制品。人血白蛋白在临床应用上既可以作为补充血浆容量的治疗药物,又可以用作注射用药物处方的辅料,因而应用范围十分广泛。

药物用途

人血白蛋白在治疗学上属于血容量扩张剂,临床用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高,防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。关于何时使用人血白蛋白,目前国际上一般认为,若血清白蛋白<20~25g>40%血容量)病例,由于肝脏来不及合成足量的白蛋白以补充丢失,也可酌情考虑补充白蛋白。美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南也详细列明了该类品种的使用范围,并指出其不合理的应用范畴,对产品的应用起到了规范的作用。

在临床使用的制度方面,我国从2001年开始实施生物制品国家批签发制度,人血白蛋白是实施该制度的第一批产品。到目前为止,各有资质的检验机构为市场签发了数量众多的合格质优的产品。米内网生物制品批签发数据库显示,总体来看,2002年至2006年间,人血白蛋白的批签发数较为平稳,而2007年开始呈现快速增长的趋势,到2013年达峰值后2014年有所回落。而在国产和进口数量对比方面,2003年至2013年十年间,国产数量均远大于进口产品,但2014年出现逆转,进口数量高出国产十个百分点,而2015年延续了这个走势。

图1 2003年至2014年国内人血白蛋白批签发数量情况

图2 2003至2015年国内人血白蛋白的批签发情况

在国内需求不断上涨的情况下,前些年陆续在山西、湖北、湖南等地查处到假冒的“人血白蛋白”药品的存在,这为监管机构和百姓敲响了警钟;同时由于人血白蛋白注射剂存储条件要求较为苛刻,如何保证所有产品由正规渠道购入以及按规定保管、运输,成为作为救命药人血白蛋白的当务之急。

辅料用途

人血白蛋白在固态时呈现为棕黄色无定型小块、鳞片或粉末。由于白蛋白在人体内无抗原性及过敏性,并在人体内能降解吸收,是一种非常有价值的安全性材料。当用作辅料时,它主要用于注射剂,常用做蛋白质或酶类产品的稳定剂或冻干制剂的载体,也可作为微球/微囊的载体材料。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就是以人血白蛋白作为辅料。本品主要为紫杉醇,人血白蛋白在方中为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。本品是一种抗微管药物,它能诱导和促进微管装配,具有聚合和稳定微管作用,干扰微管再分裂,导致有丝分裂停止,从而抑制肿瘤细胞生长。临床上用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

此类产品中最具代表性的是生物科学公司Abraxis BioScience Inc的产品Abraxane,也是在2005年,FDA批准它用于上述乳腺癌。由于其良好的临床效果和市场预期,2010年新基公司出资29亿美元的价格收购了Abraxis BioScience,以拓展自身在肿瘤治疗领域的业务。2012年FDA批准Abraxane联合卡铂用于不适合治愈性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。2013年Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗又获得FDA批准,此外黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及肺癌等的扩展应用也在持续的研究进行中。

目前Abraxane成为继Revimid(来那度胺)后的新基公司的第二大畅销药,其销售占到公司药品销售的近十分之一,由于其美国和欧洲专利到期还有数年,预计该产品将给新基公司来更大的利润,而且今年进入重磅俱乐部的几率很大。2009年该产品进入中国,并进入了乙类医保目录,招标数据库显示,2009年至2015年间,该产品在各省份的中标价格介于5800元/瓶~6067元/瓶,今年则定位于5820元/瓶。进入中国市场后,业绩一路狂飙,2010年即进入紫杉醇类药物销售的前五(紫杉醇类多年来一直占据我国抗肿瘤药物销售的龙头宝座),并且每年的销售增长率均为两位数。

表1 Abraxane的专利到期情况

图3 近年来新基公司Abraxane的销售情况(亿美元)

国内企业看准商机,也在积极地进行注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的申报,从申报情况看,在某些常规适应症方面,企业大多已进入申报生产环节,而有些适应症企业还处于验证性临床阶段,而增加国内外未批准适应症的1.6类则正处于临床实施阶段。

在创新剂型研究方面,白蛋白常用于微丸微囊的辅料,比如影像诊断用药的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液,临床用于常规超声心动图显影不够清晰者,以增强左心室内膜边界的识别;用于增强肝脏、肾脏、乳腺等实质性脏器的显影效果,以提高病变识别率及病变定性的准确性。本品的制备是通过声振的方法是白蛋白处于变性与非变性的边缘,然后包裹全氟丙烷气体,形成大小比较均匀的微球。

而在前沿研究方面,人血白蛋白常用做载体来实现抗癌药物的靶向研究,如阿霉素、顺铂等制备成为具有肝靶向等的白蛋白微球,注入体内后药物在靶标部位浓度增大,在增强疗效的同时减少对其他脏器的损伤。

来源:米内网

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34