FDA日前发布了一项新文件，帮助仿制药制造商更便捷地对现有的38种药物产品进行审批，其中包括Stendra、Belviq、Kalydeco和Brilinta这样的流行新药。这份被称为生物等效性建议的文件，特别适用于简略新药申请（ANDA），只有通过该程序仿制药才能被批准。
仿制药与新药不同，只需要展示它们与参考药物具有生物等效性就能被FDA批准。生物有效性可以在相对比较小型的人类试验中得以表明，这使得公司避免开展更大规模、耗费更昂贵的新药所需的完整临床试验。
FDA公布的生物有效性指导文件解释了每个仿制药公司如何测试自己的产品以保证通过FDA的检查。每个文件包含一份推荐研究名单（通常至少两个研究名单）、每个研究的特点、每个仿制药需要达到的生物等效性标准及生物仿制药公司可能申请的潜在豁免权。
这份文件实际是对仿制药公司的通用批准路线。生物等效性文件的发布不代表FDA会迅速批准某一个生物仿制药。专利权和市场垄断保护可能仍然有效，这会阻碍FDA批准仿制药获得市场准入。
来源：医保商会
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