欧美药品市场是全球最发达和规范的医药市场，一直是全球医药行业努力争取进入的地区之一。欧美药监机构对药品申报者递交的申报材料实施严格的监管和技术审评，很多缺陷问题对于中国制药企业也具有较大参考价值。本文根据Mr.R.M.Gupta的《TOP50DEFICIENCIESINCTDDOSSIERS》一文翻译整理而成，希望可以为中国制药行业发展提供有益的借鉴。
到目前为止，不管是向欧盟申报API或者制剂，还是向FDA申报API或者制剂，都普遍采用CTD格式的申报资料。CTD英语原文是commontechnicaldocument，意思是通用技术文件，是ICH推出的为了规范全球药品技术文件的一个格式，目前已经被大部分国家和地区所采用。
下面就列出了很多制药企业申报过程中常见的技术缺陷：
总结
综上所述，要想在欧美市场获得药品审评通过，必须有扎实的研发数据、规范的申报文件和与药政机构良好的沟通。上面这些缺陷，汇总起来，主要有如下几个方法：
第一、物料（起始物料、中间体、试剂、催化剂）标准缺失或者不完整。
第二、分析方法没有经过验证，或者不具有针对性。
第三、针对多晶型、手性结构的药物，技术讨论不深刻。
第四、关于杂质的控制和研究，不深入。
希望这些中肯的建议，可以为中国制药企业提供有益的帮助。
来源：医药观察家报 作者：高海燕
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