遭了!欧盟收回多家知名药企的GMP认证

医药 来源:蒲公英 作者:石头968
2015
01/26
09:31
蒲公英
作者:石头968
医药

近期,多家中国药企欧盟GMP检查失败,在国内制药行业引起极大震动,包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司……尤其是华北制药集团旗下的先泰药业的“沦陷”,在蒲公英论坛引起了广泛的讨论,尤其发人深省。

“看来是越来越严格了!”

“国内药企多年积累的恶习暴露于天下”

“严重缺陷都是数据、记录不真实,华药是中国药企的缩影啊!”

“国内企业都是这样的,中国制药整体氛围就是造假,没有哪个能经得起再查”

“大环境的问题,需要从根上肃清。”

“数据造假FDA都是不能忍受的,其实国内检查也一样”

甚至有人提出“药监部门应该联动,凡是国际检查被枪毙的,国内的GMP证书也应当吊销。他山之石,可以攻玉。”

检查失败原因

纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单,硬件部分几乎没有,主要缺陷在于软件部分:

数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。

QC实验室电子数据安全性、完整性不足,没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷,数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。

实施新版GMP认证以来,也有人作过统计分析,在发现的缺陷中,厂房设施等硬件缺陷不足15%,质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%,生产管理、设备管理等其它方面占30%。

硬件不足软件补?软件不足什么补?管理不足什么补?

由此,我想到了以前大家一直都在批驳的一个观点:“硬件不足软件补”,我不知道现在“软件不足什么补?”“管理不足什么补?”

一单眼皮美女去拉了双眼皮,这叫做“硬件不足硬件补”,锦上添花。

一唇裂儿童去做了唇裂修复,这叫做“硬件不足硬件补”,雪中送炭。

老掉牙的XP电脑想运行win8,只能精简和优化系统,这叫做“硬件不足软件补”。

拥堵城市“限购、限行、单双号”,这叫做“硬件不足软件补”。

总之,很多先天缺陷、暂时无法解决、又不足以有致命风险、或者解决成本太高、性价比太低,依靠“优化工作流程、完善操作SOP”等措施可以将风险降低在可接受范围内,何乐而不为呢?

试想,如果一个截肢患者家里没钱,他会去装假肢吗?如果一个女人家里没钱,她会去韩国整容吗?如果一个有钱人,他还会用老掉牙的电脑安装精简系统吗?如果一个城市的规划合理、交通发达,还需要限购、限行吗?

在制药行业,在GMP实施过程中, 绝大部分人非常反感“硬件不足软件补”这句话,他们认为这句话本身就是企业不想加大“硬件”投入、或者工程实施阶段没有做好“硬件”、又非常不愿意进行硬件整改的借口。

一流硬件、二流软件、三流管理

事实上,目前国内的GMP实施水平在硬件方面已经有了很大的提高,虽然我国的制药装备创新能力不强,行业整体技术水平不高,低水平的模仿泛滥,集成化、自动化水平有待加强。

但是随着制药装备行业的多次洗牌,部分药机龙头企业的优质资产整合、部分药机企业的专业化水平提升,除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外,我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐,反而是药企的GMP理念、软件文件、质量管理……等方面的落后,造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。

很多药企,厂房设施建设、设备选型,可以说都是国内一流、甚至国际一流的,但是由于GMP理念、质量管理意识的落后,形成了二流的软件文件、二流的质量管理体系,好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件,也仅仅是为了应付一时的GMP检查,拿到证书,万事大吉,或者迫于人员素质、管理水平、成本压力……将一流的软件束之高阁,依然我行我素地重复着三流的管理水平。

这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因,这其中的某些缺陷,在国内的GMP检查中也应该比比皆是,也有可能是中外GMP检查的差异和检查员审美观的不同,耳闻目睹,轻重不一。

“一流硬件、二流软件、三流管理”,背后深层次的原因,更值得大家去发现和解读!

来源:蒲公英    作者:石头968

为你推荐

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格资讯

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格

侵入式脑机接口置入费为6552元 次,侵入式脑机接口取出费为3139元 次,非侵入式脑机接口适配费为966元 次

2025-04-03 09:37

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代资讯

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代

此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。

2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态资讯

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态

本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...

2025-04-03 09:11

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07