看看吧,这些明星药物势必搅翻2015年市场格局

医药 来源:美中药源 作者:吕顺
2015
01/22
14:32
美中药源
作者:吕顺
医药

2015年,不仅有十几种上市新药有望成为重磅产品,此外诸如抗丙肝领域的价格战、免疫疗法的进一步博弈、抗埃博拉疫苗的开发,以及几个重磅仿制药的上市都将成为关注焦点。

网上最近讨论了一些有望成为重磅产品且在2015年上市的明星药物,指出2015年最重要的新药(NME或BLA)可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。这和Frost & Sullivan最近发布的2015年新药预测不谋而合。

除了以上这些领域有望出现重磅的、革命性的新产品以外,针对2014年引起世界恐慌的埃博拉病毒(Ebola Virus)的疫苗也有望在2015年上市。这些疫苗虽然不会成为重磅产品,但对人类尤其是非洲社会的影响也是举足轻重的。部分已经上市但在本年度会拓展至其它关键适应症的,市场竞争异常激烈,以及在2015年专利过期且对药厂产生重大影响的药物也将受到药源的关注。

丙肝药物大战

吉利德的抗丙肝明星药物Harvoni和艾伯维Viekira Pak必定成为2015年商业上最受关注的产品。这不仅因为Harvoni和其组分之一Sovaldi的商业成功是空前的,上市第一年销售额高达110亿美元。也不仅因为Harvoni几乎是完美的颠覆性抗丙肝疗法,甚至有人乐观地估计数年后丙肝会从地球上消失。

Harvoni和Viekira Pak在2015年的主要看点在于二者的价格战。Harvoni和Viekira Pak的竞价体系或许代表将来制药工业竞争领域的主流商业模式。艾伯维和快捷药方(Express scripts)的结盟代表这两个明星药物价格战的开始,随后吉利德科学更和包括CVS、Anthem、Humana、Harvard Pilgrim、Aetna 等5个药店或支付体系签约,更有意思的是Prime同时给予Harvoni和Viekira Pak的抗丙肝首选疗法地位。虽然Harvoni占有大部分抗丙肝市场份额是无容置疑的,但Viekira Pak的价格竞争到底能抢占多少市场份额势必受到关注。这些从第一季度Viekira Pak的销售额就能看到一些端倪。

另外,上周四Viekira Pak获得欧盟药监局(EMA)的上市批准(欧洲商品名:Viekirax Exviera),欧洲丙肝患者也高达900万且其中的60%属基因1型患者,为艾伯维和吉利德在丙肝领域的博弈添加了一些砝码。

抗肿瘤用药

在抗肿瘤领域,虽然免疫疗法在2015年不会有新产品上市,但PD-1抑制剂Opdivo和Keytruda都将拓展至适用患者更多的非小细胞领域。最近Opdivo的一个鳞状非小细胞肺癌3期临床实验(CheckMate-017实验)因疗效显着被提前终止。多个治疗其它固体肿瘤的晚期临床预计2015年也会有结果。但默克最近也公布了Keytruda将在2015年上半年向FDA递交非小细胞肺癌的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)。默克是否能故伎重演再次后来居上,Opdivo是否能保持在非小细胞领域的领先地位?2015年这两个PD-1抑制剂的开发必定好戏连连。

辉瑞的CDK4/6抑制剂palbociclib可能成为2015年最有影响的抗肿瘤新药。虽然CDK抑制剂的开发过程曲折,但palbociclib走向明显抗癌药的前景越来越清晰。FDA最近还宣布取消专家组讨论这个产品的上市申请,再加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市, Palbociclib在2015年上市似乎没有太多悬念。

降脂药

在2015年预计上市的新药名单上,安进的PCSK9抑制剂Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。Evolocumab的临床开发一路领先,但赛诺菲以6750万高价从BioMarin买了一张优先审批证(Priority Review Voucher)缩短了二者之间的差距。而且默克的重磅降脂药Zetia即将专利过期,对PCSK9抑制剂的定价也会产生较大影响。所以Evolocumab和Alirocumab在2015年的开发和销售都会受到关注。

心血管系统用药

血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合LCZ696将会成为2015年最重要的心衰药物。LCZ-696和sacubitril组合使用降低血压,和valsartan联合使用则可以改善血管舒张。汤森路透预计到2019年LCZ-696的销售额将达到18亿美元,更有机构乐观地估计LCZ696的销售峰值应该高达60亿美元。虽然LCZ696的疗效优于ACE抑制剂依那普利,但药源认为这个实验设计似乎不够完美:“支持LCZ696的最重要数据是和后者的中间剂量相比较,而LCZ696却用了最高剂量”。诺华的另一个心衰药物Serelaxin虽然获得FDA的“突破性药物”地位,但在2014年5月申报失利。FDA表示诺华需要提交更多的有效性数据才能获得FDA审批,并且FDA对于该药的临床试验设计也存在异议。所以尽管Leerink Partners对于Serelaxin的市场预测高达30亿美元,但这个药在2015年上市无望。

免疫系统用药

自身免疫领域最值得关注的上市新药当属全人源抗IL-17单抗Cosentyx。2014年10月,FDA的皮肤和眼科药物咨询委员会以7比0的投票结果推荐Cosentyx上市,PDUFA的日期是1月31日。而且Cosentyx已经在日本上市,Cosentyx登陆美国市场已经没有悬念。

呼吸系统用药

富泰(Vertex)的囊性纤维化复方组合VX-809/Ivacaftor将会是2015年最重要的呼吸系统药物。Kalydeco(Ivacaftor)只适用于G551D基因突变的患者,而VX-809将适用患者扩大至两个F508del基因拷贝发生突变的患者,这样把适用患者数从3000名增加至22000名。VX-809/Ivacaftor二联复方因此也成为2015年即将上市的重磅产品。

还有“小星星”

和以上这些有望在2015年成为明星产品的药物相比,Puma生物技术的络氨酸激酶抑制剂Neratinib、Actelion公司的PGI2前列腺素受体激动剂Selexipag、葛兰素史克的抗IL-5单抗Mepolizumab、以及赛诺菲的新一代胰岛素Toujeo虽然可能在2015年上市但和以上的明星产品相比要稍逊一筹。

Neratinib在一个HER阳性的乳腺癌3期临床实验中作为辅助疗法和安慰剂相比改善了治疗组患者的无进展生存期(PFS)。虽然市场上已经有多个PGI2前列腺素受体激动剂,但Selexipag有望成为最有效、最方便的PGI2前列腺素受体激动剂。销售峰值乐观估计达22亿美元。

Mepolizumab是首个非吸入式治疗严重哮喘的药物,嗜酸性哮喘的3期临床已经完成,且达到一级实验终点。Toujeo在3个临床实验中疗效优于Lantus,有望成为赛诺菲替代Lantus的重磅产品。汤森路透预计Toujeo到2019年的销售额将达16亿美元。不过随着支付部门进一步参与,Toujeo的命运引人注目。Lantus在2013年的销售额高达57.2亿美元。

埃博拉(Ebola)虽然早在1976年发现,但到目前为止人类还没有找到一种切实可靠的预防或治疗方案。2014年是埃博拉疫情的恐慌年,不仅在西非数国爆发,直至今日尚未得到完全控制。根据世界卫生组织的数据,几内亚、利比里亚和塞拉利昂三国埃博拉病毒的感染人数已超过2万人,和埃博拉病毒相关的死亡事件也超过7000。其中包括一些医务人员。所以埃博拉疫苗的开发或许不能产生2015年的重磅产品,但也是2015年药源密切关注的焦点之一。考虑到埃博拉带来的巨大威胁,一个世卫组织工作小组建议埃博拉疫苗的开发全部从1期临床直接进入3期临床研究,尽快在更大规模人群中评估疫苗的安全性和免疫反应。自2014年8月,至少有8个埃博拉疫苗的临床实验先后启动,3个3期临床虽然在2014年底被世界卫生组织叫停,但预计数周后将重新启动。葛兰素史克和Newlink Genetics的CHAd3-ZEBOV/GP(或者添加C-1001)目前处于领先地位。预计这些临床实验在本年度会有重要进展。

仿制药

在网上的关注名单上还有两个仿制药:大冢/施贵宝的精神分裂症药物Abilify的美国专利至2015年4月到期,Abilify在2013年的销售额占大冢/施贵宝的14%,高达78亿美元。施贵宝和Teva的专利诉讼以及Abilify专利到期对施贵宝的影响必将引起关注。

榜单上另一个仿制药是Teva制药的多发性硬化症药物Copaxone。Copaxone的专利诉讼一直是制药工业关注的焦点,更引起Teva内部人士的地震,以致其CEO Jeremy Levin不得不引咎离职。山多士(Sandoz)的Neupogen生物仿制药EP2006虽然势必成为美国首个生物仿制药,而且FDA专家小组最近以14:0的全票结果推荐批准上市,但因为销售额较小,无论对山多士还是对安进可能都不会产生太大的影响。

总之,在2015年不仅有十几种上市新药有望成为重磅产品,抗丙肝领域的价格战、免疫疗法的进一步博弈、抗埃博拉疫苗的开发、以及几个重磅仿制药的上市都将成为今年关注的焦点。

来源:美中药源   作者:吕顺

为你推荐

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格资讯

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格

侵入式脑机接口置入费为6552元 次,侵入式脑机接口取出费为3139元 次,非侵入式脑机接口适配费为966元 次

2025-04-03 09:37

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代资讯

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代

此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。

2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态资讯

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态

本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...

2025-04-03 09:11

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07