可怕的预测:2015 上千家药企将消失

医药 来源:医药观察家报
2015
01/15
16:51
医药观察家报 医药

2014,无论是医药生产企业还是流通企业,都在忙一件事:认证!生产企业一旦没有获得新版GMP证书,不仅无法展开生产,还将失去部分省份的药品招标市场;流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利,也将难以在市场上立足。

这不,眼下已有部分生产企业停产、整改,甚至早早因此被收购;同时,部分连锁药店也承受较大压力。而在2015年,这场通过认证来提升行业门槛将最终落下帷幕,那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

生产领域:千家以上企业将被整合或倒闭

在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后,2014年,还有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间;非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷加速认证步伐。于是,在仅剩不长的过渡期下,2014年,成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

但显然的是,作为药品质量管理和质量保证的基本门槛,新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单,共涉及457家企业(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。

这将意味着,一方面,2015年依旧是新版GMP认证年,尤其是有资金实力的非无菌制剂企业,将会抢在认证大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,当这一轮新版GMP认证结束之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域,食药监总局就规定:暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营;未通过者进入被兼并和倒闭程序。

“只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业,即使没有通过新版GMP认证,也能算上是‘有价值’的企业。目前,那些通过新版GMP认证的大型实力企业,正在加速并购整合,他们都愿意多拿几个批文,或者多拿几块好的地皮,以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

据业界估算,新版GMP下,将有2000多家企业被整合;由此,我国将通过医药集团化发展,形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实施新版GMP之初的设想是吻合的,即1/3企业通过认证,1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒闭。

同时,相关政策也在配合着这场淘汰大戏,其中积极响应的有,对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年,继青海成为全国首个在基药招标中执行新版GMP“一票否决”省份之后,愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求;尽管2015年各地药品招标政策并不明朗,但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势,无疑将继续蔓延。

当然,需要提醒的是,那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘若在通过认证后,企业的生产出现违规状况,证书依旧有可能被收回。

2014年,各地陆续有传出企业被收回证书的消息,其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后,企业通过整改,药监部门检查合格后依旧可取回证书,但从目前来看,多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

对此,业内人士指出,能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造;但质量保障并非一劳永逸,企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作,持续提升质量管理水平,以高标准、高质量赢取市场。

流通领域:绝大多数药店将承重压

与生产领域命运相似,流通领域在2014年到2015年都将面临着极大的“冲击波”,这来源于新版GSP认证的大限也在此期间。按照规定,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的药品经营企业,应在2014年6月30日前完成新版GSP认证;其余则需要在2015年12月31日前完成认证。而未达标的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

但整体而言,新版GSP的推行却没有像新版GMP般“火热”。目前,各地通过新版GSP认证的基本是一些大型企业或区域龙头企业,大多数中小企业由于对新版GSP理解不够全面深刻、难以负荷整改的资金及时间投入等多方面原因,行动并不迅速。

但不可否认的是,随着新版GSP的强制推行,行业门槛进一步提高,承受重压的也将是这部分中小企业。在2014年6月30日第一轮新版GMP大限到来之时,业界就预估将有30%-40%的药店将关门,其中以单体药店或不规范连锁药店为主。

对此,有业内专家指出,药店尤其是单体药店关门或被吞并,与其租金、人力成本持续上涨,基层医院药物取消加成等各种压力有着密切的关系,而新版GSP认证则成为压垮他们的最后一根稻草。

显然,各地被“压垮”的药店数量在持续增加。以广州市为例,按照广州市食药监局网站所提供的数据统计,从2014年1月8日起至2014年12月3日,该市共1203家零售药店通过新版GSP认证,其中单体药店数目不超过10%。

此外,值得一提的是,对于业界关注的新版GSP认证的重要因素——执业药师的配置问题,2015年,各地的执业药师人数将有可能随着需求的上涨而增加,各地主管部门也将陆续加大对执业药师的管理力度。

例如,北京在2014年就提出了计划用3年左右时间,将零售药店建成提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所,将对执业药师进行违规计分管理,违规计分达到一定分值的将被责令停止执业,违规行为计入本人注册和继续教育档案记录。这将利于执业药师行业的规范,推动药店在GSP认证上的成功。

同时,在新版GSP的认证过程中,药店如何进一步发挥执业药师的角色作用,也是2015年不少药店需要考虑的问题,包括执业药师的薪酬、在药店的地位,药学服务作用的发挥等,都考验着药店的管理水平。

专家观点:

行业整合不影响药品供应

2015年,将集中出现一批无法通过新版GMP认证的生产企业需要停产。由此,药品能否充足供应是必须思考的问题。从无菌制剂领域来看,尽管通过认证的企业占六成左右,但品种已覆盖新版基药目录的全部品种,对于国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能完全能达到市场的实际需求。

也就是说,尽管有部分企业停产,但无菌药品供应依旧绰绰有余。这在非无菌制剂领域也是如此。因此,没有通过认证的企业未来命运如何,对整体的药品市场并不会产生太大的影响。

——上海某药企负责人。

执业药师也可成药店优势

单体药店面临“洗牌”,很大一部分原因在于执业药师的成本与聘请难度较大。但在加强执业药师对客户的专业服务能力的前提下,看似负担的执业药师也可以作为药店的盈利点。同时,单体药店未来可以选择加盟连锁药店,或者和诊所结合开展诊药合一的模式,以更好地生存。

——广东省医药零售行业协会秘书长 刘桂春。

来源:医药观察家报

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功资讯

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功

Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%

2025-04-18 14:12