2014年12月份美国FDA审批通过了哪些新药?

医药 来源:新康界 作者:金伊
2015
01/05
09:44
新康界
作者:金伊
医药

2014年12月份美国FDA共审批通过15种新药,1类新分子实体药物4个;3类新剂型药物1个;4类新组合物3个;5类新规格或新生厂商药物3个;7类药物1个;新生物药物2个。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为:1类新分子实体化合物(NME),创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分;2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来,即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的;3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同;4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合;5类药物新规格或新生产商;6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品;7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同,也可不同;8类变为非处方药;10类适应症不同的新的新药申请。

治疗潜能类分P类和S类两种,是相互独立的两类,即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类:优先评审,治疗上有突破。指1)能有效地治疗或诊断某种疾病,而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断;或2)较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗;3)具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数),②消除干扰、必要的危险和副作用,③对特定的人群组疾病有效(如老年和儿童病人,或对已用过的药不能耐受的)等。S类:常规评审。治疗效果类似已上市的产品。

表1  2014年12月份美国FDA审批通过新药


注:

1)化学新药分类:3类新剂型;4类新组合物;5类药物新规格或新生产商;7类已上市但未经NDA批准的药品;10类适应症不同的新的新药申请。

2)审批分类:P优先评审;S常规评审

一、急性外耳炎新药Xtoro(Finafloxacin)


2014年12月17日,美国FDA批准Alcon公司研发的急性外耳炎新药Xtoro (Finafloxacin)上市。Xtoro属氟喹诺酮类抗菌药类,为非那沙星滴耳悬浮液,治疗铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌所致急性外耳道炎。

二、First –in-Class卵巢癌治疗新药Lynparza(Olaparib)


2014年12月19日,美国FDA加速批准阿斯利康公司研发的卵巢癌新药Lynparza(Olaparib)上市。Lynparza(Olaparib)是FDA审批通过的第一个PARP抑制剂 (PolyADP-Ribose Polymerase Inhibitor, 聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂)。PARP是当今癌症治疗的一个新靶点,其能够催化ADP-核糖单元从烟酰胺腺嘌呤二核苷酸转移至各种受体蛋白。PARP参与DNA修复和转录调控,不但在调节细胞存活和死亡过程中具有关键作用,同时也是肿瘤发展和炎症发生过程中的主要转录因子。PARP在碱基切除修复的DNA单链缺口(SSBs)修复中具有关键作用,抑制PARP活性能够增强放疗和DNA损伤类化疗药物的效果。Lynparza(Olaparib)用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA基因突变晚期卵巢癌患者的治疗,为口服药。

三、酒渣鼻新药Soolantra(Ivermectin)

2014年12月19日,美国FDA批准Galderma公司研发的酒渣鼻新药Soolantra(Ivermectin)上市。酒渣鼻多发生于成年人,其损害特点为在颜面中部发生弥漫性潮红, 伴发丘疹、脓疱及毛细血管扩张,Soolantra为伊维菌素霜剂,可有效缓解酒渣鼻患者的炎性病变。

四、病毒性流行性感冒注射新药Rapivab

2014年12月19日,美国FDA批准Biocryst公司研发的病毒性流行性感冒注射新药Rapivab上市。Rapivab是帕拉米韦注射液,帕拉米韦是流感病毒神经氨酸酶抑制剂。Rapivab用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药或是无法使用吸入剂的成人。

五、黑色素瘤生物药Opdivo(Nivolumab)

2014年12月03日美国FDA审批百时美施贵宝研发的黑色素瘤生物药Opdivo(Nivolumab)上市。Opdivo(Nivolumab) 为人源化单克隆抗体,是PD-1(programmed death 1,程序性死亡-1受体) 抑制剂类药物。这是美国FDA审批的第二个PD-1抑制剂类抗恶性黑色素药。第一个是2014年09月04日美国FDA批准的默克公司研发的恶性黑色素瘤生物药物Pembrolizumab(商品名Keytruda)。

六、首个FDA审批双特异性抗体Blincyto(Blinatumomab)

2014年12月03日美国FDA审批安进公司研发的双特异性抗体Blincyto(Blinatumomab)上市,用于急性淋巴细胞白血病的治疗。双特异性抗体( bispecific antibody,BsAb) 可以同时特异性结合两个不同的抗原,由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题,一直以来双特异性抗体的研发困难重重。Blinatumomab为CD19、CD3双特异性抗体,Blincyto(Blinatumomab)是美国FDA审批的第一个双特性抗体。

来源:新康界   作者:金伊

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