深圳微芯生物的 1.1 类新药西达本胺已完成现场检查，办理状态于 2014 年 12 月 24 日变更为「审批完毕－待制证」，获批上市在即。
西达本胺是我国首个治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物。PTCL 是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤，全球只有三种治疗该病的药物：美国 Allos TheraPeuties 的 Folotyn（2009 年在美国上市）、美国新基医药的 Istodax（2011 年在美国上市）以及 Spectrum Pharms 的 Beleodaq（2014 年 7 月FDA 加速批准）。
同时，西达本胺是我国首个 II 期临床试验结果获批上市的药品。该药的 II 期临床试验结果表明，单药治疗客观缓解率为 28%，达到了 CDE 提出的预定目标，该目标参照 FDA 批准的 Folotyn 的客观缓解率 26.5% 和Istodax 25%。
国内市场并不能满足深圳微芯的雄心，早在开发初期，深圳微芯就以 2800 万美元将西达本胺的国际市场开发权转让给了美国 HUYA 生物技术公司，且目前正在进行美国 I 期临床试验。
来源：新药汇
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