阿斯利康(AZN)与合作伙伴Nektar近日宣布,欧盟已批准便秘药物Moventig(naloxegol)用于对通便剂(laxatives)反应不足的成人患者阿片诱导性便秘(OIC)的治疗。Moventig是欧盟批准的首个每日一次的口服外周作用μ-阿片受体拮抗剂(PAMORA)。在美国,Movantik(naloxegol)于2014年9月获FDA批准,是美国首个每日一次口服PAMORA。
阿斯利康与Nektar对naloxegol充满了信心,坚信该药将为双方带来丰厚的回报。有分析师预计,阿片诱导性便秘(OIC)市场到2017年将达到19.8亿美元。尽管主要对手Salix Pharmaceuticals公司类似产品Relistor于今年9月底获FDA批准用于OIC,但该药是一种皮下注射药物。naloxegol具有口服的独特优势,这一特性将使Relistor难以与naloxegol抗衡。但由于阿斯利康与Nektar计划于2015年上半年才将naloxegol推向市场,因此Salix还有一些时间去说服医生和患者使用Relistor治疗OIC。
不过,即便没有Relistor的竞争,阿斯利康也会面对Sucampo公司已上市产品Amitiza的竞争,该药是一种氯离子通道激活剂,于2013年获FDA批准。此外,抗生素巨头Cubist也在销售一种μ-阿片受体拮抗剂Entereg,尽管该药目前尚未收获OIC适应症。但近日美国制药巨头默沙东(Merck & Co)宣布95亿美元收购Cubist,势必会加速开发Entereg的OIC适应症。同时,默沙东拥有强大的商业化网络,在今后必将对阿斯利康在OIC领域的地位形成威胁。(相关阅读:默沙东正式宣布$95亿收购抗生素巨头Cubist!!!)
naloxegol III期项目:
Naloxegol的获批,是基于III期KODIAC项目的全面数据,该项目由4个III期临床试验组成,旨在评估naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。2个III期研究KODIAC-04和KODIAC-05,是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验,评估了每日一次12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例,次要终点包括首次自发排便(SBM)平均时间等。研究结果表明,这2项研究中,25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点,研究中naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。另2个III期试验为KODIAC-07和KODIAC-08,前者为为期12周的KODIAC-04安全性扩展试验,后者为开放标签对照、随机、52周的长期安全性试验。
naloxegol是阿斯利康与Nektar在2009年签署的价值15亿美元全球独家授权协的一部分,该药利用Nektar专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。
来源:生物谷
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