国家药品监督管理局已经理清了AI审批全流程的思路，审批通道已于12月中旬开放，然而，高标准下，还无一企业进行AI三类器械产品申报。不过，标准出台后，一切只是时间问题。
文/ 赵泓维 2018-12-26 15:57
资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。但是在这个月Greenberg Traurig律师事务所举办的一个热门话题...
文/David 2018-12-25 16:13
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划
2018-12-19 16:36
12月18日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注...
2018-12-19 09:32
近日，据上海证券交易所（以下简称上交所）披露，在日常信息披露监管中发现，北京万东医疗科技股份有限公司（以下简称万东医疗或公司）实际控制人、时任董事长吴光明在股份买卖...
2018-12-18 10:51
近日，上海丰汇医学科技股份有限公司发布《关于被法院裁定终止重整程序并宣告破产的公告》（以下简称《公告》）。 公告显示，根据上海市浦东新区人民法院于2018年12月12日出具...
2018-12-17 16:36
2018年12月12日10点47分，首例Allegra? TAVI（经导管主动脉瓣置入）系统在英国Swansea Morriston医院顺利置入一位87岁患者的心脏。蓝帆医疗副总裁兼柏盛国际（欧洲）负责人Ken...
2018-12-17 13:17
日前，据外媒报道，医疗器械公司奥林巴斯与美国司法部达成认罪协议，奥林巴斯同意支付8,500万美元（约合人民币5 85亿）的罚款来解决此前关于TJF-Q180V十二指肠镜感染问题引发的...
2018-12-14 15:39
据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5 6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设...
2018-12-14 14:48
过快的发展常常会招致质疑，“AI技术革新医学影像”一直是业内外争论不休的论题，但无论舆论几何，AI企业在落地上方面做出了实在的进步，超过1000家三家医院入驻了AI企业的医生。
文/赵泓维 2018-12-13 14:26