上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市食药监局按“创新医疗器械特别审批程序”上报至国家食药监总局，年内...
2015-04-26 12:56
此前，业内关于谷歌眼镜有多种说法，不过比较靠谱的还是在第一代的基础谷歌正在进行第二代的尝试，4月24日，谷歌眼镜的一家研发伙伴、意大利一家眼镜厂商披露，第二代谷歌眼镜将...
2015-04-25 21:54
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，将放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价（甲级）机构的审批职责...
2015-04-24 23:29
最新，国家食品药品监督管理总局公布了26件国产“准”字号医疗器械批件。其中包括有7件一次性使用医疗器械准产批件、9件体外诊断试剂准产批件。这也表明，国产体外诊断试剂的发...
文/慕容飞鹿 2015-04-24 17:24
大家好，我是余铭恩，曾长期从事分子生物学、免疫学相关工作，专注产品开发与技术转化。2009年创办杭州贤至生物科技有限公司（goodhere），聚焦于体外诊断行业活性蛋白原料研发及生产。
文/余铭恩演讲整理 2015-04-24 17:19
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
2015-04-24 17:02
中国科学家报告在全世界率先编辑了人类胚胎的基因组，研究结果发表在《Protein & Cell》期刊上，证实了此前有关编辑人类胚胎基因研究正在进行的这一传闻。而就在上个月，还有...
2015-04-24 16:56
2013年9月，我局启动了医疗器械流通环节第三方物流试点工作，在医疗器械经营企业中对骨（齿）科植入类、心脏（内、外科）植入类、血液处理及人工器官类、一次性使用无菌耗材类、...
2015-04-24 16:42
据国外媒体报道，澳大利亚伍伦贡大学的科学家正在设计一款超耐用的革命性安全套，所能给佩戴者带来的快感甚至超过不戴安全套。这款安全套采用坚固而柔软的水凝胶材料，佩戴后的...
文/新浪科技 作者｜孝文 2015-04-21 13:47
2015年4月14日，沃特世世ACQUITY UPLC& 8203;I -Class IVD XevoTQ-S IVD系统在中国用于体外诊断。该系统被批准用于多种化合物，包括用于治疗监测诊断指标和化合物的临床分析。
2015-04-17 17:49
一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压货，资金入账。无可厚非，要去组织一支销售团队，前期的投入太大，效果也很难保证，不...
文/马宏 2015-04-17 08:45
近10年来这类公司业务的高速发展以及每年吸收数以千计应届毕业生的壮举，都使得他们已成为公认的“生物制药界微软”、“生物制药界谷歌”，但在高速发展的同时，二者机械化的运...
文/Gary Gan 2015-04-16 17:15