医疗器械

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

部分抗肿瘤药物的开发过程会同步开发伴随诊断试剂,其临床试验尤其是其关键性临床试验过程会使用伴随诊断试剂。抗肿瘤药物临床试验既可以支持药物上市,亦可作为伴随诊断试剂伴...

2022-07-16 13:40

刚刚,华大智造宣布获Illumina赔偿近22亿元

刚刚,华大智造宣布获Illumina赔偿近22亿元

经过两年多的拉锯战后,华大智造与Illumina之间的专利侵权纠葛随着双方达成和解落下了帷幕。今日(7月15日),华大智造(MGI)及其关联公司

2022-07-15 08:56

首款,微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证

首款,微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证

日前,微创机器人宣布,其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统(中国注册名称鸿鹄,以下称鸿鹄骨科手术机器人)获得美国FDA的510(k)认证,成为当前第一且唯一一款获得FDA认证...

2022-07-14 16:06

脊柱耗材国家集采官宣启动,覆盖14个产品系统类别

脊柱耗材国家集采官宣启动,覆盖14个产品系统类别

昨日(7月11日)晚间,国家组织高值医用耗材联合采购办公室(简称“联采办”)发布《国家组织骨科嵴柱类耗材集中带量采购公告(第一号文)》(以下简称公告),正式启动骨科嵴柱...

2022-07-12 10:19

集采里的肾透析生意

集采里的肾透析生意

中国有超过1 3亿慢性肾脏病患者,需要接受透析治疗的尿毒症患者超过100万人。这个群体的数量仍在以每年10%-20%的速度快速增长。

文/李康平 2022-07-08 15:27

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级

2022年7月2日,常州——美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发区近日签署战略投资合作协议,将共同打造“美敦力康辉常州科技园”,全面升级

2022-07-04 13:07

去年净利润超1亿元,生物试剂企业翌圣生物冲刺科创板

去年净利润超1亿元,生物试剂企业翌圣生物冲刺科创板

日前,据上交所网站消息,翌圣生物科技(上海)股份有限公司科创板上市申请已获受理。据了解,翌圣生物此次选择《上海证券交易所科创板股票

2022-06-27 15:36

欧蒙:以绿色荧光解开“疑难杂症”

欧蒙:以绿色荧光解开“疑难杂症”

间接免疫荧光技术因其独具的技术优势成为自身抗体检测的“金标准”,广泛应用于自身抗体的快速筛查。

2022-06-23 10:17

安钛克医疗完成近亿元C轮融资,张科禾润基金领投

安钛克医疗完成近亿元C轮融资,张科禾润基金领投

近日,位于张江科学城上海国际医学园区的创新电生理平台型企业“安钛克医疗”宣布完成近亿元人民币C轮融资,本轮融资由张科禾润基金领投,黄埔医药基金、山蓝资本跟投,老股东鼎...

2022-06-22 16:06

微创脑科学通过上市聆讯,2021年营收为3.83亿

微创脑科学通过上市聆讯,2021年营收为3.83亿

日前,据港交所官网显示,微创脑科学已通过港交所上市聆讯,摩根大通和中金公司为其联席保荐人,这也意味着微创旗下上市公司再增一家。

2022-06-20 15:03

科创板向未盈利医疗器械企业正式开闸,已有一家企业过会

科创板向未盈利医疗器械企业正式开闸,已有一家企业过会

昨日(6月10日),上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》),这也意味着科创板第五套上...

2022-06-11 11:56

国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

昨日(6月8日),国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函,通知内容中指出,国家药监局医疗器械标准管理中心此前报送申请筹建口腔数字化医疗...

2022-06-09 15:31