医疗器械

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》

2018-04-23 09:22

华大基因发布2017年年度报告:年营收20.95亿、净利3.98亿

华大基因发布2017年年度报告:年营收20.95亿、净利3.98亿

今日(4月20日),华大基因发布了2017年年度报告。主要财务指标报告期内,公司实现营业收入209,554 43万元,同比增长22 44%;实现营业利润5

文/刘锐 2018-04-20 10:54

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

据证监会官方数据统计,2018年一季度剔除二次上会企业,共71家IPO企业首发上会,其中,32家顺利过会,32家被否,3家取消审核(剔除2家二次上会),4家暂缓表决(剔除1家已二次上会)。

2018-04-19 14:59

8部委联合发文,32种国产医疗设备加速进医院

8部委联合发文,32种国产医疗设备加速进医院

国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》。

文/老米 2018-04-19 10:23

华大基因想开医院了:“否则我们就是个流浪汉”!

华大基因想开医院了:“否则我们就是个流浪汉”!

华大未来不仅想培养一批在患者和医生间做沟通的遗传咨询师,更在加速自建医院的步伐。基因测序公司从实验室走向临床服务,这已经成为行业的必然选择。

文/梁嘉琳 邓鹏卓 2018-04-19 09:52

药监局解读|对医疗器械临床试验质量管理有疑问?看这里!

药监局解读|对医疗器械临床试验质量管理有疑问?看这里!

关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

2018-04-18 17:01

循环肿瘤DNA(ctDNA)检测研究进展概要

循环肿瘤DNA(ctDNA)检测研究进展概要

近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)组织了专家委员会联合对已经发表的临床ctDNA检测的论文进行了综述分析,该文较为全面的总结了ctDNA(循环肿瘤DNA)检...

2018-04-18 14:38

国家医疗器械监督抽检结果:8批(台)产品不符合标准规定

国家医疗器械监督抽检结果:8批(台)产品不符合标准规定

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

2018-04-18 09:55

国家药监局:8项医疗器械行业标准和2项修改单获批发布

国家药监局:8项医疗器械行业标准和2项修改单获批发布

《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单

2018-04-18 09:47

康泰瑞影推出手持超声设备及骨科影像增强解决方案

康泰瑞影推出手持超声设备及骨科影像增强解决方案

近日,康泰瑞影在今年的中国国际医疗器械博览会(CMEF)上展出两款全新产品:用于手持超声设备的VolarView?以及用于X光成像的骨科套件。

文/张蓉蓉 2018-04-17 16:58

6家企业医疗器械主动召回,原因何在?

6家企业医疗器械主动召回,原因何在?

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能安装了错误设置,生产商IRIS International Inc对其生产的全自动尿液化学分析系统(注册证编号:国械注进20172400126)主...

2018-04-17 09:40

国家药监局发布口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

国家药监局发布口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》,现予发布。

2018-04-17 09:30