国产“少女针”,被起诉

医疗器械 来源:医谷网
2024
10/15
09:54
医谷网 医疗器械

在获批上市还不到两个月后,国内首款获批的国产“少女针”,被国内另外一款更早获批的“少女针”起诉了。

指控侵权

日前,华东医药旗下伊妍仕公众号对外发布声明称,针对山东采采医疗科技有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东采采医疗科技有限公司上海第一分公司就“塑妍真·真妤”的商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼,上海知识产权法院已于10月10日正式受理。

图片来源:伊妍仕官微

对此,谷雨春紧随其后也发布回复声明表示,公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂为全自主研发产品,历时八年研发,从产品工艺到微球设计均与欣可丽美学所称的专利存在显著区别。截止到发声明之日,公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。如收到上述材料,公司也将严肃应对,维护正当权益。

图片来源:谷雨春美学

围绕同类产品,“少女针”双雄的激烈纷争一触即发。

双雄竞争

无疑,“少女针”产品是此次双方争议的焦点,一方持有进口”少女针”,另一方持有国产”少女针“。先来讲讲何谓”少女针”,其事实上是“医美再生注射剂”,这是一种以生物刺激性材料为主要成分,通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。市场上主流的四大医美再生材料中,以PLLA为核心成分的称之为“童颜针”,以PCL为核心成分的通常称之为“少女针”。

目前,华东医药手握的“少女针”名叫Ellansé伊妍仕,其是华东医药旗下英国全资子公司Sinclair(该公司于2018年被华东医药收购)的产品,该产品的S型于2021年8月获得国家药监局批准上市,成为国内首款获批的“少女针”产品,其核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素,其中PCL微球质量百分比为33.1%。目前,华东医药全资子公司欣可丽美学是其国内医美业务的运营主体,主要负责Ellansé伊妍仕在国内的推广销售。

业绩方面,Ellansé伊妍仕凭借在国内的先发地位,获得了不错的市场放量,据华东医药在2023年业绩新闻稿中表示,欣可丽美学2023年累计实现收入10.51亿元,同比增长67.83%,核心产品Ellansé伊妍仕凭借自然塑颜的抗衰效果,市场表现亮眼。今年上半年,欣可丽美学业务营收延续上扬态势,报告期内实现营业收入6.18亿元,同比增长19.78%。另据华东医药披露,Ellansé伊妍仕的M型已于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月的随访。

在Ellansé伊妍仕独占市场三年后,国内迎来了第二款同类产品。2024年8月,山东谷雨春旗下全资子公司山东采采医疗注册的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正式获得国家药监局批准,注册证号:国械注准20243131626,商品名“塑妍真”,主要用于皮下组织注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,成为国内首款获批的国产“少女针”,也打破了Ellansé伊妍仕“少女针”一家独大的格局。

在“塑妍真”获批后,就有投资者在互动平台向华东医药提问,——山东谷雨春生物的“少女针“获批上市对公司的同类产品Ellansé伊妍仕的市场营销有没有不利影响?彼时,华东医药给出的回复是:公司Ellansé伊妍仕产品目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,全球临床使用年限超过十年,临床安全性及有效性得到广泛认可,在国内上市以来也受到国内医美机构和求美者的广泛认可,并赢得了良好口碑。

但未令人预料的是,不到两个月后,双方开始了“掐架”。对此,有分析人士指出,当前阶段,对于山东谷雨春是否存在侵犯专利权的问题,尚难以作出明确判断。相较于药品专利的明确性,医美产品领域的专利界定往往更为复杂且模煳。华东医药此举或许在相当程度上是出于保护自身知识产权的正当考虑,但另一方面,也不排除其通过此类商业策略,在市场中制造话题,从而进一步巩固和强调其在该领域的领先地位和市场份额的可能性。

群雄逐鹿

目前,国内的医美再生注射剂市场除了华东医药和山东谷雨春的“少女针”,还有长春圣博玛的艾维岚、爱美客的濡白天使、以及江苏吴中的AestheFill,该三款产品属“童颜针”,童颜针的主要成分为PLLA(聚左旋乳酸),通过刺激自身胶原蛋白增生补充大量流失了的骨胶原,填补凹陷的部位,改善由浅至深的面部皱纹来达到抗衰及防衰的作用,且可以在人体内实现完全降解。此外,较于透明质酸钠(即玻尿酸)只是单纯的填充,“童颜针”可以募集巨噬细胞、成纤维细胞以及刺激胶原的产生,触感更加自然。

不管是“少女针”还是“童颜针”,谁将占领更多的市场份额,并没有明确的定论,还待时间的检验。但可以肯定的是,在再生医美产品领域,竞争正在愈发激烈,目前,还有包括四环医药、西宏生物、康哲药业、益诚生物等多个企业玩家正在排队入场,欲在不断扩容的医美市场分得一杯羹。其中,四环医药的二代“少女针”、杭盖生物的瑞博“童颜针”、西宏生物的“童颜针”目前均处于注册申报阶段,益诚生物的二代“少女针”目前处于国内注册临床阶段,康哲药业的“童颜针”目前处于临床试验阶段。

来源:医谷网

为你推荐

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快 资讯

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快

2024年12月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》,拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序,由江西丝...

2024-12-24 11:19

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报资讯

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报

目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作,申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00,逾期不予受理。

2024-12-23 18:31

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批资讯

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批

T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

2024-12-23 17:42

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市资讯

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市

今日(12月23日),据国家药监局政务服务门户官网信息显示,齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。

2024-12-23 17:08

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并资讯

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并

近一年来,国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策,支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外,眼下就迎来重量...

2024-12-23 09:16

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择资讯

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择

为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知,一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。

2024-12-22 15:28

第八十六批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十六批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)。

2024-12-21 09:55

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右资讯

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右

昨日(12月19日),第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

2024-12-20 09:44

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比资讯

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比

近日,国务院对部分行政法规进行了修改,其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布,根据2016年2月6日《国务...

2024-12-19 19:29

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权资讯

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

昨日(12月18日),翰森制药与默沙东共同宣布,双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。

2024-12-19 16:33

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市资讯

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市

今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(恩沙替尼,ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

2024-12-19 10:21

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)

一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究, 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。

2024-12-18 22:15

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批资讯

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批

今日,中国国家药品监督管理局批准礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)的阿尔茨海默病疗法,记能达®(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...

2024-12-18 15:58

国产二代血糖仪获批资讯

国产二代血糖仪获批

近日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,“持续葡萄糖监测系统”新产品(简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...

2024-12-18 10:29

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)资讯

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)

濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...

2024-12-17 18:17

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知资讯

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知

为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度,由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目(下称:偏头痛教育项目)在12月17日正式官宣启动...

2024-12-17 15:09

又一款国产“人工血管”获批资讯

又一款国产“人工血管”获批

近日,据国家药品监督管理局官网信息显示,上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”作为一款创新医疗器械产品已获批上市,用于动静脉瘘的建立。

2024-12-17 11:06

两款国产双抗医保价曝光资讯

两款国产双抗医保价曝光

还有不足半个月,新版国家医保目录将开始正式实施,近日,康方生物的PD-1 CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1 VEGF双抗依沃西医保支付价格已被披露。

2024-12-17 09:43

全国医疗保障工作会议召开,2025医保重点工作如何规划资讯

全国医疗保障工作会议召开,2025医保重点工作如何规划

2025年医保工作加强医保基金运行管理,坚决守住医保基金安全底线。坚持以收定支、收支平衡、略有结余,严格基金全流程管理,确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符,坚决防范医...

2024-12-16 17:38

又一款阿达木单抗生物类似药国内申报上市资讯

又一款阿达木单抗生物类似药国内申报上市

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。

2024-12-16 15:44