丰凯利获得二类医疗器械注册证_医疗器械

2023

11/27

10:29

医谷网医疗器械

近日，丰凯利医疗器械（上海）有限公司（以下简称：丰凯利）宣布，其自主研发的“导管鞘组”获得国家二类医疗器械注册证（沪械注准20232030316）。据悉，这是目前为止国内经皮心室辅助领域介入通路类产品获批的首张医疗器械注册证。

图片来源：丰凯利官方微信公众号

据介绍，“导管鞘组”旨在为患者建立微创经皮介入手术通路，由可撕开导管鞘、扩张器、0.035”造影导丝、0.018”加硬导丝组合而成，可适配丰凯利研发的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统等有长期介入需求的产品。作为国内首款经皮心室辅助装置（pVAD）的配合使用产品，“导管鞘组”中：

①可撕开导管鞘最大可兼容14Fr器械，止血阀采用双层密封设计，配合独特的切割工艺，在保证良好的穿刺稳定性、器械输送性能、止血性能和支撑性能的同时，也保证了优异的可撕性能，从而可减少长期带械管理过程中远端缺血的发生，减少手术并发症；

②配备有添加润滑涂层的10F/12F/14F扩张器，能更加顺畅的进行血管逐步扩张，减少入路血管损伤，降低血管并发症风险；

③14F扩张器提供长短两种规格，可根据介入血管迂曲情况自由选择；

④提供两种导丝，安全有效的介入左心室，便于后续器械介入。其中加硬设计的0.018”加硬导丝不仅提供了良好的支撑性能，柔软的头端coil设计降低了血管并发症和心室损伤的风险。

资料显示，丰凯利于2015年9月成立，现位于张江科学城上海国际医学园区，专门从事微创伤循环辅助器械开发。公司目前已建成超过4000平米集生产、研发和办公为一体化的工作场所，获得了ISO 13485国际质量体系认证。截止目前，丰凯利已获得4.55亿元融资，投资机构包括礼来亚洲基金、张江科投、君联资本、辰德资本等生物医药领域的知名基金。

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