当地时间4月14日,美国FDA官网显示,首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备—InspectIR COVID-19呼吸分析仪获得紧急使用授权(EUA),该分析仪可在3分钟内出结果。
InspectIR COVID-19呼吸分析仪由专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具开发的公司InspectIR Systems制造,使用气相色谱-气相质谱(GC-MS)技术来分离和识别化学混合物,并快速检测呼出气体中与新型冠状病毒感染相关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。根据FDA的介绍,该分析仪的大小与手提行李差不多,可用于医生办公室、医院和移动检测站点,不过需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。
InspectIR COVID-19呼吸分析仪的性能在一项针对2409名受试者(包括有症状和无症状的个体)的大型研究中得到验证。数据显示,该测试仪识别阳性样本的灵敏度为91.2% ,识别阴性样本的特异性是99.3%。在只有4.2%的人对该病毒呈阳性反应的人群中,该测试仪的阴性预测值为 99.6%,这意味着在低发病率地区,接受阴性测试结果的人可能真的是阴性。同时,在一项针对omicron变体的后续临床研究中,该测试仪具有相似的灵敏度。
不过FDA指出,该分析仪的检测结果不应用作治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据。当该仪器检测到VOCs存在时,将返回一个推定(未经确认)的阳性测试结果,医务人员应通过分子测试进行确认,并根据患者的近期接触史、病史以及是否存在符合新冠肺炎病毒的临床体征和症状来考虑结果。
产能方面,InspectIR 预计每周能够生产大约100台仪器,每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在这种生产水平下,使用该分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。
来源:医谷网