4月13日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20223400504。
同时，该产品（其中主要）已通过欧盟 CE 认证、完成德国 BfArM 注册，被列入欧盟
卫生安全委员会 HSC Common List（欧盟通用白名单）。
目前，除复星诊断的新冠抗原检测试剂盒外，国家药监局还批准了26个新冠抗原检测试剂盒，累计达到27个。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂（不含复星诊断）
来源：医谷网
为你推荐
资讯 关注，北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单，第二批开始申报
目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作，申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00，逾期不予受理。
2024-12-23 18:31
资讯 两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市
今日（12月23日），据国家药监局政务服务门户官网信息显示，齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。
2024-12-23 17:08
资讯 “同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并
近一年来，国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策，支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外，眼下就迎来重量...
2024-12-23 09:16
资讯 感染季来袭，一老一小更易发展为重症，家庭雾化成为呼吸健康新选择
为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知，一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。
2024-12-22 15:28
资讯 第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布，人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右
昨日（12月19日），第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。
2024-12-20 09:44
资讯 国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》，新旧对比
近日，国务院对部分行政法规进行了修改，其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，根据2016年2月6日《国务...
2024-12-19 19:29
资讯 获1.12亿美元首付款，翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权
昨日（12月18日），翰森制药与默沙东共同宣布，双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。
2024-12-19 16:33
资讯 用于非小细胞肺癌，贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
2024-12-19 10:21
资讯 CDE：替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)
一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究， 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。
2024-12-18 22:15
资讯 礼来阿尔茨海默病疗法记能达（多奈单抗注射液）在中国获批
今日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）的阿尔茨海默病疗法,记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...
2024-12-18 15:58
资讯 国产二代血糖仪获批
近日，三诺生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，“持续葡萄糖监测系统”新产品（简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...
2024-12-18 10:29
资讯 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)
濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验，原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...
2024-12-17 18:17
资讯 沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使，携手中国人口福利基金会提升公众认知
为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度，由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目（下称：偏头痛教育项目）在12月17日正式官宣启动...
2024-12-17 15:09
资讯 两款国产双抗医保价曝光
还有不足半个月，新版国家医保目录将开始正式实施，近日，康方生物的PD-1 CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1 VEGF双抗依沃西医保支付价格已被披露。
2024-12-17 09:43
资讯 全国医疗保障工作会议召开，2025医保重点工作如何规划
2025年医保工作加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。坚持以收定支、收支平衡、略有结余，严格基金全流程管理，确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符，坚决防范医...
2024-12-16 17:38
资讯 《科学》杂志发布2024年度十大科学突破榜单，长效HIV预防针剂来那帕韦位列榜首
近日, 国际顶级学术期刊《科学》（Science）杂志公布了2024年度十大科学突破，来那帕韦（lenacapavir）位列2024年度科学突破之首 。
2024-12-14 11:07