再折戟!骨科医疗器械公司科惠医疗科创板IPO终止

医疗器械 来源:医谷网
2021
08/14
16:14
医谷网 医疗器械

科创板IPO终止再添一例,主打骨科医疗器械的浙江科惠医疗器械股份有限公司 (以下简称“科惠医疗”)撤回上市申请。

医谷查阅上交所官网披露的信息的显示,2021年08月10日,科惠医疗因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条(二),上交所终止其发行上市审核。


事实上,这并不是科惠医疗首次谋求上市,2016年4月8日科惠医疗曾向证监会报送IPO申报稿,拟选择在沪市主板上市,但未能如愿。2020年9月29日,科惠医疗再次谋求科创板上市并获得受理,遗憾的是,11个月后再次折戟。

2019年度营收超3亿元

招股书显示,科惠医疗主营业务系骨科医疗器械产品的研发、生产与销售,业务模块分自主产品、OEM和代理产品,自主产品主要为骨科植入性医疗器械、骨科手术器械及康复设备。科惠医疗此次IPO拟募资5.88亿元,用于年产24万套骨科植入耗材及手术工具扩产项目、研发中心及营销网络建设项目以及补充流动资金。

根据招股说明书,科惠医疗报告期内收入增长显着,2017年、2018年、2019年和2020年第一季度分别实现营业收入2.04亿元、2.38亿元、3.22亿元和0.79亿元, 2018 年及 2019 年分别同比增长 16.58%及 34.98%;实现净利润分别为 774.74 万元、2,759.68 万元、4,548.53 万元及1,263.77 万元,利润率分别为3.7%、11.6%、14.1%和16.0%。


主要财务数据 来源 科惠医疗招股书

从具体业务来看,科惠医疗业务模块分为自主产品、 OEM和代理产品三大类。自主产品主要涵盖骨科植入性医疗器械、骨科手术器械及康复设备,其中骨科植入性医疗器械包括创伤类、脊柱类和椎体成形系统。主要代理品牌包括强生(Johnson & Johnson)、捷迈邦美(Zimmer Biomet)、施乐辉(Smith & Nephew)、贝朗医疗等。


科惠医疗创伤类骨科植入性医疗器械产品 来源 科惠医疗招股书


科惠医疗脊柱类骨科植入性医疗器械产品 来源 科惠医疗招股书


科惠医疗椎体成形系统 来源 科惠医疗招股书


主营业务收入分布 来源 科惠医疗招股书

科惠医疗方面表示,公司注重自身战略转型和升级,加强自主品牌的建设,大力推进自主产品的研发与销售,自主产品的收入金额及占比呈现较快提升,为公司报告期内收入增长的主要原因。

不过,在问询函中,医谷注意到上交所提出了关于科惠医疗收入增长的质疑,“收入增长趋势是否与同行业可比公司保持一致,并结合销售模式变化、产品特点、不同销售模式下的平均销售价格变动等因素分析公司产品价格较快增长的合理性”等六项细节问题。

科惠医疗在回复中称,大博医疗、威高骨科、三友医疗三家可比公司收入均呈现快速增长趋势,2019 年、2018年科惠医疗收入增长幅度低于可比公司,主要系科惠医疗收入结构中配送及直销占比较小,受两票制实施对科惠医疗收入提升效应相对更低。


来源:科惠医疗问询函

曾列入不良记录名单

在首轮问询中,上交所提到,2015年江苏省高值医用耗材集中采购,多家企业涉嫌提供虚假证明,文件被江苏省药品采购中心公示,拟被列入不良记录名单。科惠医疗也作为唯一的一家正式被列入了不良记录名单予以市场清退,2014年在江苏省采购中也被列入不良记录名单。

但是,在招股书中,科惠医疗并未对上述事件给予说明。为此,首轮问询中,上交所要求科惠医疗说明被江苏省列入了不良记录名单的具体情况,提供虚假证明是否为违规经营,发行人是否因此受到行政处罚或其他限制措施,发行人就此采取的整改措施以及整改效果,相关事项对发行人生产经营的影响。

科惠医疗回复称,“前次被列入不良记录的情况主要系发行人于2015年向江苏药招中心提供招标材料时未核查经销商提供材料所致,未受到行政处罚或其他限制措施。前述事项对公司正常生产经营未造成其他不利影响”。

在二轮问询中,上交所对科惠医疗上述事项再次追问,科惠医疗需说明“市场清退”的具体含义,被列入不良记录名单后对发行人的销售有何具体影响。

科惠医疗在第二轮问询回复中称,“发行人因被列入不良记录,两年内无法在江苏省公立医院销售产品,在其他未参与集中采购的民营医院仍继续开展业务。2017年,发行人参与江苏省高值医用耗材集中采购,并在南京、常州等地市中标,相关产品可以在公立医院销售,自此发行人在江苏省的业务已恢复正常经营。2014年被列入不良记录事项未对发行人报告期内的生产经营产生重大不利影响”。

骨科集采也可能是“影响”

自2019年7月国务院办公厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》政策后,高值医用耗材集中采购序幕拉开。骨科耗材作为高值耗材中规模最大、集中度最高的品类,是耗材带量采购的一个关键类别。

今年4月,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,计划首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。这意味着继心脏支架之后,这两种人工骨科关节将成为第二个国家组织集中带量采购的高值医用耗材。目前,安徽、江苏、山东等省份及部分地区针对部分骨科高值医用耗材开始实施带量采购试点。

业内人士认为,集采政策将对骨科高值耗材行业的生态结构带来颠覆性改变,倒逼行业整合和影响骨科企业的商业模式,具体而言,带量集中采购谈判降价后,各企业之间为获取市场份额将“主动竞争降价”,高值医用耗材去虚高利润会成为常态。从短期来看,适应这一模式改变,骨科企业要面临一段时间的阵痛期。

根据申报文件,科惠医疗产品主要销售地区为华东区域,其接骨板、髓内钉等创伤类产品已在山东省中标,执行带量采购后,山东省2021年1-2月整体创伤产品平均单价较2020年度下降约18%(出厂价口径)。由于产品出厂后至入院前还需经过经销商或配送商等,入院价的降幅由生产厂家和流通环节分担,因此科惠医疗产品出厂价降幅低于入院价降幅。

科惠医疗根据已知省份降价幅度对公司2020年度收入进行模拟测算,针对公司自主产品,区分非两票制收入和两票制收入,非两票制地区收入以安徽省和山东省出厂价下降比例较高值18%作为测算依据,非两票制收入将由2020年的22,210.70万元下降至18,212.77万元;两票制地区收入以安徽省和山东省入院价下降比例孰高值67.3%作为测算依据,两票制收入将由2020年的8017.17万元下降至2621.61万元;故公司自主产品收入将由2020年30227.87万元下降至20834.39万元,下降幅度为31.08%。

针对代理业务,科惠医疗代理业务主要集中在浙江省内,浙江省已对关节类产品实行了带量采购,代理品牌的入院价口径降价幅度约在30%-60%,以科惠医疗代理品牌下降比例孰高值60%作为测算依据,代理业务收入将由2020年的5,302.52万元下降至2,121.01万元。

综合上述测算,带量采购全面实施将使科惠医疗主营业务收入自37,629.28万元下降至25,054.29万元,下降幅度为33.42%。

科惠医疗表示,随着未来带量采购在全国范围内的大范围推广,若公司中标,则存在产品价格大幅下降的风险,若销量增加不足以弥补价格下降的影响,则存在收入下降的风险;若公司未中标,为提高市场竞争力,产品价格也可能被动下调,且产品销量及终端使用也有可能下降,导致收入下降的风险。

来源:医谷网

为你推荐

阿斯利康王磊被深圳警方逮捕羁押资讯

阿斯利康王磊被深圳警方逮捕羁押

日前,据澎湃新闻报道,王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕,目前被羁押在当地看守所。同期被带走的还有王磊的几名下属,所涉同样是走私普通货物、物品...

2024-12-25 12:33

打破用药困境,强效痛风新药获批上市资讯

打破用药困境,强效痛风新药获批上市

痛风是一种常见的代谢性疾病,其发病率逐年上升且呈年轻化趋势。

2024-12-24 18:10

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款资讯

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款

日前,RAPT Therapeutics在其官网宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体JYB1904(RPT904)达成独家许可协议。

2024-12-24 13:16

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快 资讯

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快

2024年12月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》,拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序,由江西丝...

2024-12-24 11:19

首款且唯一一款,批了资讯

首款且唯一一款,批了

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),也终于有药可治了。

2024-12-24 10:07

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报资讯

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报

目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作,申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00,逾期不予受理。

2024-12-23 18:31

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批资讯

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批

T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

2024-12-23 17:42

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市资讯

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市

今日(12月23日),据国家药监局政务服务门户官网信息显示,齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。

2024-12-23 17:08

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并资讯

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并

近一年来,国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策,支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外,眼下就迎来重量...

2024-12-23 09:16

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择资讯

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择

为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知,一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。

2024-12-22 15:28

第八十六批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十六批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)。

2024-12-21 09:55

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右资讯

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右

昨日(12月19日),第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

2024-12-20 09:44

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比资讯

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比

近日,国务院对部分行政法规进行了修改,其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布,根据2016年2月6日《国务...

2024-12-19 19:29

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权资讯

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

昨日(12月18日),翰森制药与默沙东共同宣布,双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。

2024-12-19 16:33

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市资讯

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市

今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(恩沙替尼,ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

2024-12-19 10:21

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)

一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究, 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。

2024-12-18 22:15

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批资讯

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批

今日,中国国家药品监督管理局批准礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)的阿尔茨海默病疗法,记能达®(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...

2024-12-18 15:58

国产二代血糖仪获批资讯

国产二代血糖仪获批

近日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,“持续葡萄糖监测系统”新产品(简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...

2024-12-18 10:29

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)资讯

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)

濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...

2024-12-17 18:17

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知资讯

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知

为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度,由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目(下称:偏头痛教育项目)在12月17日正式官宣启动...

2024-12-17 15:09