Cytiva亚洲诊断技术开发中心揭牌,赋能本地诊断设计企业

医疗器械 来源:医谷网
2021
03/29
15:13
医谷网 医疗器械

随着新冠疫情的爆发,体外诊断(IVD)在核酸检测、抗体检测、大规模筛查中发挥了重要作用而备受关注,也吸引了许多企业涉足诊断行业。

作为体外诊断原料的供应商,30多年来,Cytiva 凭借强大的技术经验累积、稳定安全的供货能力以及严苛的风险管控,为体外诊断公司带来高质量的整体解决方案,加速了生产研发进程。

3月28日-30日,Cytiva参加第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(简称“CACLP”)并举办体外诊断专题研讨会。在研讨会上,Cytiva宣布将在桐庐工厂建立“亚洲诊断技术开发中心”以支持本土诊断公司的业务发展,并正式为该中心的开幕揭牌。

Cytiva大中华区总经理俞丽华女士表示:“在抗击新冠肺炎疫情的战役中,诊断公司表现十分活跃。开发侧向流诊断是一个复杂的过程,需要足够的技术与设备支持。通过在Cytiva桐庐生产基地建立全新的诊断设计开发中心,诊断公司无需联络Cytiva位于德国的设计实验室就能获得Cytiva的专业技术支持。通过提供实验室基础设施、技术支持和咨询服务,我们能够帮助开发人员克服技术障碍,并为产品上市做好充分准备。”

建立一种灵敏、可靠的即时诊断方法非常复杂,开发人员需要充分应用材料科学、生物化学、病毒学、规模化生产等不同领域的专业知识。Cytiva的诊断设计实验室如何满足上述要求?

两大模块及重量级设备

实验室拥有两大重要模块:诊断应用试验与材料基础研究,其中诊断实验室提供POC(如免疫层析,干化,渗滤,膜条等)完整流程的解决方案,通过提供专业知识和咨询,帮助诊断客户更及时地开发诊断测试并更快地推向市场。

诊断实验室包括样品制备设备(如Eppendorf台式离心机和Thermofisher台式冷冻离心机),全新喷金/划膜设备(biodot的三维喷点划膜仪(XYZ3060))以及全新的Qiagen LR3 lateral flow  读数仪,能够更快速地响应客户对免疫侧向流整体解决方案以及材料应用开发的需求。

材料实验室所涉及的设备则包括大型的扫描电子显微镜, 扫描电镜可将目标放大数万倍,且具有能谱功能,可以探测材料某点的元素种类及比例。ICP-MS对微量元素的探测最低含量可以达到皮克级别。材料实验室的设备可用于材料表面形态、内部结构、微痕量元素以及其他物理特性的分析,助力材料在诊断新技术上的应用开发。

根据客户需求提供定制化服务

由于每个诊断公司在生产研发过程中面临的挑战有所不同,因此Cytiva“亚洲诊断技术开发中心”致力于在整个开发过程中,根据客户的需求提供更有针对性的技术支持与服务。

对于自主研发能力较强的客户,Cytiva可主要针对产品应用过程中出现的问题或者新的应用方向提供帮助。对于小型或者初入IVD行业的客户,Cytiva可以利用多年的行业经验及产品优势, 从研发实验室及工厂建设、原材料的选择、原型的开发提供帮助,从而加快客户产品开发的步伐,帮助客户的产品尽快进入市场。材料实验室可提供诊断材料的基础研究以及应用开发,帮助客户更加了解材料对于其应用的重要影响以及为新应用寻找到更合适的材料。

桐庐工厂是Cytiva Whatman品牌的全球三大工厂之一,为国内外市场提供高质量的滤纸产品,满足客户对新冠病毒快速检测研发的需求。工厂有200多名员工,已通过数字和自动化技术的ISO认证。诊断技术开发中心不仅加强了Cytiva对桐庐经济开发区的承诺,也是Cytiva去年9月宣布的全球扩产计划的一部分。Cytiva计划将在5年内投入5亿美元以提升全球范围内的生产能力,以充分响应市场的需求。

为你推荐

阿斯利康王磊被深圳警方逮捕羁押资讯

阿斯利康王磊被深圳警方逮捕羁押

日前,据澎湃新闻报道,王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕,目前被羁押在当地看守所。同期被带走的还有王磊的几名下属,所涉同样是走私普通货物、物品...

2024-12-25 12:33

打破用药困境,强效痛风新药获批上市资讯

打破用药困境,强效痛风新药获批上市

痛风是一种常见的代谢性疾病,其发病率逐年上升且呈年轻化趋势。

2024-12-24 18:10

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款资讯

济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款

日前,RAPT Therapeutics在其官网宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体JYB1904(RPT904)达成独家许可协议。

2024-12-24 13:16

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快 资讯

我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快

2024年12月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》,拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序,由江西丝...

2024-12-24 11:19

首款且唯一一款,批了资讯

首款且唯一一款,批了

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),也终于有药可治了。

2024-12-24 10:07

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报资讯

关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报

目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作,申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00,逾期不予受理。

2024-12-23 18:31

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批资讯

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批

T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

2024-12-23 17:42

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市资讯

两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市

今日(12月23日),据国家药监局政务服务门户官网信息显示,齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。

2024-12-23 17:08

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并资讯

“同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并

近一年来,国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策,支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外,眼下就迎来重量...

2024-12-23 09:16

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择资讯

感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择

为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知,一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。

2024-12-22 15:28

第八十六批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十六批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)。

2024-12-21 09:55

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右资讯

第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右

昨日(12月19日),第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

2024-12-20 09:44

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比资讯

国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比

近日,国务院对部分行政法规进行了修改,其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布,根据2016年2月6日《国务...

2024-12-19 19:29

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权资讯

获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

昨日(12月18日),翰森制药与默沙东共同宣布,双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。

2024-12-19 16:33

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市资讯

用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市

今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(恩沙替尼,ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

2024-12-19 10:21

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)

一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究, 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。

2024-12-18 22:15

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批资讯

礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批

今日,中国国家药品监督管理局批准礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)的阿尔茨海默病疗法,记能达®(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...

2024-12-18 15:58

国产二代血糖仪获批资讯

国产二代血糖仪获批

近日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,“持续葡萄糖监测系统”新产品(简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...

2024-12-18 10:29

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)资讯

濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)

濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...

2024-12-17 18:17

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知资讯

沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知

为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度,由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目(下称:偏头痛教育项目)在12月17日正式官宣启动...

2024-12-17 15:09