国家药监局就医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等征求意见_医疗器械

2021

03/27

16:36

国家药监局医疗器械

3月26日，国家药监局就《《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。

医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【立法依据】为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。

第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第四条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。

第五条【国家局技术机构职责】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第六条【地方局、部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第七条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械备案工作。

设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。

第八条【基本原则】医疗器械注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

第九条【分类注册与备案】第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第十条【注册人责任】医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。

第十一条【鼓励创新】国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。

第十二条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。

第十三条【技术规范】国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范医疗器械技术审评，指导和服务医疗器械研发和注册申报。

第十四条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第十五条【信息化】国家药品监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械注册、备案等提供便利，为公众提供医疗器械相关信息。

第二章　基本要求

第十六条【注册备案原则】从事医疗器械研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十七条【资质要求、代理人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。

代理人应当承担以下责任：

（一）与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向境外申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十八条【体系和委托】申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

第十九条【人员要求】办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第二十条【资料要求】申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

第二十一条【境外上市证明】申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。

申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。

第二十二条【医疗器械标准】医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

第二十三条【技术机构管理要求】医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。

第二十四条【医疗器械分类管理】医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。

第三章　医疗器械注册

第一节　产品研制

第二十五条【基本要求】医疗器械注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循医疗器械安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准、参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。

第二十六条【风险管理原则】医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。

第二十七条【实验室条件】医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。

第二十八条【产品技术要求】申请人、备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。

第二十九条【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。

产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。

上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。

产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。

第二节　非临床研究

第三十条【基本内容】医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性，在实验室条件下对医疗器械产品进行的试验或者评价，包括产品技术要求的编写、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究，以及其他非临床研究。

第三十一条【研究过程和步骤】非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程，应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。

第三十二条【基本要求】医疗器械非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。

第三十三条【资料要求】申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。

第三十四条【产品检验】申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。

第三十五条【检验产品要求】检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十六条【检验报告要求】医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

第三节　临床评价

第三十七条【临床评价定义】医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

第三十八条【评价途径】开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。

开展医疗器械临床评价时，已有临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。

国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。

第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评价资料是指申请人、备案人进行临床评价所形成的文件。

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申报产品与同品种医疗器械对比、同品种医疗器械临床数据的分析评价、对于申报产品与同品种产品存在差异时提交的科学证据、临床评价结论,进行评价的路径、分析评价、同品种医疗器械临床试验或者临床使用数据分析、评价结论等内容。

通过临床试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。

第四十条【临床评价资料的提交】申请注册，应当提交临床评价资料。

有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第四十一条【临床试验机构和备案】开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。临床试验用医疗器械的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第四十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。

第四十三条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于医疗器械临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告的同时，向器审中心报告。

第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。

第四十五条【审查内容】临床试验审批是指药品监督管理部门根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。

第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评，作出是否同意或者补正资料的决定，并通过器审中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

第四十八条【补正要求】医疗器械临床试验审批申请的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。

申请人逾期未提交补充资料的，器审中心终止技术审评，作出不予批准的决定。

第四十九条【已批准开展的临床试验终止】已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局应当要求申请人终止已开展的医疗器械临床试验：

（一）临床试验申报资料虚假的；

（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；

（三）其他应当终止的情形。

第五十条【临床试验许可效期】医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第五十一条【拓展性临床试验】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

第四节　体系核查

第五十二条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，必要时可调阅原始资料。

第五十三条【核查实施】境内第三类医疗器械开展质量管理体系核查的，技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。

境内第二类医疗器械开展质量管理体系核查的，申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。

第五十四条【拒绝核查的情形】申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。

第五十五条【核查要求】省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展质量管理体系核查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时，应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。

在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。

第五十六条【避免重复检查】省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，安排现场检查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在核查过程中，可仅对注册申请检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

第五十七条【进口产品核查】器审中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知核查中心根据相关要求开展核查，必要时器审中心参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。

第五节　产品注册

第五十八条【申报准备和方式】申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等途径向药品监督管理部门报送申报资料。

第五十九条【受理要求】药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审核要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第六十条【补正要求】技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知１年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后完成技术审评。

申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第六十一条【审批和证书发放】受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书概要以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第六十二条【注册事项】医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第六十三条【注册证效期】医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的，由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。

第六十四条【附条件批准适用范围】对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第六十五条【附条件批准上市后工作】对附条件批准的医疗器械。注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。

第六十六条【附条件批准未完成要求的情形】对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的医疗器械,注册人逾期未完成相关要求的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。

第六十七条【不予注册】对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第六十八条【自行撤回】对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第六十九条【中止审批】对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第七十条【对审评结论不通过有异议的】医疗器械注册申请审评期间，对于审评结论为不通过的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。

第七十一条【注册证补办】医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关审核后予以补发。

第七十二条【听证要求】医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第七十三条【新研制产品注册路径】对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者办理备案。

第七十四条【类别调整注册要求】已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规定，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。

第七十五条【专利纠纷处置】注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第四章　特殊注册程序

第一节　创新产品注册程序

第七十六条【适用范围】技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序。

第七十七条【创新申请】申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请前，向药品监督管理部门提出创新医疗器械审查申请。符合条件的，纳入创新产品注册程序。

第七十八条【注册特殊要求】对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第七十九条【效期】纳入创新产品注册程序的医疗器械，注册申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。

第二节　优先注册程序

第八十条【适用范围】临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的医疗器械，可以申请适用优先注册程序。

第八十一条【优先申请】申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向药品监督管理部门提出优先审批申请。符合条件的，纳入优先注册程序。

第八十二条【注册特殊要求】对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，按照专人负责、及时沟通的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第三节　应急注册程序

第八十三条【适用范围】药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

第八十四条【应急申请】申请适用应急注册程序的，申请人应当向药品监督管理部门提出应急审批申请。符合条件的，纳入应急注册程序。

第八十五条【注册特殊要求】对实施应急注册的医疗器械注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。

第八十六条【使用限定】对纳入应急注册程序的医疗器械，可以根据突发公共卫生事件需要，限定其在一定期限和范围内使用。

第五章　变更注册与延续注册

第一节　变更注册

第八十七条【变更情形】已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应当按照质量管理体系要求做好相关工作。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械生产地址等发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更；发生文字性变化，以及发生登记事项变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。

发生国家药品监督管理局规定需要报告的其他变化的，应当按照质量管理体系的相关规定进行报告。

第八十八条【许可事项变更程序】对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控作出评价。

受理许可事项变更申请的药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评，同意变更的，发给医疗器械变更注册文件。

药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第八十九条【登记事项变更程序】登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门发给医疗器械变更注册文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审核要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第九十条【变更文件】医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书概要和标签。

第二节　延续注册

第九十一条【延续注册程序】医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第九十二条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。发出补正通知和专家咨询，不属于逾期未作决定情形。

第九十二条【不予延续】有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第九十三条【其他程序要求】医疗器械许可事项变更申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。

第六章　医疗器械备案

第九十四条【备案时间】第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。

第九十五条【备案程序】办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案凭证。

第九十六条【变更备案】已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案，提交后即完成备案，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。

第九十七条【类别调整办理方式】已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向原药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册。

第七章　工作时限

第九十八条【基本要求】本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。

器审中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。

第九十九条【受理时限】药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后进行形式审核，应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定。自受理之日起3日内将申报资料转交技术审评机构。

第一百条【技术审评时限】医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日、补正后的技术审评时限为40日；

（二）第三类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，补正后的技术审评时限为60日；第二类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，补正后的技术审评时限为60日。

第一百零一条【核查时限】境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：

（一）器审中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至器审中心。

第一百零二条【审批时限】行政审批决定应当在20日内作出。

第一百零三条【制证送达时限】药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百零四条【登记事项变更时限】登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10日内发给医疗器械变更注册文件。

第一百零五条【时限延长】因产品特性及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

第一百零六条【补发医疗器械注册证时限】原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起，20日内予以补发。

第一百零七条【不计入时限的情形】以下时间不计入相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）需要外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据法律法规规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）启动境外核查的，境外核查所占用的时间；

（六）应当缴纳注册费用的，申请人缴费的时间。

第八章　监督管理

第一百零八条【监督检查和延伸检查】药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对医疗器械研制活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第一百零九条【唯一标识】国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度，申请人、备案人应当在申请医疗器械注册、办理备案时，以及上市销售前，按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

第一百一十条【审批依据公开】国家药品监督管理局依法向社会公布医疗器械注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

第一百一十一条【代理人管理】国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则，及时收集汇总代理人情况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展日常监督管理。

第一百一十二条【临床试验机构管理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要进行医疗器械临床试验机构的监督检查。省级药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展首次监督检查。

第一百一十三条【必要时对临床试验现场检查】药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性。

第一百一十四条【医疗器械注册证注销要求】法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第一百一十五条【医疗器械备案后监督】承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期予以改正；备案人未按要求限期改正的，应当取消备案。

第一百一十六条【纠正】省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家药品监督管理局责令限期改正；逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

设区的市级药品监督管理部门违反本办法规定办理备案的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接公告取消备案。

第一百一十七条【责任约谈】药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。

第一百一十八条【保密要求】药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第九章　法律责任

第一百一十九条【违法注册处理】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定予以处罚。

第一百二十条【伪造注册证等处理】伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定予以处罚。

第一百二十一条【违法备案处理】违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第一百二十二条【违法变更处理】违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第一百二十三条【违法开展临床试验处理】申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款、第三款规定予以处罚。已取得临床试验批准文件的，予以注销。

第一百二十四条【临床机构未备案开展临床试验的】临床机构未备案开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定予以处罚。

第十章　附　则

第一百二十五条【注册单元划分】医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

第一百二十六条【获准注册医疗器械】获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

第一百二十七条【组合部件销售】医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

第一百二十八条【注册证编号格式】医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3××××4。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

××××4为首次注册流水号。

延续注册的，注册证编号不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一百二十九条【备案凭证编号格式】第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一百三十条【电子证书】药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第一百三十一条【工作委托】根据工作需要，国家药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

第一百三十二条【时限标准】本办法规定的时限以工作日计算。

第一百三十三条【注册收费】医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】定制式医疗器械监督管理有关规定由国家药品监督管理局另行制定。

第一百三十六条【紧急使用】医疗器械紧急使用的有关规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第一百三十七条【港澳台器械办理】香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第一百三十八条【施行时间】本办法自年月日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）同时废止。

《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)为依据，对2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）进行了修订，形成了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）。

二、起草过程

2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，有关司局、直属单位、部分省（市）药监局参加会议，结合《条例》修订草案送审稿内容，对《办法》等配套文件修订初稿进行了讨论，重点讨论第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查等工作，提出了相关工作建议。

2019年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，会议逐一梳理明确了《条例》配套规章和规范性文件制修订任务。

2020年5月-6月，根据《条例》修订进展，结合有关重点问题的研究情况，对文稿进行逐条研究，形成修订草案初稿。7月-8月，征求各省局意见，并就重点关注事项同步征求意见。对反馈意见进行认真研究，专题讨论，对文稿进行修改完善，形成本《办法》。

三、主要内容

本《办法》包括总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、监督管理、法律责任、附则，共10章，138条。本《办法》根据新《条例》要求,结合医疗器械审评审批改革经验，完善注册管理相关要求，重点在以下方面进行了充实完善：

一是在总则和基本要求中体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责，强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。

二是细化医疗器械注册相关要求，将第三章医疗器械注册，细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容。

三是将近年来实施的创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入《办法》。

四是充实监督管理方法，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。

四、主要变化

与原《办法》相比，本《办法》主要变化：

一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册申报需提交医疗器械检验机构的检验报告，调整为检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。将境外医疗器械均需提交境外上市证明文件，调整为未在境外上市的创新医疗器械，不需提交境外上市证明文件。

三是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。

四是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性，同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。

五是调整了附条件审批的要求。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要，经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人，上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。

七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求，明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，必要时组织开展质量管理体系核查。

八是增加了临床试验管理的相关内容，明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。

体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【立法依据】为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案，及其监督管理活动，适用本办法。

第三条【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条【注册与备案的定义】体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，负责药品监督管理的部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第五条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册管理工作，负责建立体外诊断试剂注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批、进口第一类体外诊断试剂备案，以及相关监督管理工作。国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理，根据工作需要组织开展体外诊断试剂临床试验监督检查工作。

第六条【国家局技术机构职责】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类体外诊断试剂备案工作。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第七条【地方局、部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册管理，境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，以及境内第一类体外诊断试剂备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对体外诊断试剂临床试验机构及临床试验项目的监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第八条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类体外诊断试剂备案工作。

设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。

第九条【基本原则】体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

第十条【分类注册与备案】第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第十一条【注册人责任】体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

委托生产体外诊断试剂的，体外诊断试剂注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的体外诊断试剂质量负责。

第十二条【鼓励创新】国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。

第十三条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强体外诊断试剂监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。

第十四条【技术规范】国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范体外诊断试剂技术审评，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申报。

第十五条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第十六条【信息化】国家药品监督管理局加快推进体外诊断试剂监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为体外诊断试剂注册、备案等提供便利，为公众提供体外诊断试剂相关信息。

第二章　基本要求

第十七条【注册备案原则】从事体外诊断试剂研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十八条【资质要求、代理人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。

代理人应当承担以下责任：

（一）与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向境外申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并按规定报告；

（四）协调上市后的产品召回工作，并向相应药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十九条【体系和委托】申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

第二十条【人员要求】办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第二十一条【资料要求】申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

第二十二条【境外上市证明】申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。未在境外上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。

申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。

第二十三条【体外诊断试剂标准】体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

第二十四条【技术机构管理要求】医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。

第三章　体外诊断试剂注册

第一节　产品研制

第二十五条【基本要求】体外诊断试剂注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准，参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。

第二十六条【风险管理原则】体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。

第二十七条【实验室条件】体外诊断试剂产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。

第二十八条【产品技术要求】申请人或者备案人应当编制拟注册或备案体外诊断试剂产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。

第二节　非临床研究

第二十九条【基本内容】体外诊断试剂非临床研究指为评价产品安全性和有效性，在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备研究、产品生产工艺的研究，产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。

第三十条【研究过程和步骤】非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程，应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。

第三十一条【基本要求】体外诊断试剂非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。

第三十二条【资料要求】申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据。

第三十三条【产品检验】申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。

第三十四条【产品检验要求】同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当代表拟注册或者备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十五条【检验报告要求】检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。

第三十六条【国家标准品】对于与国家法定传染病相关病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型检测相关的试剂，有适用的国家标准品、参考品的，应当使用国家标准品、参考品进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第三节　临床评价

第三十七条【评价途径】体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

第三十八条【临床试验】体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求和临床试验报告的撰写要求。

第三十九条【临床试验资料内容】临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告以及相关数据等。

对于客观上不可能获得受试者的知情同意或者对受试者几乎没有风险的临床试验，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者知情同意。

第四十条【免于进行临床试验】申请体外诊断试剂注册的，应当提交临床试验资料。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床试验能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第四十一条【免于进行临床试验的评估】免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验数据证明产品的安全性、有效性。

第四十二条【不同规格临床评价要求】同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床试验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性。

校准品、质控品单独申报时，不需要提交临床评价资料。

第四十三条【临床试验机构和备案】开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。临床试验用体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第四十四条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于体外诊断试剂临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告。

第四十五条【临床试验暂停或者终止】体外诊断试剂临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用体外诊断试剂存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止体外诊断试剂临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。

第四十六条【自测试剂临床评价要求】由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第四十七条【拓展性临床试验】对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。

第四节　体系核查

第四十八条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，必要时可调阅原始资料。

第四十九条【核查实施】境内第三类体外诊断试剂开展质量管理体系核查的，技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。

境内第二类体外诊断试剂开展质量管理体系核查的，申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。

第五十条【拒绝核查的情形】申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。

第五十一条【核查要求】省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及体外诊断试剂附录要求开展质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程中实施策划和控制的相关记录，用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。

第五十二条【避免重复检查】省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，安排现场检查的内容，避免重复检查。

第五十三条【进口产品核查】器审中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知核查中心根据相关要求开展核查，必要时器审中心参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。

第五节　产品注册

第五十四条【申报准备和方式】申请人在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等途径向药品监督管理部门报送申报资料。

第五十五条【受理要求】药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审核要求的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第五十六条【补正要求】技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知１年内按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后完成技术审评。

申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第五十七条【审批和证书发放】受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十八条【注册事项】体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品储存条件及有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第五十九条【注册证效期】医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的，由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。

第六十条【附条件批准适用范围】对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第六十一条【附条件批准上市后工作】对附条件批准的体外诊断试剂。注册人应当在体外诊断试剂全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。

第六十二条【附条件批准未完成要求的情形】对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未完成相关要求的，药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。

第六十三条【不予注册】对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第六十四条【自行撤回】对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第六十五条【中止审批】对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第六十六条【对审评结论不通过有异议的】体外诊断试剂注册申请审评期间，对于审评结论为不通过的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。

第六十七条【注册证补办】医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关审核后予以补发。

第六十八条【听证要求】体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十九条【新研制产品注册路径】对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，器审中心按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人，向相应的药品监督管理部门申请注册或者办理备案。

第七十条【类别调整注册要求】已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第三章的规定，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。

第七十一条【专利纠纷处置】注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第四章　特殊注册程序

第一节　创新产品注册程序

第七十二条【适用范围】技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序。

第七十三条【创新申请】申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请前，向药品监督管理部门提出创新医疗器械审查申请。符合条件的，纳入创新产品注册程序。

第七十四条【注册特殊要求】对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第七十五条【效期】纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，注册申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。

第二节　优先注册程序

第七十六条【适用范围】临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序。

第七十七条【优先申请】申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向医疗器械技术审评机构提出优先审批申请。符合条件的，纳入优先注册程序。

第七十八条【注册特殊要求】对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，按照专人负责、及时沟通的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

第三节　应急注册程序

第七十九条【适用范围】药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。

第八十条【应急申请】申请适用应急注册程序的，申请人应当向药品监督管理部门提出应急审批申请。符合条件的，纳入应急注册程序。

第八十一条【注册特殊要求】对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。

第八十二条【使用限定】对纳入应急注册程序的体外诊断试剂，可以根据突发公共卫生事件需要，限定其在一定期限和范围内使用。

第五章　变更注册与延续注册

第一节　变更注册

第八十三条【变更情形】已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。

发生登记事项变化的，以及已注册的第二类、第三类体外诊断试剂生产地址文字性变化、适用仪器或机型减少、包装规格减少或仅装量差异的包装变化，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品发生以下可能引发新的风险或者显著改变现有风险的情形，注册人应进行风险分析，评估变更对于产品分析性能以及临床性能的影响，根据分析评估情况开展验证或确认，并向原注册部门申请进行许可事项变更。发生文字性变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。

（一）产品名称的变更；

（二）第三类体外诊断试剂主要原材料供应商的变更；

（三）检验方法的变更；

（四）产品技术要求的变更；

（五）阳性判断值或者参考区间的变更；

（六）产品储存条件及有效期的变更;

（七）包装规格的变更;

（八）适用仪器的变更;

（九）进口体外诊断试剂生产地址的非文字性变更;

（十）增加适用样本类型的变更;

（十一）增加适用人群的变更;

（十二）其他可能改变产品安全有效性的变更。

第八十四条【无需申报变更注册】未在注册证及其附件载明的内容发生变化的或者存在国家药品监督管理局规定无需申请变更注册的情形，企业应当按照质量管理体系要求做好相关工作。

第八十五条【不属于变更的情形】已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品发生以下重大改变，可能对产品安全有效性产生重大影响的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、量值溯源等产品关键设计发生实质性改变;

（二）产品的技术原理等发生实质性改变;

（三）其他对产品安全有效性产生重大影响的改变：如降低产品的安全有效性，改变产品的分析性能导致临床性能显著降低的情况。

第八十六条【许可事项变更程序】对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控作出评价。

受理许可事项变更申请的药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评，同意变更的，发给医疗器械变更注册文件。

药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第八十七条【登记事项变更程序】登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门发给医疗器械变更注册文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第八十八条【变更文件】医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书和标签。

第二节　延续注册

第八十九条【延续注册程序】医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第九十条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。发出补正通知和专家咨询，不属于逾期未作决定情形。

第九十条【不予延续】有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经制定或者修订，有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第九十一条【其他程序要求】体外诊断试剂许可事项变更申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。

第六章　体外诊断试剂备案

第九十二条【备案时间】第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第九十三条【备案程序】办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案凭证。

第九十四条【变更备案】已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案，提交后即完成备案，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。

第九十五条【类别调整办理方式】已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向原药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。

第七章　工作时限

第九十六条【基本要求】本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。

器审中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。

第九十七条【受理时限】药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后进行形式审核，应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定。自受理之日起3日内将申报资料转交技术审评机构。

第九十八条【技术审评时限】第三类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，补正后的技术审评时限为60日；第二类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，补正后的技术审评时限为60日。

第九十九条【核查时限】境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：

（一）器审中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至器审中心。

第一百条【审批时限】行政审批决定应当在20日内作出。

第一百零一条【制证送达时限】药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百零二条【登记事项变更时限】登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在10日内发给医疗器械变更注册文件。

第一百零三条【时限延长】因产品特性及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

第一百零四条【补发医疗器械注册证时限】原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起，20日内予以补发。

第一百零五条【不计入时限的情形】以下时间不计入相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）需要外聘专家咨询、召开专家咨询会、需与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据法律法规规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）启动境外核查的，境外核查所占用的时间；

（六）应当缴纳注册费用的，申请人缴费的时间。

第八章　监督管理

第一百零六条【监督检查和延伸检查】药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第一百零七条【唯一标识】国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度，申请人、备案人应当在申请体外诊断试剂注册、办理备案时，以及上市销售前，按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

第一百零八条【审批依据公开】国家药品监督管理局依法向社会公布体外诊断试剂注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

第一百零九条【代理人管理】国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则，及时收集汇总代理人情况，制定本行政区域内代理人监督检查计划，并组织开展监督检查。

第一百一十条【临床试验机构管理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范要求的情况进行监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要进行临床试验机构的监督检查。省级药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展首次监督检查。

第一百一十一条【必要时对临床试验现场检查】药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性。

第一百一十二条【注销要求】法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第一百一十三条【体外诊断试剂备案后监督】承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期予以改正；备案人未按要求限期改正的，应当取消备案。

第一百一十四条【纠正】省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家药品监督管理局责令限期改正；逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第一百一十五条【责任约谈】药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。

第一百一十六条【保密要求】药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第九章　法律责任

第一百一十七条【违法注册处理】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定予以处罚。

第一百一十八条【伪造注册证等处理】伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定予以处罚。

第一百一十九条【违法备案处理】违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第一百二十条【违法变更处理】违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第一百二十一条【违法开展临床试验处理】申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款、第三款规定予以处罚。

第一百二十二条【临床试验机构未备案开展临床试验的】临床试验机构未备案开展临床试验的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定予以处罚。

第十章　附　则

第一百二十三条【命名】体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第一百二十四条【注册单元划分】体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

第一百二十五条【获准注册体外诊断试剂】获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。

第一百二十六条【组合部件销售】医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。

第一百二十七条【注册证编号格式】医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3××××4。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

××××4为首次注册流水号。

延续注册的，注册证编号不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一百二十八条【备案凭证编号格式】第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一百二十九条【电子证书】药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

第一百三十条【工作委托】根据工作需要，国家药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第一百三十一条【时限标准】本办法规定的时限以工作日计算。

第一百三十二条【注册收费】体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第一百三十三条【紧急使用】体外诊断试剂紧急使用的有关规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第一百三十四条【临床机构自研试剂】国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第一百三十五条【港澳台器械办理】香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第一百三十六条【施行时间】本办法自年月日起施行。2014年7月30日公布的《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）同时废止。

《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号,以下简称《条例》）为依据，参照正在修订的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《器械办法》）的章节设置和主要修订内容，补充原《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）中体外诊断试剂相关特殊要求，以及2014年以来新发布的体外诊断试剂注册管理相关要求，形成了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《试剂办法》）。

二、起草过程

2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，调整修订《试剂办法》等配套规章。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，对配套文件修订初稿进行研究，并对第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查、注册检验用参考品要求等工作进行重点讨论，提出相关工作建议。

2019年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，逐一梳理配套规章和规范性文件制修订任务。

2020年5月，对《试剂办法》中体外诊断试剂特殊要求进行了修改。6月，国家药监局召开会议，明确要求对《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订，增加体外诊断试剂特殊要求，单独出台文件。7月，对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月，根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题，一并进行修改完善。

2021年1月，征求各省局意见，并请各单位针对诊断试剂特殊内容条款重点研提意见。共收到针对诊断试剂特殊内容反馈意见70余条，针对其他内容反馈意见90余条。对每条意见进行了梳理，在此基础上进一步对《试剂办法》进行了修改完善，形成本办法。

三、主要内容

《试剂办法》章节设置与《器械办法》基本相同，包括总则、基本要求、体外诊断试剂注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、体外诊断试剂备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则，共10章，136条。其中，基本要求、注册和备案基本程序、工作时限、监管要求、法律责任等共性内容参照器械办法内容编写。

涉及体外诊断试剂特殊要求内容共25条，主要包括：体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等内容。

四、主要变化

与原办法相比，本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订，此外，体外诊断试剂特殊内容主要变化如下：

一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定。

二是根据《条例》修订内容，增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。

三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。

五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【立法目的】为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内上市的医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【基本要求】从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人对其上市的医疗器械质量负责。

第四条【分类管理】医疗器械生产准入实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械生产备案。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械生产监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构负责本行政区域医疗器械生产监督管理工作，承担第二类、第三类医疗器械生产环节的许可、检查和行政处罚等工作。

设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作，承担相关医疗器械备案管理、检查和行政处罚等工作。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。

第六条【职责划分】药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

国家药品监督管理局审核查验机构组织制定医疗器械检查规范和技术文件，开展重大有因检查、专项检查和境外检查等，分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见，负责对各省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

第七条【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析，实现精准监管。

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设，协同建立产品追溯体系，提高生产活动的信息化管理水平。

第八条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

第九条【行业自律】医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业生产质量管理水平的整体提升。

第十条【违法举报】个人或者组织发现医疗器械违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第十一条【表彰奖励】对医疗器械生产质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章　生产许可与备案管理

第十二条【生产许可条件】从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）保证医疗器械质量的管理制度；

（四）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第十三条【申请材料】在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下材料：

（一）营业执照复印件；

（二）所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表以及生产、质量、技术负责人的从业经历及身份、学历、职称证明复印件；

（四）生产场地和库房的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）质量手册和程序文件目录；

（七）生产工艺流程图；

（八）经办人的授权证明。

受注册人委托生产的，还应当提供委托合同和委托生产质量协议。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第十四条【许可申请处理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十五条【听证】医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条【审核批准】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条【许可证书】医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十八条【许可事项变更】生产地址发生变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十六条规定进行审核并开展现场核查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定或者技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范进行现场检查。有关变更情况应当在医疗器械生产许可证副本中载明。

第十九条【登记事项变更】企业名称、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证登记变更，并提交相关部门的证明材料。原发证部门应当于5个工作日内办理变更，对变更材料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

第二十条【许可延续】医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请，未在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请的，不予延续。

原发证机关结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范和质量体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改。整改后仍不符合规定条件的，不予延续，书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期届满前未作出决定的，视为准予延续。

第二十一条【跨省设立生产场地】跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

第二十二条【分立合并情形】因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定申请变更医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业，应当申请办理医疗器械生产许可证。

第二十三条【证书遗失补发】医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。发证部门及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。

第二十四条【证书变更】医疗器械生产许可证变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正副本，收回原许可证正副本，变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。

第二十五条【许可中止情形】医疗器械生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十六条【证书注销情形】有以下情形之一的，依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）营业执照被依法吊销或者注销的；

（四）医疗器械生产许可证被依法吊销或者撤销的；

（五）不具备生产许可条件或者与许可证信息不符，并且无法取得联系的；

（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十七条【一类生产备案】从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，在提交本办法第十三条规定的相关材料后，即完成生产备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

设区的市级药品监督管理部门应当在第一类医疗器械生产企业备案之日起3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求对第一类医疗器械生产企业开展现场核查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，责令限期整改；未按要求整改的，公告原生产备案失效。

第二十八条【一类备案变更】第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当及时变更备案。

第二十九条【档案管理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械生产许可证的核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可信息档案。设区的市级药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械备案信息档案。许可备案信息档案通过信息化手段汇总到国家医疗器械数据共享平台。

申请人、备案人可以查询许可备案相关信息，公众可以查阅相关结果。

第三十条【禁止行为】任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械生产许可证。

第三章　生产质量管理

第三十一条【体系要求】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第三十二条【人员责任】医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者负责人对其所生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。

第三十三条【体系管理责任】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。

管理者代表承担建立、实施并保持质量管理体系有效运行等管理责任。

第三十四条【培训要求】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，制定培训计划、确定培训范围、建立培训档案、做好培训考核记录。

第三十五条【设施设备管理】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，保持其有效运行。

第三十六条【设计生产转换】医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

第三十七条【采购管理】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，签订质量协议，确保采购产品和服务符合相关规定要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

第三十八条【委托生产要求】医疗器械注册人、备案人依法委托生产的，应当与受托生产企业签订委托协议，对受托生产企业开展质量体系审核，加强对其生产行为的管理和质量控制的监督，保证其按照法定要求进行生产活动。

受托生产企业应当依照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

受托生产企业应当承担法律法规规定和委托协议约定的责任。

第三十九条【委托协议】医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订委托协议应当包括以下内容：

（一）委托的产品范围和委托期限；

（二）医疗器械技术文件清单；

（三）质量控制的方式和要求；

（四）产品生产放行和上市放行的方式和要求；

（五）售后服务的相关责任；

（六）产品追溯管理的要求；

（七）全过程质量管理体系审核的要求；

（八）法律、法规规定的其他义务责任分配。

第四十条【记录和文档】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产记录控制程序，记录应当真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

第四十一条【产品放行】医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。

受托生产企业应当建立生产放行规程，对医疗器械的生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合医疗器械生产质量管理规范和双方约定的验收标准的，方可交付医疗器械注册人或者备案人。

不符合国家强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。

第四十二条【唯一性标识】医疗器械注册人、备案人应当按照实施医疗器械唯一标识的产品目录要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整。

第四十三条【追溯要求】医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人，实施产品追溯。

鼓励医疗器械注册人、备案人利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系，实现产品可追溯。

第四十四条【纠正和预防措施】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第四十五条【变更管理】医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变更进行识别和控制，按规定完成相应的注册变更、备案或者报告后方可组织生产。

第四十六条【强制标准的执行】强制性标准实施或者变更后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产；未完成变更的，不得生产。

第四十七条【生产动态报告】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的，应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。

恢复生产前，应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第四十八条【生产条件变化报告】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生重大变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当及时将变更情况告知医疗器械注册人、备案人。

第四十九条【特殊情形】生产线、车间重大改造的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门审核及现场核查，符合要求后方可组织生产。相关变更情况由药品监督管理部门在医疗器械生产许可证副本中记载。

第五十条【不良事件监测】医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，主动开展不良事件监测，并按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展不良事件监测。

第五十一条【召回制度】医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对缺陷产品进行调查、评估，需要召回的，及时召回缺陷产品。

受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

第五十二条【年度报告】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照国家药品监督管理局的规定每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

第四章　监督检查

第五十三条【检查职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册人和受托生产企业生产活动的监督检查。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。

必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

第五十四条【检查员要求】药品监督管理部门应当建立健全职业化专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，有效保障检查工作需要。

检查员应当熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能。

第五十五条【分级管理】药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理。

国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。

第五十六条【检查计划和频次】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率，综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

第五十七条【检查职权】药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等；

（四）国家法律、法规规定的相关职权。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及有关单位和个人，应当对监督检查予以配合，及时提供相应文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第五十八条【检查实施】药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名及以上检查人员实施监督检查。检查人员应当向被检查单位出示执法证件。

第五十九条【跨省检查职责】医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人开展监督检查，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业开展监督检查。

医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对受托生产企业开展延伸检查的，经协商可以联合或者委托生产企业所在地药品监督管理部门开展检查。

医疗器械注册人和受托生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督部门应当加强监管信息沟通，并及时传送到监管信息平台。

医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的，由设区的市级药品监督管理部门参照上述规定执行。

第六十条【对注册人、备案人检查内容】药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人开展监督检查时，重点检查：

（一）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范及有关技术规范的情况；

（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；

（三）管理者代表履职情况；

（四）是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（五）顾客反馈、企业内外部审核时所发现问题的纠正预防措施；

（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等；

（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

（八）产品的生产放行、上市放行情况；

（九）委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况，必要时可以对受托生产企业开展延伸检查；

（十）其他应当重点检查的内容。

第六十一条【对受托生产企业检查内容】药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时，重点检查：

（一）实际生产与医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等登载内容是否一致；

（二）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法规情况；

（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件变化情况；

（四）企业生产状态、受托生产情况；

（五）企业产品抽检、飞行检查、医疗器械不良事件监测、投诉举报、行政处罚等整改落实情况；

（六）内部审核、管理评审、年度自查报告；

（七）其他应当重点检查的内容。

必要时可以对注册人、备案人开展延伸检查。

第六十二条【有因检查】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展有因检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在严重质量安全风险的；

（三）不良事件监测提示可能存在严重质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展有因检查的情形。

为准确、真实核实企业有关情况，药品监督管理部门可以采取非预先告知的方式进行有因检查。

第六十三条【跟踪检查】药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

第六十四条【代理人责任义务】进口医疗器械注册人、备案人指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》和本办法规定的责任和义务。

第六十五条【境外检查】进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。

第六十六条【抽查检验】药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要对相关产品进行抽查检验。

第六十七条【紧急控制措施】生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，或者生产活动严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

第六十八条【风险会商】药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械监管风险进行分析和研究，及时采取相应的风险控制措施。

第六十九条【责任约谈】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取措施有效消除的，药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第七十条【不良信用记录】药品监督管理部门应当建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案。

第七十一条【智慧监管】药品监督管理部门应当推进智慧监管，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的监管数据信息，开展精准监管。

第七十二条【监管信息】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的监管信息档案。

监管信息档案包括产品注册或者备案、生产许可或者备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回和投诉举报调查处理等信息。

第七十三条【行刑衔接】药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第七十四条【联合惩戒】对有不良信用记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，可以按照国家规定实施联合惩戒。

第七十五条【廉政要求】药品监督管理部门和工作人员开展医疗器械监督检查，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动。

第五章　法律责任

第七十六条【违法情形一】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的。

第七十七条【违法情形二】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚：

（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的；

（二）伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械生产许可证的。

第七十八条【违法情形三】生产未经备案的第一类医疗器械或者未经备案从事第一类医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚。

第七十九条【违法情形四】备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。

第八十条【违法情形五】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不符合条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

强制性标准实施或者发生变更后，医疗器械注册人、备案人未及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，未按照新的强制性标准及产品技术要求组织生产的，按照前款第（一）项规定处罚。

同品种医疗器械多次抽查检验发现不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的，按照情节严重处罚。

第八十一条【违法情形六】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产和报告的；

（二）生产线、车间改造，未及时向药品监督管理部门报告的；

（三）经药品监督管理部门责令停产后继续生产或者擅自恢复生产的。

第八十二条【违法情形七】医疗器械注册人、备案人、生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门提交质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚。

第八十三条【违法情形八】有下列情形之一的，由设区的市级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械产品连续停产及停产后恢复生产前，未报送停产报告或者恢复生产报告的；

（二）医疗器械产品连续停产一年以上，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（三）向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其生产活动的真实资料的；

（四）未按照医疗器械唯一性标识的实施要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作的；

（五）受托生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，未立即停止生产，并及时告知医疗器械注册人、备案人相关情况的。

第八十四条【违法情形九】有下列情形之一的，由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；拒不改正的，处1万元以下罚款；情节严重、影响医疗器械产品安全、有效的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：

（一）未配备管理者代表，或者管理者代表未履行相应管理责任的；

（二）未按照所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理配备、使用设施设备，并加强对设施设备的管理，保持其有效运行的；

（三）未建立供应商审核制度和原材料采购验收记录制度的；

（四）未开展设计开发到生产的转换活动，进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产的；

（五）对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺、生产环境等变更未进行识别和控制并经确认或者验证即直接生产的；

（六）未严格落实记录控制程序要求的；

（七）未严格落实上市放行程序要求的；

（八）委托生产没有签订委托生产质量协议的；

（九）未建立产品生产放行规程的；

（十）未建立纠正和预防措施程序的；

（十一）未建立并实施产品追溯制度的；

（十二）未定期开展管理评审的。

第八十五条【违法情形十】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有下列情形之一的，由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：

（一）未开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训的；

（二）未按规定提交生产动态报告的；

（三）未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。

第八十六条【违法情形十一】进口医疗器械注册人、备案人、代理人不配合接受国家药品监督管理局组织的境外检查的，进口医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本办法作出的行政处罚决定的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十八条给予处罚。

第八十七条【违法情形十二】负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处罚。

第六章　附　则

第八十八条【定义】本办法下列用语的含义：

医疗器械生产企业，是指按照本办法规定取得医疗器械生产许可或者备案，依法从事医疗器械生产活动的主体。包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

医疗器械生产，是指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动，应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，不需要单独生产许可或者备案，可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。

第八十九条【实施时间】本办法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）同时废止。

《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），规范医疗器械生产行为，强化医疗器械生产监督管理，国家药监局对现行《医疗器械生产监督管理办法》进行了全面修订，形成了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：

一、修订背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《改革意见》），致力提高审评审批质量，解决注册申请积压，鼓励产品研究创新，提高审评审批透明度，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在鼓励创新的同时，注重构建企业全生命周期的主体责任，实现监管模式的创新，建立由政府监管、行业自律、社会协同三位一体的监管机制。新《条例》全面推行注册人制度，优化完善注册检验、临床评价、临床试验相关要求，逐步推行医疗器械唯一标识制度，建立职业化专业化检查员制度，增加监管手段，加大处罚力度等。现行《办法》已不适应当前法律要求和监管实践，亟需进行全面修订。

二、修订总体思路

《办法》修订工作坚决落实“四个最严”要求，贯彻《创新意见》和《条例》的精神，全面推行医疗器械注册人制度，将简政放权和防控风险贯穿始终，通过优化许可流程更大程度激发市场活力、促进高端医疗器械本土生产，同时转变监管理念，加强风险管理，建立落实以企业为质量责任主体的事中事后监管模式。

三、修订主要内容

（一）全面推行医疗器械注册人制度

《办法》增加相关条款落实了注册人制度的相关要求，明确医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的责任划分。单列第三章生产质量管理，明确医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量管理责任划分，增加双方委托协议应当包括的内容，细化在风险管控、培训、供应商审核、工艺变更、验证和确认、追溯、唯一标识等方面的要求，引入生产放行和上市放行，以确保双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。医疗器械注册人、备案人在境内上市的医疗器械，其生产活动及其监督管理应当遵守本办法，并在第四章增加了境外检查的要求。

（二）明确生产环节的监管事权和跨省监管衔接

《办法》对生产环节中国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构，设区的市级药品监督管理部门的监管事权做出了进一步明确。规定药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等技术机构在各自职责范围内为医疗器械生产监管提供技术支撑。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式。

（三）依据风险级别实施分级管理

一是强化风险管理。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录，依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。二是落实省级监管责任。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率，综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。三是增加跟踪检查的要求。药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

（四）优化医疗器械生产相关事项办理流程

落实“放管服”改革要求，优化医疗器械生产相关事项办理流程。一是在《办法》中将省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核申请材料，并按照规范要求组织开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。二是医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。三是申请材料中可以通过联网核查的，无需申请人提供。

（五）实行生产报告制度，落实企业主体责任

强化医疗器械全生命周期的管理，采用生产报告制度，落实企业的主体责任。一是生产动态报告。对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开始生产、暂停生产、恢复生产情况如何向所在地药品监督管理部门报告做出了明确规定。二是年度自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照国家药品监督管理局的规定每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告。三是生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生重大变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地药品监督管理部门报告。委托生产的，受托生产企业应当及时将变更情况告知医疗器械注册人、备案人。

（六）加强监督管理信息平台数据共享

一是信息化监管。国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作，通过国家医疗器械监管数据共享平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用；地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析，实现精准监管；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设，协同建立产品追溯体系，提高生产活动的信息化管理水平。二是智慧监管。药品监督管理部门应当推进智慧监管，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的监管数据信息，开展精准监管。

医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

本办法所称的医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。

第三条【经营要求】从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。

医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。

第四条【分类管理】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的，按规定执行。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。

省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。

第六条【职责划分】药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置，实现精准监管。

第八条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

第九条【行业自律】医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系和行业标准建设，督促企业依法开展经营活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升。

第十条【投诉举报】个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报。药品监督管理部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第十一条【表彰奖励】对医疗器械经营质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章　经营许可与备案

第十二条【经营条件】从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第十三条【申请资料】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。

第十四条【受理】设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十五条【许可听证】医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条【许可审核批准】设区的市级药品监督管理部门应当自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十七条【经营备案】从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第十三条规定的资料。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

第十八条【备案核对资料和现场核查】设区的市级药品监督管理部门应当即时对企业提交的第二类医疗器械经营备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。在备案之日起3个月内，对备案企业开展现场核查。

第十九条【简化程序】同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门，提交一套资料，一并完成现场核查。

已取得第三类医疗器械经营许可的企业办理第二类医疗器械备案的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第二类医疗器械经营备案，按照本办法第十三条规定提交的资料无变化的,可以免予提交相应资料。

新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第二十条【许可证书】医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级药品监督管理部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第二十一条【许可变更】医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关资料。

经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，原发证部门应当即时予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第二十二条【异地设库变更和备案】跨行政区域设置库房的，应当符合本办法第十二条规定的条件，并向原医疗器械经营许可发证部门或者备案部门办理变更，同时向设置库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。

第二十三条【分立合并情形】因企业分立、合并而新设立的，应当申请医疗器械经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案；因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定办理许可变更或者备案变更；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。

第二十四条【延续许可】医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十六条规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十五条【备案变更】第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时向原备案部门办理备案变更。

设区的市级药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业变更相应备案信息起3个月内开展现场核查。

第二十六条【中止许可】医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十七条【许可证遗失补发】医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。

第二十八条【注销许可和取消备案】医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销许可证或者取消备案的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证或者取消备案，并予以公布。

第二十九条【豁免经营备案情形】对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第三十条【豁免经营许可或者备案情形一】从事非营利的避孕医疗器械存储、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可和备案。

第三十一条【豁免经营许可或者备案情形二】医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第三十二条【网络销售】医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事网络销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。

第三十三条【禁止行为】任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第三章　经营质量管理

第三十四条【质量管理体系】从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十五条【追溯要求】医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。

第三十六条【采购渠道管理】医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

第三十七条【采购查验制度】医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

进货查验记录包括：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；

（二）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；

（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

（五）供货者的名称、地址以及联系方式。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第三十八条【运输贮存管理】医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十九条【委托贮存运输管理】医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确贮存运输过程中的质量责任，确保贮存运输过程中的质量安全。

第四十条【受托贮存运输管理】医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第四十一条【委托经营】医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

第四十二条【购销行为规定】医疗器械注册人、备案人和经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证明。

第四十三条【销售记录管理】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

销售记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量；?

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号。

从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号等。

销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第四十四条【约定售后责任】医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。约定由供货者或者其他机构负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后安装维修服务的部门,但应当有相应的管理人员。

第四十五条【售后管理人员】医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

第四十六条【不良事件监测】医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十七条【召回管理】医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况，协助做好产品召回。

第四十八条【重新营业报告】医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，应当书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

第四十九条【自查报告】医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交本年度的自查报告。

第五十条【禁止行为】从事医疗器械经营活动的，不得销售未依法注册或者备案、未依法取得生产许可或者办理备案的企业生产、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

禁止销售进口过期、失效、淘汰以及已使用过的医疗器械。

第四章　监督检查

第五十一条【检查职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。

第五十二条【建立监管名录】设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。

第五十三条【分级管理】设区的市级药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。

第五十四条【双随机、一公开】设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排逐批次抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。

第五十五条【检查计划】设区的市级和县级药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

第五十六条【风险会商制度】药品监督管理部门应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

第五十七条【异地库房监管职责】医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监管。

医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。

第五十八条【检查要求】药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采用突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

第五十九条【检查职权】药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等；

（四）国家法律、法规规定的相关职权。

医疗器械经营企业及有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第六十条【检查质量管理体系】设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。

第六十一条【年度自查报告检查】设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业提交的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

第六十二条【重点检查对象】有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）新开办的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（四）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；

（五）风险会商确定的重点检查企业；

（六）其他需要加强现场检查的情形。

第六十三条【延伸检查】药品监督管理部门根据检查情况，必要时，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位,以及跨行政区域设置的库房等进行延伸检查。

第六十四条【监督抽验】药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽验不合格的，应当及时处置。

省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第六十五条【紧急措施】医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。

第六十六条【有因检查】对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第六十七条【责任约谈】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）经营存在严重安全隐患的；

（二）经营产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）对发现的问题整改不到位或者未进行整改的；

（五）有必要开展责任约谈的其他情形。

药品监督管理部门应当将被约谈的医疗器械经营企业纳入年度重点检查计划,增加监督检查频次。

第六十八条【注销和取消经营资质】医疗器械经营企业不再具备经营许可或者备案条件，与许可或者备案信息不符，无法取得联系的，由发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。

第六十九条【监管档案】药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，将医疗器械经营企业许可或者备案、日常监督检查结果、不良信用记录、违法行为查处等信息，载入企业监管档案。

第七十条【保密要求】调查、检查中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。

第七十一条【信用管理】有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开：

（一）拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；

（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。

第七十二条【行刑衔接】药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第七十三条【联合惩戒】对有不良信用记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，可以按照国家规定实施联合惩戒。

第七十四条【廉洁执法】药品监督管理部门和工作人员在监督检查中，应当规范执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第五章　法律责任

第七十五条【未经许可处罚】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚：

（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；

（二）经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械；

（三）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；

（四）医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。

第七十六条【许可资料虚假处罚】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

第七十七条【未备案处罚情形】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚：

（一）经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（三）已经进行经营备案的资料不符合要求；

（四）备案事项发生变化未及时向原备案部门办理备案变更。

第七十八条【备案资料虚假处罚】备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。

第七十九条【违反许可证和备案凭证管理】伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

第八十条【违规情形处罚一】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（三）药品监督管理部门责令召回后拒不召回;

（四）药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；

（五）经营进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十一条【违规情形处罚二】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

第八十二条【违规情形处罚三】有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚：

（一）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业未按规定提交年度自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》等规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）对药品监督管理部门监督检查不予配合，不如实提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、逃避、阻挠监督检查。

第八十三条【违规情形处罚四】有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。

第八十四条【违规情形处罚五】医疗器械注册人、备案人和经营企业虚假宣传的，由药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处1万元以上3万元以下罚款。

第八十五条【违规情形处罚六】有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业未依照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更；

（二）医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书；

（三）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，未提前书面报告所在地药品监督管理部门，擅自恢复经营；

（四）医疗器械经营企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任；

（五）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议；

（六）医疗器械注册人委托不符合条件的医疗器械经营企业销售医疗器械，或者未与受托医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利义务关系委托销售医疗器械的。

第八十六条【免责条款】医疗器械经营企业履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未经备案的第一类医疗器械、未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，以及不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

第八十七条【处罚到人特别规定】行政处罚中，对相关责任人员作出禁止从业的，应当在处罚决定书中载明，并依法向社会公开。

第八十八条【禁业人员规定】医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》规定聘用被禁止从业人员的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停业直至吊销许可证或者取消备案凭证。

第六章　附　则

第八十九条【实施时间】本办法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）同时废止。

《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、修订背景

医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2020年12月21日国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻落实新修订的《条例》，适应新形势下医疗器械经营监管工作需要,落实企业主体责任,强化监管措施,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全, 2019年3月，国家药监局启动《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订工作。国家药监局深入基层调研，广泛听取地方药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、医疗器械行业协会意见，委托相关单位开展课题研究，多次研究论证和反复修改后,形成了《办法》（修订草案征求意见稿）。

二、修订总体思路

一是全面落实新《条例》要求。全面落实新《条例》和党中央国务院关于加强医疗器械监管工作的最新要求，对与新《条例》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。结合医疗器械监管工作实际，以问题为导向，厘清事权、强化责任，对制约监管的突出问题进行针对性的补充，解决监管急需，提高监管效能。加大对违法违规行为处罚力度，进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，并处罚到人，增加违法成本。三是深化推进“放管服”改革。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序，巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过细化基本监管制度、强化风险管控理念，夯实企业主体责任。

三、修订的主要内容

（一）落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任

全面落实医疗器械注册人和备案人制度，一方面为注册人和备案人销售其注册、备案的医疗器械提供便利，另一方面强化注册人和备案人销售其注册、备案产品的主体责任。《办法》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

（二）严格落实“放管服”要求，简化许可办理资料和程序

《办法》取消了原《办法》中办理经营许可和备案中提交“其他证明材料”的规定，同时明确相关资料可通过联网核查的，无须申请人提供。将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定。对于同时申请三类经营许可和办理二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。

（三）明确监督检查事权，强化监管举措

《办法》明确省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。

（四）增加监管措施，解决监管手段不足的问题

《办法》规定医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。对拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；企业被约谈后拒不按照要求整改的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开。

来源：国家药监局

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国家药监局就医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等征求意见

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