2021 03/23 13:56 医谷网 医疗器械 分享 2021年3月19日,国家药监局网站发布关于批准注册92个医疗器械产品的公告(2021年2月)(2021年第41号)。公告称,2021年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品92个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品1个。附件:2021年2月批准注册医疗器械产品目录 来源:医谷网 标签 医疗器械上市 为你推荐 资讯 阿斯利康王磊被深圳警方逮捕羁押 日前,据澎湃新闻报道,王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕,目前被羁押在当地看守所。同期被带走的还有王磊的几名下属,所涉同样是走私普通货物、物品... 2024-12-25 12:33 资讯 打破用药困境,强效痛风新药获批上市 痛风是一种常见的代谢性疾病,其发病率逐年上升且呈年轻化趋势。 2024-12-24 18:10 资讯 济民可信抗IgE单抗授权一家biotech,获3500万美元首付款 日前,RAPT Therapeutics在其官网宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体JYB1904(RPT904)达成独家许可协议。 2024-12-24 13:16 资讯 我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序,上市进程加快 2024年12月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》,拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序,由江西丝... 2024-12-24 11:19 资讯 首款且唯一一款,批了 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),也终于有药可治了。 2024-12-24 10:07 资讯 关注,北京公布第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单,第二批开始申报 目前北京已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单申报工作,申报时间为 2025 年 1 月 1 日 9:00 至 1月 27 日 17:00,逾期不予受理。 2024-12-23 18:31 资讯 罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批 T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择 2024-12-23 17:42 资讯 两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市 今日(12月23日),据国家药监局政务服务门户官网信息显示,齐鲁制药以生物制品3 3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。 2024-12-23 17:08 资讯 “同门兄弟”海尔生物与上海莱士合并 近一年来,国务院、中国证监会及各级地方政府密集出台了多角度、深层次政策,支持上市公司通过并购重组增强核心竞争力、实现高质量发展。生物科技行业概莫能外,眼下就迎来重量... 2024-12-23 09:16 资讯 感染季来袭,一老一小更易发展为重症,家庭雾化成为呼吸健康新选择 为传递冬季呼吸道疾病病防治知识、提升公众对雾化疗法和“家庭雾化”理念的认知,一场别开生面的好雾“家”年华公益科普沙龙活动在上海美华妇儿医院成功举办。 2024-12-22 15:28 资讯 第八十六批仿制药参比制剂目录发布 国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)。 2024-12-21 09:55 资讯 第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布,人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右 昨日(12月19日),第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。 2024-12-20 09:44 资讯 国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》,新旧对比 近日,国务院对部分行政法规进行了修改,其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布,根据2016年2月6日《国务... 2024-12-19 19:29 资讯 获1.12亿美元首付款,翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权 昨日(12月18日),翰森制药与默沙东共同宣布,双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。 2024-12-19 16:33 资讯 用于非小细胞肺癌,贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市 今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(恩沙替尼,ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 2024-12-19 10:21 资讯 CDE:替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行) 一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究, 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。 2024-12-18 22:15 资讯 礼来阿尔茨海默病疗法记能达(多奈单抗注射液)在中国获批 今日,中国国家药品监督管理局批准礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)的阿尔茨海默病疗法,记能达®(多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的... 2024-12-18 15:58 资讯 国产二代血糖仪获批 近日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,“持续葡萄糖监测系统”新产品(简称三诺生物第二代动态血糖监测仪... 2024-12-18 10:29 资讯 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行) 濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等... 2024-12-17 18:17 资讯 沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使,携手中国人口福利基金会提升公众认知 为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度,由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目(下称:偏头痛教育项目)在12月17日正式官宣启动... 2024-12-17 15:09