医疗机器人发展年鉴

如今，医疗机器人已经渗透进诊前、诊中、诊后的各个层面。当你进入医院，能见到“萌萌哒”智能化的导诊机器人为您服务，效率极高的人工智能辅助诊断系统在读片，医生坐在达芬奇手术机器人的台车前在为患者进行微创手术，各种辅助性医疗机器人在有条不紊地输送药物和器材，治疗完成的患者穿着康复机器人在自由活动。

机器人技术在医疗领域越来越广泛的应用，是人们对医疗过程精准化、微创化、自动化、智能化的不断追求。这背后是自动控制、电子光学、放射成像、人工智能、医疗保健、生物力学等多学科一体的融合，每个领域都是我们国家所要抢占的世界科学前沿技术高点。而“医疗机器人”这个处在医工交叉风口浪尖的热词，也在2019年被频频提及，全面引爆。2020年伊始，医疗机器人更是因为在新冠疫情中发挥的重要作用，进入了大众的视野。

巨头博弈，针锋相对

美敦力与Mazor Robotics的强强联合成为了2019年医疗机器人行业大混战开启的序幕。2019年1月初，Stryker公司的Mako骨科机器人系统销售稳定增速，在其公布的上季度数据中，全球共销售了54台Mako机器人，全膝关节置换手术增加了35%。与此同时，另一家骨科巨头Zimmer Biomet宣布其最新产品ROSA Knee系统的机器人辅助全膝关节置换手术通过了FDA认证，加上在2019年第一季度获批的用于脊柱和脑外科的手术机器人系统ROSA one Spine、ROSAone Brain，这三款产品使得Zimmer Biomet成为第一个在脑、脊柱、膝关节三大领域均获得FDA批准的公司。ROSA Knee系统提高了骨切割精度，改善了患者特异性软组织和植入物的校准，同时给予医生在操作过程中自然反馈的感觉。

2020年1月2日，国家药监局（NMPA）发布的最新进口批件发布通知，新一代“脑外科与脊柱外科手术导航定位系统ROSA® one“正式获得中国药监部门批准上市，成为目前国内唯一一款获批上市、并可同时应用于脑外科与脊柱外科手术导航机器人。Zimmer Biomet还与苹果公司合作开发应用程序，针对特定的外科手术患者，为外科医生提供持续的临床数据和患者反馈，并提供针对特定程序的护理计划，为手术和术后康复做好最充分的准备。

一系列的大动作表明了ROSA要与MAKO针锋相对地竞争，MAKO与ROSA相比，二者几乎势均力敌，互有优缺。MAKO采用触觉引导系统，CT扫描定位，认为这样更加精准，但是这也造成了较大的辐射量与手术成本。ROSA使用X光定位，所需配准点的数量是MAKO的五分之一，但是需要借助夹具固定，手术侵入性更大。由于Zimmer Biomet在脑、脊柱、膝关节三大领域均拥有获得FDA批准的手术机器人，并且ROSA ONE Spine、ROSAOneBrain以及ROSAKnee可在同一平台系统使用，面向更多适应症并且具有高度通用性是Zimmer Biomet独一无二的优势。

2019年2月13日，强生公司高调宣布，将以34亿美元的天价收购外科手术机器人公司Auris Health。这一举动甚至造成了另一家公司Auris Medical的股价涨幅达到30%，原因是两家公司名字太像而造成投资乌龙。Auris Health由手术机器人之父弗雷德里克·莫尔创办，他正是1998年Intuitive Surgical的创始人。经过9年的低调运作，Auris Health现一代的Monarch平台采用熟悉的类似控制器的界面，医生可以使用这种界面将灵活的机器人内窥镜导航到肺部周围，同时改善了伸展范围、视力和控制。由于机器人支气管镜能够更深入地进入肺部，并精确地将活检器械引导至最困难的结节，因此该技术提供了在较早阶段诊断肺癌的能力。

除了收购Auris之外，还有先前收购的Hansen医疗以及与谷歌合资成立的Verb Surgical，强生已打造起集合多个机器人平台的生态系统。而弗雷德里克·莫尔开始担任强生公司首席开发官，执掌这艘航空母舰。强生这个曾经的医疗器械领域龙头老大，也立志在医疗机器人行业与美敦力、Intuitive Surgical等巨头一争高下，夺回失去5年的头把交椅。

然而就在强生收购Auris Health仅仅一周后，2019年2月20日，Intuitive Surgical的Ion腔内机器人系统获得FDA许可。它提出了弯曲式内窥镜进入肺部更深处的概念。医生使用一个小型手持控制器来引导内窥镜延伸到肺部活检部位，内窥镜能够通过S形弯曲在肺部各级气管中进行导航，可以进入所有18个肺段，它比传统的薄支气管镜长4.2cm，手术成功率达92%。由于机器人支气管镜能够更深入地进入肺部，并精确地将活检器械引导至最困难的结节处，可实现肺部深处微创活检。该系统采用超薄铰接式机器人导管，可以在各个方向移动180度，导管的外径为3.5毫米，医生可以控制该导管通过小而弯曲的气管，到达肺内任何气道段的结节。Ion腔内系统的活检针（Flexision Biopsy Needle）也可利用Ion导管穿过小而弯曲的气管，收集周围肺组织。Ion腔内机器人系统于2019年第二季度在美国上市销售，这在适应症方面完全是和Auris的一次交锋。

2019年8月8日，又一大医疗器械巨头西门子医疗也不甘示弱，宣布将以11亿美元的大手笔收购美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics。西门子医疗先进的高质量、数字化、人工智能成像产品与Corindus的精密机器人平台相结合，目的在于解决心血管手术远程微创治疗。

2019年9月，骨科巨头史塞克又以5亿美元收购Mobius Imaging，旨在打通脊柱手术从影像到导航的一站式解决方案。

不到一年内，美敦力、强生、西门子及史赛克四家医疗器械巨头豪掷超67亿美金，争相进入手术机器人赛道中布局抢食，且两度刷新交易记录，多笔大额收购让人看得眼花缭乱。对于巨头而言，想要在高度专业和细分的医疗器械市场中保持竞争力，并购可以说是一条捷径，而在2019年中，医疗机器人及数字医疗领域的并购的确占据了头版。医疗机器人一方面自身增长势头迅猛，同时其综合性、技术先进性更能巩固巨头们的现有增长亮点、刺激疲软业务。巨头们只有让投资人相信，自己除了拥有传统的CT、MRI、骨科植入物等“基本盘”优势，又找到了新的强劲增长引擎，在保持自身庞大的市值同时又拓展了下一个赛道上飞速发展的空间。

百花齐放，竞品涌现

Intuitive Surgical从1998年发展至今二十余年，稳居业界第一，拥有稳定的医院客户群体，以剃刀-刀片营销模式稳定赚取高利润。公司收入主要来源于销售达芬奇系统，以及之后需要重复消耗的耗材，配件，以及服务费。每台达芬奇手术机器人系统售价大概100万到230万美金之间，每台机器长期维护费用大概每年需要10万-17万。时至今日，全球共有66个国家安装了5000余台达芬奇手术系统，每30秒就有一位达芬奇主刀医生开展一台达芬奇手术。然而，我们也发现这种独步天下的情况似乎也开始了逐渐改变，一家又一家新的公司进入医疗机器人市场想要分一杯羹，在2019年我们不止一次的发问：“达芬奇真正的竞争对手要来了吗？”

达芬奇最早从泌尿外科前列腺切除术起步，逐渐拓展到心脏瓣膜修复、妇产科手术和消化内科手术。达芬奇不断增加其适应症，增加手术机器人的通用性是他作为业界领军者的目标。从达芬奇所不能的适应症入手，也成为了其他公司想要从手术机器人市场中分走一份蛋糕的做法。因此医疗机器人的供给侧呈现一种既追求机器人的通用性，又有大量专一性、针对性的新产品不断产生的特点。

然而，随着达芬奇的通用性越来越强，可供超车的弯道越来越少。另一方面更多的资本不断涌入医疗机器人赛道，在传统医疗器械巨头的支持下，越来越多的竞争者也开始追求产品的通用性，与达芬奇直接竞争。同时，随着时间的推移，已经有部分达芬奇的专利陆续过期，这使得全世界的竞争者有机会对达芬奇进行更相似的仿制。当然了，20年间达芬奇自身不断迭代创新，已经建立了庞大的专利体系。

TransEnterix公司的Senhance手术机器人系统继2018年获得欧盟CE认证之后，又在2019年1月获得了美国FDA 510（k）认证，该机器人一度被称为是“达芬奇终结者”。2019年8月1日，公司宣布日本同意报销使用Senhance机器人手术的费用，报销适用于98种良性和恶性腹腔镜手术，涉及结直肠、妇科、肥胖和泌尿外科等手术。  

2019年9月16日，总部位于英国剑桥的CMR Surgical公司声称，在其Versius机器人辅助手术设备商业化的C轮融资中筹集了1.95亿英镑（价值约2.428亿美元），成为迄今为止欧洲最大规模的私募医疗技术融资，用以在欧洲和亚洲推广其产品。CMR成立之初，其创始人就明确指出将行业独角兽Intuitive Surgical及其达芬奇机器人系统作为企业发展的目标。在2019年3月，Versius系统获得了欧盟CE认证。该通用手术机器人旨在满足腹腔镜手术的复杂要求，其紧凑的尺寸可轻松融入现有的手术工作流程，而其符合人体工效学的控制台设计使外科医生能够以减少身体和精神努力的方式工作，是世界上最小的外科手术机器人，并且实现了模块化的移动组装使用。2019年10月，该公司完成了将其第一台设备出售给印度Pune的GalaxyCare Hospital并投入使用。

两周后，2019年9月24日美敦力在投资人会议上揭开了其新一代手术机器人HugoRAS的神秘面纱，并组织外科医生进行了座谈，实时演示了使用该机器人进行人体手术的过程。美敦力公司微创疗法小组执行副总裁兼总裁鲍勃·怀特说：“这不仅仅是发布一款新品机器人，我们是要打造机器人帝国！”美敦力新发布的Hugo RAS是否会击败达芬奇，成为软组织手术机器人中的新王者？美敦力表示预计将在2021年完成CE认证，并申请美国研究用器械豁免许可，以开始在美国的医院、医学校中安装系统。如果一切按计划进行，则该系统将在两年内在欧洲和美国上市。美敦力以此正式进入软组织微创手术机器人赛道，一方面是与Intuitive Surgical直接展开竞争，另一方面也回应了年初强生收购AurisHealth的大手笔竞争事件。

美敦力和强生的世界第一医疗器械公司之争已持续多年，美敦力自14年近500亿合并柯惠后就开始直接挑战强生霸主地位，并引发医药界并购浪潮。而强生近年来一边收购、一边剥离旗下业务，在接连的业务调整中逐渐将头把交椅递给了美敦力。2018年2月，强生宣布收购Orthotaxy公司，用以开发骨科下一代机器人辅助手术平台，美敦力2018年底收购了Mazor，两大巨头在骨科手术机器人领域正面交锋。而今年两家分别增加了Monarch和Hugo，同时开始向体腔内窥镜手术机器人进军，针锋相对的大战继续上演。

2019年11月，德国Avateramedical GmbH公司宣布其腹腔镜手术机器人Avatera 获得欧盟CE认证，可用于妇科和泌尿外科手术，在成本、质量、舒适性和可靠性方面，通过与外科医生密切合作对整个产品进行优化。Avatera的一大特点是使用一次性器械和无菌组件，该理念可确保每次手术的可靠性，降低了患者感染的风险，并且避免了器械的清洁和消毒。

面对传统巨头的介入和新兴资本的注入，达芬奇的头把交椅似乎真的有所动摇，Intuitive Surgical的高管表示，随着竞争对手推出来的产品越来越接近于IntuitiveSurgical的新产品，Intuitive Surgical可能会大打“价格战”。该公司表示，这些动态还可能导致利润波动，而这一举措对医院和消费者当然是一个好消息。垄断格局已现裂痕，越来越难从新的适应症方面和达芬奇争夺市场，那就从小型化、通用性、智能化以及人机交互的性能上进行竞争，这样的方式在2019年让达芬奇真正受到了威胁。

未来，单孔腔镜手术以及自然腔道内镜手术可能会成为新的发展方向，2019年手术机器人在肺部穿刺活检的应用接近走向全面市场化，而血管介入机器人可能成为下一个聚焦热点。血管介入机器人借助于影像及导航系统，实现心脑血管和外周血管介入手术的三维可视化、精细化，且让介入医生远离X线，适用于心脏介入、外周血管介入、神经血管介入微创手术。代表公司为去年被西门子收购的Corindus以及莫尔创办的Hansen medical，仅此二家的产品获得了FDA认证，两家公司现在都已并入传统医疗器械巨头，而除此之外鲜有竞争者。

中国市场，突出重围

2019年1月30日，国家卫生健康委办公厅发布《关于成立手术机器人临床应用管理专家委员会的通知》，具体化地指出为规范手术机器人临床应用，提高医疗质量，保障医疗安全，决定成立国家卫生健康委手术机器人临床应用管理专家委员会。

2019年5月上海举办的第81届中国国际医疗器械博览会（CMEF）和8月在北京举办的2019世界机器人大会上，罗森博特、术锐、中瑞福宁等公司的产品也都相继亮相，涉及领域涵盖了骨科、腹腔、眼科等多个科室适应症。康复机器人领域也有大艾机器人、司羿智能等外骨骼和力迈德医疗、伊利诺等关注疾病的康复护理阶段。此外还有医疗服务机器人领域的钛米科技、易普森、小乔等完成导诊、咨询、药物配送等工作。医疗机器人创新企业蓬勃增长的趋势仍然火热，国内的企业将机器人技术在医疗中的应用覆盖面愈发全面。

医疗机器人是目前国内机器人市场最有发展前景的领域。从应用领域来看，我国医疗机器人的应用需求逐渐增加，以康复机器人为主的手术机器人已得到较为广泛的应用。此外，在手术机器人、康复机器人的基础上，进一步涌现了物流、配药、采血、胶囊等多种类型的辅助机器人和服务机器人。

在骨科手术机器人方面，我国手术机器人领军企业天智航在2019年仍然再创辉煌。2019年6月27日，北京积水潭医院田伟院长在机器人远程手术中心同时远程交替操控两台“天玑”机器人，成功实现世界首次同时远程操控两台骨科手术机器人为不同地区医院的两名脊柱骨折病人同时手术，在19年“天玑”手术机器人共完成了12台5G远程控制手术。2019年10月，天智航与强生医疗签订了共同合作营销和分销、共同合作研发协议。另一家微创骨科机器人初创公司铸正科技在2019年12月于广西顺利完成首例机器人辅助下经皮腰椎椎弓根螺钉内固定手术。

在神经外科手术机器人方面，北京柏惠维康科技有限公司“睿米”神经外科手术机器人（Remebot）在2019年已进入全国近二十家顶尖三甲医院投入使用，在北京、湖北、江苏等多个地区先后成功开展DBS机器人脑起搏器植入术，并成功实施数例5G环境下机器人辅助远程脑起搏器手术。2019年9月，华科精准医疗科技有限公司与复星医药医疗器械事业部的成员企业之一的美中互利医疗有限公司签订战略合作协议，成为核心战略合作伙伴。

在康复机器人方面，首个获得NMPA注册证的外骨骼机器人大艾2019年已在全国50多家三家医院投入使用。另一家获得NMPA认证的下肢步行外骨骼布法罗机器人，在2019年3月推出了其运用结合5G网络云脑大数据处理的最新款下肢外骨骼机器人。同时康复机器人市场上也涌现了司羿智能外骨骼机器人以及力迈德医疗、伊利诺等关注疾病的康复护理机器人等后起新秀。

在医疗服务机器人方面，胶囊机器人、智能导诊与预问诊机器人成为研发切入点，一批掌握自主知识产权的新型产品相继问世，精准检查人体胃部、肠道等部位，降低了消化道检查复杂度。除此之外，更多专注特定适应症的医疗服务机器人大量涌现，2019年12月睿米旗下口腔种植牙手术机器人正式进入临床试验阶段、北京心世纪医疗科技有限公司自主研发的冠状动脉血流储备分数计算软件（CT-FFR）获NMPA批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。

中国医疗机器人行业开始在《中国制造2025》和《“十三五”规划纲要》的指导下全面追赶国际步伐。北京市医疗机器人产业创新中心围绕科技创新、成果转化开展工作，积极联合国内外顶级创新资源，准确把握功能定位，努力打造国际化、价值型的高精尖产业创新平台。

回顾2019年，我们看到了5G、远程医疗等技术的蓬勃发展，这些技术也进一步推动了我国医疗机器人在远程诊断、远程手术、远程康复监测、医疗数据等方面的发展。

2020年年初的一场疫情，让我们看到了医疗机器人在消毒清洁、咨询导诊、运输药物等方面的优势。没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会到来，医疗机器人在这次疫情之后将会面对更大的机遇，发挥更强的优势，应用到更多的医疗领域。我们相信伴随着2020年春天的到来，医疗机器人一定会在2019年的基础上再创辉煌！

来源：医疗机器人创新中心   作者：IMC 梁晨迪