FDA批准首个针对TMB的癌症全外显子组临床基因检测产品_医疗器械

2019

11/14

16:35

医谷网医疗器械

近日，NantHealth公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予Nanthealth公司Omics CoreSM基因检测技术市场许可。这是FDA批准的首个检测实体瘤中总体肿瘤突变负荷（TMB）的全外显子组体外诊断产品。

据悉，Omics CoreSM是检测19,396个蛋白编码基因（整个外显子组）的肿瘤标本中发生的绝对突变数占其所对应的人类基因组中约3,900万个碱基对（肿瘤和正常对照组织）中的比例和468种癌症相关基因的体细胞突变，包括点突变、小片段插入和缺失。这种全面的诊断方法比从有限的基因组序列结果外推TMB有更高的准确性。

与此前（2017年11月）FDA批准的MSK-IMPACT 468基因检测panel的不同之处是，MSK只在6357个外显子测序，而Omics CoreSM扩展到人类全外显子组测序（19,396个基因），并提供有关肿瘤突变负荷的信息，比MSK检测相同的等位基因频率降低了2％，提高了肿瘤治疗决策的准确性。

NantHealth公司董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong表示，肿瘤突变负担（TMB）是肿瘤的关键生物标志物。研究表明，与低TMB患者相比，高TMB患者的免疫治疗效果更好。鉴于TMB在精准医学巨大的应用潜力，因此采用最准确、最全面的分析方法，可以使医生能够确定哪些肿瘤可以从检查点抑制剂和免疫疗法中受益。与在有限基因组序列中广泛使用的TMB公式推测法相比，这种全面的诊断方法将提供更高的准确性。

NantHealth首席医学官医学博士Sandeep Bobby Reddy表示，Omics CoreSM是FDA授权的TMB的第一个完整外显子组测试，因此标志着肿瘤学的分水岭。整个外显子组的广度意味着可以鉴定出更多的新表位和新靶点，有利于疫苗开发，新药开发以及研究针对有靶点但无相应靶药的肿瘤疗法。

参考文献

《NantHealth’s Omics Core TMB Assay Wins FDA Authorization》

来源：医谷网

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