中国介入器械产品发展报告(附产业链全景图)_医疗器械

2019

02/19

17:24

新材料在线医疗器械

1、通用器材分类

介入治疗的通用器材主要包括支架、导管、导丝等。介入治疗涉及的通用器材包括以下几种：

1、支架：主要用途是为狭窄或闭塞的血管或腔道提供支撑作用，防止回缩及进行再塑形，包括血管支架和腔道（非血管）支架等。

2、穿刺针：由针套和针芯组成，有的带闭塞器。要求针头锋利、切缘光滑、粗细适中。

3、扩张器：用以扩张穿刺部位的穿刺孔及皮下组织，减轻血管的损伤。

4、导丝：又称引导钢丝，用于引导导管的插入、通过，加强导管的硬度以利于操纵导管，必要时作交换导管用。

5、导管：是关键设备，多由塑料制成。导管应具有合适的硬度、弹性、柔软性、扭力、塑形记忆力，管壁应光滑。导管的粗细采用法制标准（F 编号）表示，1F＝0.355(0.013 英寸)，常用者 5-8F。

6、连接开关：常用二通和三通开头，用于连接导管的尾端，便于冲洗导管和与高压注射器连接。

7、导管插入鞘：用于引导导管顺利地进入血管，也主要用于导管交换。通过导鞘交换导管，可减少导丝交换的操作。常见的有动脉鞘、静脉鞘和撕开鞘等。

介入治疗涉及的特殊性器材包括以下几种：

8、滤器：已知存在血管栓塞、血栓性病变，但部分病人又不适应抗凝治疗，介入滤器变能有效阻止血栓进入动脉。

9. 栓塞器材：在治疗外伤、胃肠道出血、肿瘤、血管畸形和动脉瘤的多种方法中，栓塞治疗已经成为不可缺少的一种方法。

10、球囊扩张压力泵：应用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测量球囊的压力和控制其压力。

11、压力延长管：一次性使用压力延长管，适用于压力监测管路的连接、输液、输血转向等。

12、切割球囊：切割球囊是一类特殊球囊，将微切割技术和球囊扩张结合一起

介入治疗器械可按照血管介入和非血管介入大致分类。

血管介入器械：在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这与心脑血管的高发病率以及致死率和致残率有关，相关的介入器械也聚集了众多高新技术的产业。

2、血管介入器械

1、心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA 球囊扩张导管、导引导管、造影导管、导引导丝等；

2、脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；

3、外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；

4、电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。

3、非血管介入器械

由于介入手术广义上来讲可包含大部分的微创手术，除了血管类的介入手术外，如活检术、引流术、造瘘术、成形术、取石术、灭能术、再通术等等，均属于非血管介入的范畴。从相应的医疗器械上来看，可大致分为以下几类：

1、腔道介入类：各类食道、胆道、气管支架、球囊等产品、导管导丝等；

2、活检产品：活检钳、穿刺针等；

3、其他：各类引流管、碎石网篮、射频消融导管/针、造瘘套装等。

4、介入治疗快速发展打开器械领域高成长空间

介入治疗在我国起步晚但发展迅速，且已深入渗透到心脑血管疾病等领域，而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求，粗略估算包括心脏、神经和肿瘤领域，合计市场规模保守估计在500亿元以上。

介入治疗对医疗器械依赖度较高，可以说介入器械是介入治疗的关键环节，绝大部分的介入治疗术都需要配合高技术路径的介入器械完成，而且在介入治疗手术的费用中，器械部分占比较高。以冠脉支架植入手术为例，假设需一次性植入2个支架，支架以及导管等辅助器械的平均花费在3万元，加上造影及手术费用总花费在3.5-4万元左右，器械部分可以占到80%以上。所以介入治疗在快速发展的同时也为相关医疗器械打开成长空间。

5、高技术壁垒下逐步实现进口替代

介入器械多属于三类医疗器械，技术壁垒较高，目前除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代（80%国产）外，大部分产品仍处于外资垄断的格局，未来有望在器械国产化进程加速的推进下逐步实现进口替代。

在我国介入器械市场的外资巨头代表有美敦力、库克、雅培、波科等，国内的代表企业有微创医疗、先健科技等。

6、心血管介入领域技术相对成熟

近年来心血管疾病高发病率和高致死率的现状推动了心血管介入领域特别是针对冠脉疾病介入治疗器械的集中高频研究，应用最为成熟的冠脉支架国产化率已达到80%，基本完成进口替代，国内市场竞争格局相对稳定，目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架；在冠脉支架植入手术中与支架配合使用的球囊扩张导管尚有较大的技术提升空间。

在神经介入领域，针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械，综合来看国内市场进口占比在70%以上，颈动脉支架等产品国内尚无生产厂商，未来进口替代空间广阔。

外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前没有受到广泛重视，相关技术发展比较滞后，目前外周血管介入在国内仍处于发展初期，其涉及的大动脉覆膜支架、外周支架等产品处于外资占据主导地位的格局。

图关键介入产品和材料的进口情况

7、肿瘤介入治疗尚有较大发展潜力

我国每年新增肿瘤患者约400万人，肿瘤治疗一直是医学界关注的焦点。目前介入治疗已渗透到肿瘤治疗领域，目前我国每年有60-70万人进行肿瘤介入治疗，随着微创介入技术的发展，肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。目前国内主流的肿瘤介入治疗主要包括以动脉灌注/栓塞疗法为主的血管性介入和肿瘤消融治疗、腔道支架植入等非血管介入。

肿瘤介入治疗的主要器械及耗材。肿瘤的介入治疗中除了造影所需要的大中型超声影像设备外，主要的必备器材包括穿刺针、导管和导丝等，在血管性介入的治疗途径中，化疗药物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品；在非血管性介入中，还需用到的包括射频消融相关器材以及非血管支架等。

其中栓塞微球和非血管支架是具有良好的应用前景且技术壁垒较高的两类主要介入器械。

1、非血管支架：非血管支架是相对于血管支架如冠脉支架而言的支架类器械，用于植入人体非血管管腔，主要包括胆道支架、胰腺支架、食道支架、气管支架、尿道支架和肠道支架等，主要适用于由于肿瘤引起的各种腔道的狭窄。

支架领域的国外巨头美国库克和波士顿科学在腔道支架依然占有绝对优势，国内在非血管支架占有一定份额的有常州佳森（中国第一枚非血管支架诞生地、中国第一家非血管支架出口企业）、南京微创（微创医疗的子公司，部分是为库克代工）等。

在肿瘤的支架介入治疗中，临床医学人员经过钻研还研究出携带放射粒子的支架（粒子支架）在腔道肿瘤如食道癌等病症中的应用，可以在快速恢复管道通畅的同时可以有效控制癌细胞的生长，大大提升了治疗效果。

2、栓塞微球：主要用作血管栓塞介入术中的栓塞剂，通过将微球注入到病变靶器官的供血血管内从而达到中断病变器官血液供给的治疗效果。传统的栓塞用品包括明胶海绵、碘化油+化疗药物混悬液、生物胶、弹簧圈等，载药洗脱栓塞微球克服了传统栓塞产品在药物递送及栓塞效果上的不足，成为当下最为理想的栓塞制剂。近年来对于载药微球的研究非常多，但成功的产品却非常稀少，背后需要解决的技术难题主要包括微球的生物相容性、易操控性以及适宜的伸缩性和恢复性以便达到完全栓塞的效果。

目前上市的主要有英国 Biocompatibles 公司的 DC bead 栓塞微球和 BioSphere 公司的 Hepasphere 栓塞微球。国内目前仅有恒瑞旗下的子公司迦俐生获得了载药微球的注册批件，产品为 CalliSpheres 载药栓塞微球和 8Spheres 适形栓塞微球，均为聚乙烯醇栓塞微球。肝动脉化疗栓塞治疗无法手术切除的肿瘤在全球得到广泛应用，并被认为是中晚期肝癌的首选治疗方法。从技术路径来看，载药栓塞微球具有良好的应用前景，恒瑞迦俐生已走在了技术前沿，其产品优势显著，未来有望与国外产品相抗衡。

8、介入器材产业链全景图