布鲁塞尔，比利时（2013年12月17日）——GS1，领先的国际标准组织，今日获得美国食药监批准，成为唯一器械标识（UDI）的发证机构。国际GS1标准满足政府对UDI的要求，并可帮助企业遵守美国FDA关于UDI的新规定，该规定于2013年九月发布，旨在保障患者和供应链安全。
唯一器械标识系统的目标是为产品标识建立一个通用的国际系统，优化医疗业务流程，提升患者安全。美国FDA率先发布了UDI法案，预计未来其他国家也会发布类似法案。
GS1 CEO Miguel Lopera表示，GS1唯一的国际标准体系贯穿了整个医疗供应链，是确保全球医疗利益相关方高效快速实施UDI的基础，也可帮助其满足新法规的要求。
GS1系统集成了一系列全球标准，可为产品、资产、服务及位置提供精确标识，并进行信息交换。GS1标准，包括全球贸易项目代码（GTIN），已在领先的医疗制造企业中实施，并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDA UDI法规和GS1通用规范的前提下，美国及全球的医疗制造商即可创建并维护兼容的UDI码（如GTIN）。
GS1美国行业推动部高级副总裁Siobhan O’Bara提到：“全球GS1标准支持FDA构建协调一致全球医疗供应链的愿景，鉴于医疗产品存在跨境生产、运输和销售情况，此愿景越来越重要。”“全球医疗保健组织通过使用GS1标准不仅可对医疗设备供应链生命周期中每一环节所定义的产品进行唯一标识，还可对其位置进行定位，从而提升产品流通透明度和患者安全。”
依据FDA法则，医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码，在某些情况下要在设备本身标识。GS1标准通过明确标识医疗器械，给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益。GS1标准帮助全球医疗保健组织快速、高效召回设备，提高不良事件报告的精确性，为建立全球安全分销链打下基础。同时，GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1全球编码系统也与相关国际ISO标准兼容。GS1系统是最为广泛应用的全球供应链标准。是医疗供应链利益相关方使用最广泛的标准体系。
来源：中国物品编码中心网站
为你推荐
资讯 第五批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布，人工耳蜗类耗材单套价格降至5万元左右
昨日（12月19日），第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。
2024-12-20 09:44
资讯 国务院最新修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》，新旧对比
近日，国务院对部分行政法规进行了修改，其中包括的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，该条例于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，根据2016年2月6日《国务...
2024-12-19 19:29
资讯 获1.12亿美元首付款，翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权
昨日（12月18日），翰森制药与默沙东共同宣布，双方已就一种在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535签署了全球独家许可协议。
2024-12-19 16:33
资讯 用于非小细胞肺癌，贝达ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
2024-12-19 10:21
资讯 CDE：替代或者减去巴上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(试行)
一般应当开展与原药品进行药学、非临床有效性和 或者非临床安全性的对比研究， 原则上至少开展Ⅲ期临床试验的比较研究。
2024-12-18 22:15
资讯 礼来阿尔茨海默病疗法记能达（多奈单抗注射液）在中国获批
今日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）的阿尔茨海默病疗法,记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的...
2024-12-18 15:58
资讯 国产二代血糖仪获批
近日，三诺生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，“持续葡萄糖监测系统”新产品（简称三诺生物第二代动态血糖监测仪...
2024-12-18 10:29
资讯 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)
濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药 1 3类研发的一般要求开展临床试验，原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，相关研究应当为拟定的性味、归经、 功能主治等...
2024-12-17 18:17
资讯 沈腾官宣成为健康中国行动偏头痛公益倡导大使，携手中国人口福利基金会提升公众认知
为了提升公众对偏头痛疾病的认知与重视程度，由中国人口福利基金会发起的健康中国行动—2025偏头痛大众疾病认知教育和倡导项目（下称：偏头痛教育项目）在12月17日正式官宣启动...
2024-12-17 15:09
资讯 两款国产双抗医保价曝光
还有不足半个月，新版国家医保目录将开始正式实施，近日，康方生物的PD-1 CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1 VEGF双抗依沃西医保支付价格已被披露。
2024-12-17 09:43
资讯 全国医疗保障工作会议召开，2025医保重点工作如何规划
2025年医保工作加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线。坚持以收定支、收支平衡、略有结余，严格基金全流程管理，确保基金应收尽收、应付尽付、账实相符，坚决防范医...
2024-12-16 17:38
资讯 《科学》杂志发布2024年度十大科学突破榜单，长效HIV预防针剂来那帕韦位列榜首
近日, 国际顶级学术期刊《科学》（Science）杂志公布了2024年度十大科学突破，来那帕韦（lenacapavir）位列2024年度科学突破之首 。
2024-12-14 11:07
资讯 强生“此地无银”公益沙龙在上海举行，持续关注银屑病患者学业职业公平发展
12月13日，由强生公司发起、中国职工发展基金会公益支持的“此地无银”银屑病患者学业职业公平发展支持公益沙龙在上海成功举办。
2024-12-14 11:02
资讯 国家医保局官方说：2024国家医保目录调整为什么通不过审查或谈判不成功
12月9日晚间，国家医保局举办2024年国家医保药品目录解读活动，从中，我们可以更多了解医保目录从谈判到最终公示更多细节，为什么有些药品没有进入后续环节。
2024-12-14 10:40
资讯 远大医药全球创新脓毒症药物及创新眼药连获研发进展，多元创新管线开花结果增厚发展潜力
继眼科领域斩获两款全球创新产品，以及全球创新高端医疗器械完成国产化转化后，12月13日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药（0512 HK）再度传来利好。
2024-12-13 18:45
