FDA批准治疗胰腺假性囊肿的新型支架 _医疗器械

2013

12/25

09:11

biodiscover 医疗器械

12月18日，美国食品药品管理局（FDA）批准AXIOS支架及输送系统用于治疗形成于胰腺及胃或小肠旁边的假性囊肿（充满液体和组织的腔）。这是首款专门用于胰腺假性囊肿引流的支架，它通过在胰腺和胃肠道之间搭建一个新的临时通道而进行治疗。

胰腺是位于胃后部及上腹部的一个器官，它能产生用来调节血糖的胰岛素及许多对消化碳水化合物、脂肪和蛋白质起重要作用的酶。胰腺包含一个导管系统，可以向一段小肠（十二指肠）释放消化酶，在十二指肠处酶与食物混合，从而使食物得以正常消化。

胰管有时会因结石或胰腺损伤而被阻塞，导致正常情况下排入小肠的酶被直接释放入胰腺，从而形成一种假性囊肿。大多数假性囊肿较小，能够自然消失，但有些假性囊肿却变得很大（从7到50多厘米宽），还可能会感染细菌。受到感染的假性囊肿几乎一直让人疼痛不已，并可导致危及生命的血液感染。

“目前市场上的胰腺支架旨在用于胰腺引流，并需要通过胰腺的现有管道放置，但这种方法引流能力不足，”FDA器械和放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。“与外科手术切除假性囊肿相比，AXIOS支架为医师提供了一种新的选择，几乎不用开刀干预即可有效治疗假性囊肿。”

支架是一种涂有硅胶保护层的金属丝网管。该支架被紧密压缩并封闭在一个导管内（一根长的、中空的、有柔韧的管），即AXIOS输送系统。带有支架的导管借助内窥镜被放入胃中，内窥镜穿过人的口腔然后下行进入与假性囊肿相毗邻的胃部。在胃壁及假性囊肿上各打开一个小孔，然后外科医生使仍然压缩的支架穿过两个小孔，释放出支架并移除输送系统。支架一旦被展开，就可以使假性囊肿中的内容物排泄入胃中。假性囊肿内容物排泄之后尺寸变小，医师可借助标准内窥镜工具移除AXIOS支架。

支架展开后其直径能超过0.5英寸。相比目前市场上直径较小的塑料支架，AXIOS支架因其直径较大而不易被假性囊肿中的固体物阻塞。较大直径的AXIOS支架也可以允许医师将内窥镜工具进入假性囊肿内清除内容物或移除支架。

对AXIOS支架及输送系统的审评包括一项由33名受试者参与的临床研究，受试者均满足研究所需，他们至少有一个直径6厘米的胰腺假性囊肿。这项研究观察了以下安全性和有效性因素：医师成功放置支架的能力，治疗期间支架是否能保持位置不变，治疗期间支架是否仍保持畅通，支架移除后的组织反应及支架是否减小了假性囊肿的尺寸。支架被移除后，研究者对研究受试者随访了三个月和六个月。

临床研究数据显示，医师放置支架的成功率达到90.9%， 97%的成功植入支架在假性囊肿持续治疗期间（长达60天）保持位置不变。持续治疗期间，93%的支架保持畅通，86%经过治疗的假性囊肿尺寸减小至少50%。所有支架被移除时对周围组织没有损伤。研究中观察到的不良事件有腹痛、恶心和呕吐。

通过上市前从头开始审查的方式对AXIOS支架及输送系统进行了审查，这种审查方式适用于一些低至中度风险的医疗器械，这类器械在本质上不同于已合法上市的器械。AXIOS支架和输送系统由加利福尼亚州山景城的Xlumena公司生产。

来源：biodiscover

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