医疗器械行业2013年十大重要事件评述

针对2013年度的医疗器械行业发展，整理了十个对行业具有较大影响的新闻综述：

商务部展开医疗器械行业垄断、成本价等现象调查

今年6月，商务部反垄断局通过中国医疗器械协会等协会、商会向医疗器械企业进行问卷调查“关于消除地区封锁打破行业垄断的调查问卷”，仅中国医疗器械协会就向向3000家医疗器械企业发出了调查问卷。

该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，不涉及报道中提到的“商品进口价格、卖给分销商的价格、是否打算上调或下调价格、产品数量和质量、销售手段、员工规模以及生产成本等”内容。

国内首例纵向垄断案判决落地：强生败诉

《反垄断法》颁布五年后，国内首例纵向垄断案8月1日在上海市高级人民法院终审宣判。强生（上海）医疗器材有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司被认定纵向垄断，被判赔偿北京锐邦涌和科贸有限公司经济损失人民币53万元。

据《新京报》报道，原告锐邦公司与被告强生公司的争端起于2008年。锐邦公司是强生公司医用缝线、吻合器等医疗器械产品的经销商，双方之间签有《经销合同》，约定锐邦公司在强生公司指定的相关区域销售爱惜康缝线部门的产品，合同期间，锐邦公司不得以低于强生公司规定的价格销售产品。

年3月，锐邦公司在北京大学人民医院采购竞标中以最低报价中标，受到强生公司的警告并被取消在部分医院的经销权，后又被完全停止供货。

年8月11日，锐邦公司诉至法院，要求强生公司赔偿因执行该垄断协议对锐邦公司低价竞标行为进行处罚而给其造成的经济损失1400余万元。

年5月18日，法院一审作出判决，认为锐邦公司举证不足，不能认定其构成《反垄断法》所规定的垄断协议，判决驳回其全部诉讼请求。锐邦公司不服，于2012年5月28日提起上诉，上海高院先后三次开庭审理。当年8月1日终审，强生败诉。

该案的现实意义在于，关于纵向垄断的认定和处罚，向来争议很大。该案也成为中国历史上第一起原告胜诉的生效判决，随着中国经济的发展，竞争推动市场发展的重要性更加显现。

发改委医疗器械价格管控被搁置

从2011年起向业内征求意见的《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法（送审稿）》至今依然没有落地，意味着发改委管控医疗器械价格的意图被搁置。

目前，医疗器械类产品一直是企业根据市场自行定价，政府从未干涉过此类产品的定价和利润。不过，随着技术的进步，大量昂贵的新型医疗器械进入了中国市场，并且得到了广泛的临床应用。

但是，医疗器械产品很难像药品一样由发改委直接定价。根据《价格法》第十九条规定：“政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据。”

目前国家没有把医疗器械（耗材）价格的定价权限纳入中央或地方的定价目录，医疗器械（耗材）生产经营企业的产品销售价格属市场调节价，生产经营企业的产品可按《价格法》有关规定自主制定价格。这也就是医疗器材的定价难以调节的原因。

据发改委相关人士透露，《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法》顺利落地的最好办法就是先修改价格法。

我国正式成为ISO/TC150/SC7工程医疗组织的成员国

2013年，我国成为了国际标准化组织iso/tc150/sc7的积极成员国，这个国际标准化技术委员会组织主要致力于外科植物五、矫形器械、工程医疗产品分技术委员会方面的研究工作。并且我国还获得了这个组织标准化活动的国际投票权。

这个国际组织工程医疗产品的分技术委员会已经成立了几年的时间，算上中国已经有十三个成员国。我国是亚洲发展中国家中的唯一的一个成员国。加入这个组织有利于我国进入到先进的医疗器械产业国家的行列，还对于我国跨越技术壁垒，并且在这类技术的国际贸易的公平竞争方面是很有意义的。

2013“两会”号召规范医疗器械市场

医疗器械近来最令人关注的热点政治事件莫过于全国人大和政协“两会”，在2013年的“两会”上，多名全国人大代表和全国政协委员都呼吁要关注医疗器械产品的安全问题，集中力量做好对医疗器械产品的监督管理，务必要净化好医疗器械行业的市场秩序。代表委员会建议要修改医疗器械行业的监管条例，从根源着手做好医疗器械产品的安全性建设工作。

如全国人大代表肖伟表示一定要集中采购大型的医疗器械产品，杜绝采购中出现的行贿受贿等不法行为。与此同时也应该提高对医疗器械企业经营水准的认证门槛，促进企业之间的强强联合，合理利用资源优势。这样才能够缩减企业的生产成本，降低医疗器械产品的市场价格，让医疗器械产品能够最广泛的受益于群众。相反的，也可以保证医疗器械行业的秩序得到规范。

美国对华医疗设备发起337调查

据美国国际贸易委员会官方网站消息，美国国际贸易委员会发表声明，宣布对北京怡和嘉业医疗科技有限公司及其美国销售子公司发起“337调查”，主要针对该公司用于治疗睡眠呼吸障碍的医疗设备产品。

声明称，总部位于美国加利福尼亚州的瑞思迈公司今年7月19日向美国国际贸易委员会提出申诉，指控美国进口及在美市场销售的睡眠呼吸障碍治疗设备产品侵犯了该公司专利。据声明，同时被申诉的还有位于美国弗罗里达州的另外两家公司。

美国 “337调查”最早得名于《1930年美国关税法》第337条款，后经历数次重大修订。根据该条款，美国国际贸易委员会有权调查有关专利和注册商标侵权的申诉，此外也开展涉及盗用商业机密、商品包装侵权、仿制和虚假广告等内容的调查。“337调查”不仅监督国际贸易，也管控美国国内的州际贸易，因此执法对象不仅是外国企业，也涉及美国本土企业。

数据显示，2012年我国医疗器械贸易总额达300.62亿美元，同比增长13.03%；其中，出口额为175.9亿美元，同比增长11.96%。美国、日本和德国是我国医疗器械出口前三大市场，2012年三大市场所占比重达39.35%。对于频繁遭遇“337调查”，中国商务部多次表示，希望美国政府恪守反对贸易保护主义承诺，共同维护自由、开放、公正的国际贸易环境，以更加理性的方法妥善处理贸易摩擦。今年以来，美国已多次对中国产品发起“337调查”及反倾销调查。

微创医疗、华大基因收购美国同行

上海微创医疗器械（集团）有限公司9月用2.9亿美元将美国Wright医疗骨科业务正式收入旗下，这笔交易也成为迄今为止中国医疗行业最大的跨国收购案例。

作为国内高端医疗器械生产商，微创医疗同时也是国内最大医用支架产品的生产商，其在心血管支架领域长年占据第一市场份额。在2005年微创医疗在国内上市首款用药物涂层支架之前，国内这一市场几乎被美国强生和波士顿科学垄断。

此外，华大基因3月宣布，已通过其全资子公司Beta Acquisition Corporation完成对美国人类全基因组测序公司Complete Genomics的收购，交易总值为1.176亿美元。

美国史赛克59港元收购中国骨科产品生产商创生控股

1月，我国骨科产品生产商创生控股宣布，国际医疗技术公司史赛克 （Stryker）以总代价约59亿元收购创生全部股份， Stryker将全部以现金支付收购，收购完成后，将撤销公司股份在香港联交所的上市地位。

创生之控股股东Luna 已承诺接受Stryker之要约，将其持有的61.72%创生股份售予Stryker。创生主席及首席执行官钱福卿、及副总裁钱晓锦已与Stryker签署三年服务条约，承诺于收购完成后继续留任协助集团日常运作。

是国际性医疗技术公司，于纽交所上市，提供多样化的创新医疗技术，包括重建植入物、医疗及手术设备、以及神经技术及脊柱产品。Stryker 总裁及首席执行官Kevin A. Lobo 表示，冀以创生的研发专业、制造能力及分销网络优势，拓展中国市场。

强生、美敦力等企业产品被召回

GE医疗先后于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回，所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统（Centricity PACS）、诊断图像处理软件（Medical Systems SCS）及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。

9月，根据美敦力（上海）管理有限公司报告称，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。

中国医药物资协会成立医疗器械分会

11月，中国医药物资协会于第八届中国成长型医药企业发展论坛在昆山召开期间，正式成立医疗器械分会，旨在通过社会组织的力量，不断推动医疗器械行业持续健康发展。该分会由柏煜任分会长，由陈红彦任秘书长。

据悉，中国医药物资协会是中国近年来发展较快、拥有会员数量较多、活动会议等比较活跃的一定国家级社团组织，其主管部门为国务院国资委。

来源：《2013中国医疗器械行业发展状况》