美敦力、康蒂思、贝克曼库尔特3家企业主动召回脊柱内固定系统等医疗器械_医疗器械

2018

10/23

11:37

中国药闻医疗器械

Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.对脊柱内固定系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于标签错误，Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. 对脊柱内固定系统（注册证编号：国械注进20153460096）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Cordis Corporation对球囊扩张导管主动召回

康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于导管管身爆裂试验不合格，生产商Cordis Corporation对球囊扩张导管（注册证编号：国械注进20173771423）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Beckman Coulter, Inc.对脂肪酶测定试剂盒（酶法）主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于使用M712448批次的脂肪酶测定试剂盒（酶法）检测质控和病人样本可能会造成回收率低于之前批次试剂的情况，生产商Beckman Coulter, Inc.对脂肪酶测定试剂盒（酶法）（注册证编号：国械注进20172400780）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。