昨日（7月23日），国家药品监督管理局经审查，共批准了6个医疗器械产品的批件，其中，广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 “燃石医学”）的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得三类医疗器械产品的注册。
据了解，该试剂盒是我国首个获得批准的基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月，原国家食药监总局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局终于颁出“肿瘤NGS第一证”。
与传统基因检测手段相比，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排（融合）等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。
NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可，而由于其技术的复杂性，NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。
燃石医学联合创始人兼COO揣少坤表示：该试剂盒的获批意义非常重大，意味着我们可以更快速、更规范的推广基于NGS的伴随诊断，应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室，从而惠及更多肿瘤患者。
来源：医谷网综合报道
为你推荐
资讯 启明医疗正式复牌:以长期主义开启高质量发展新阶段
此次复牌标志着启明医疗彻底解决了公司治理问题，并重新建立了内部控制体系，是公司回应市场关切、重塑行业信心的关键一步。
2025-03-13 09:13
资讯 原生多模态+千亿级数据训练，蚂蚁医疗大模型拿下MedBench测评“双料”冠军
近日，记者发现，国内权威医疗大模型评测平台MedBench在官网更新了榜单。多个医疗AI产品及研究团队入榜，其中蚂蚁AI健康管家团队研发的蚂蚁医疗大模型以评测榜单97 5、自测榜单...
2025-03-12 15:47
资讯 业绩增速持续承压，爱美客超13亿元收购了一家韩国医美公司
近日，爱美客发布公告称，基于公司战略规划和经营发展需要，其全资子公司 Imeik（HK）Limited（简称“爱美客香港”）与 Aisheng Shourui (HK) Limited（简称“首瑞香港”...
2025-03-12 10:47
资讯 重见光明，聂爷爷的笑容回来了——重庆爱尔助孤寡白内障患者重燃生活希望
对于陈茂盛院长和重庆爱尔眼科医院（总院）的医护人员来说，聂爷爷的重见光明正是他们不断追求的动力。
2025-03-12 09:41
资讯 无双医疗完成C轮近1.5亿元融资，加速心脏节律管理创新产品研发和商业化
本轮融资由天士力资本领投，现有股东启明创投、苏高新金控、康裕资本继续加持，为无双医疗在心脏节律管理（CRM）领域的创新产品研发和商业化进程注入了强劲动力。
2025-03-12 09:38
资讯 卫美健康完成A轮亿级融资，加速县域基层医疗大模型应用落地
本轮融资资金将主要用于卫美健康“奇点医问”医疗大模型的研发投入与迭代进化，加强医疗细分领域的算法研究，构建升级全国服务网络体系，进一步扩大卫美健康在县域以及基层AI医...
2025-03-12 09:19
资讯 突发，上市公司双成药业宣布终止跨界重组
昨日晚间（3月10日），双成药业发布公告称，公司原拟以发行股份及支付现金的方式向奥拉投资、Win Aiming等25名交易对方购买其持有的宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份，并拟...
2025-03-11 13:44
资讯 百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）POETYK PsA-2 III期试验最新数据 证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂
治疗第 16 周时，颂狄多治疗组患者的 ACR和 PASI应答率显著高于安慰剂组，且患者报告生活质量有更明显改善。与安慰剂和阿普米司特相比，颂狄多耐受性良好，安全性特征与既往...
2025-03-11 09:38
资讯 华东医药全球首个卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理
申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
2025-03-10 19:36
资讯 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧（埃纳妥单抗）在华获批
今日（3月10日），辉瑞公司宣布，靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂...
2025-03-10 12:07
资讯 一款国产肺癌创新药头对头击败奥希替尼
日前，同源康医药发布公告称，其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，...
2025-03-10 10:55
资讯 “AI+创新药”第一股云顶新耀开拓mRNA肿瘤治疗性疫苗新蓝海，在国内推进至临床阶段
近年来，AI 赋能创新药研发已成为全球生物医药行业的重要趋势，尤其在 mRNA 疫苗领域，AI 更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952 ...
2025-03-10 09:29
资讯 “全力治愈的春天音乐会”乳腺癌公益项目在南京暖心启航
3月7日，南京国民小剧场内，一场特殊的“疗愈音乐会”正在温暖上演。没有冰冷的医学术语，没有沉重的疾病阴霾，取而代之的是歌声、琴声、孩童的欢笑和患者含泪的拥抱。
2025-03-08 18:03
