KaloramaInformation主要专注于医疗领域,包括体外诊断(IVD)、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球体外诊断市场的五大趋势如下。
1.中心实验室:焦点在于整合
医疗机构不断合并,这种现象在医保报销制度发生变化的2017年将会持续下去,IVD行业也在适应这一趋势。医疗机构的整合使得面向大客户的中心实验室市场和自动化系统有了新的要求。为了简化工作流程及向专业人士更好地传递医疗信息,综合性的医疗网络对集中化诊断检验的需求越来越大。
主要的IVD公司今年相继推出了新产品来强化其检测服务站的功能。西门子医疗公司在今年的AACC大会发布了用于中心实验室自动化检测的Atellica解决方案。雅培诊断公司发布了新一代诊断解决方案Alinity系统,该系统可无缝连接并整合生化、免疫、血液分析、输血、分子诊断、床旁检测(POCT)和信息处理等六大分析系统,使检测服务更加全面方便。
2.CFDA的影响力在提高
过去五年,中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。除了FDA批准和欧洲CE认证之外,获得CFDA的批准已经是许多的IVD公司最重大的产品开发成绩。罗氏在2016年发布了一份关于CFDA批准其新检测方法的新闻稿,该方法采用了CINtec PLUS细胞学或免疫细胞化学法检测人乳头瘤病毒(HPV)。罗氏还推出了一种HPV分子检测方法,该方法被美国FDA批准作为第一线HPV筛查工具后,在未来几年内可能会在新兴市场有更广阔的应用空间。德国凯杰公司的careHPV平台已被CFDA批准,该平台瞄准中国HPV检测市场,适用于医疗卫生条件匮乏的地区。
中国市场最出人意料的是其在癌症诊断领域的广阔空间。通常先进的肿瘤检测方法与中等收入国家无关,但是中国雄厚的测序实力和具有全球意义的城市患者人群,为海外IVD公司提供了巨大的机会。德国专业的癌症诊断公司Epigenomics已将中国作为其结直肠癌液体活检方案Epi ProColon的主要市场。2016年5月,该检测方案被纳入中国早期结直肠癌筛检的官方指南。Epigenomics在2016年开展中国人群临床试验,为CFDA批准其肺癌液体活检方法提供支持,该检测方法使用了甲基化SHOX2基因作为生物标志物。Epi ProColon和其他先进的分子癌症检测方案已被CFDA指定为创新性产品,从而加速这些产品的审批流程。
下一代测序(NGS)是中国癌症诊断市场最活跃的领域。主要得益于无创产前检测需求的驱动,当前中国的临床测序基地已包括超40家医院和其他检测机构,这些机构服务于至少70家其他医院和临床客户。在中国,癌症检测是NGS的第二大临床应用。
3.LDT公司难以理解的繁荣
一个新的趋势是美国专注于癌症的实验室研发诊断试剂(LDT)公司对欧盟市场的渗透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的战略向欧盟市场推广他们的LDT产品。
Foundation Medicine公司与罗氏公司结成战略伙伴关系,为Foundation One(针对实体瘤的临床全基因检测项目)和其他综合基因组分析(CGP)产品开拓国际市场。该公司为欧洲市场LDT业务设立的中心实验室,在德国彭茨贝格也将开始运营。
Myriad Genetics公司通过收购了被称为MVZ或者多功能非卧床监护中心(ACC)的德国诊所,补充了他们在德国慕尼黑的基准实验室(Reference Lab)。通过MVZ,Myriad Genetics公司将能够与保险商开展直接报销的谈判,并与医师和客户直接签约。Genomic Health公司在欧洲有可观的LDT业务规模(国际市场占公司2015年收入的14%),但所有检测都是通过有CE认证的样本采集试剂盒,在美国加州雷德伍德城完成的。
然而,LDT在欧盟市场的增长可能会限制欧盟癌症分子诊断市场的增长机会。近几年,CE认证的癌症分子诊断试剂盒覆盖范围虽然更广,但却没有转化为市场的稳健增长。不过市场的前景还是看好的,因为地区政治恢复稳定,经济环境改善,且先进LDT服务需求增加(相应地促进了相关试剂和仪器的销售)。从全球范围来看,癌症分子诊断是一个高速增长的细分市场,然而,由于欧盟市场的成熟度(相对于世界其他市场)和报销限制(相对于支付系统更多元化的美国市场)的缘故,预期只有近4%的增长率。
4.零售健康诊所及紧急护理中心
美国紧急护理中心(10,000+)和零售诊所(1,200+)的扩增(如图所示)使得能够处理这些诊所相关工作的系统成为头等大事。紧急护理中心为急性疾病与损伤提供了无需预约、可延时的护理服务,这超出了典型初级保健服务的范围或可及性。紧急护理中心(UCC)与传统医生办公室不同,后者常附带损伤骨折手术室、X光照射室,有时还有实验室。充足的停车位也是紧急护理中心商业模式的一部分,因此它们通常位于独立建筑,不过它们也可位于商场,有时也可能设立在综合医院内,但有独立的入口。时间便利性是紧急护理中心的主要优势。
零售诊所则与紧急护理中心有所不同,它们较小,开办于零售环境中,提供有限的服务,且通常由一个或两个医师执业。目前美艾利尔公司(Alere)就在这个市场中。罗氏的Cobas Liat产品,一个用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)检测,基于PCR的POCT平台,最近获得了CLIA豁免许可,其在设计时就考虑了零售诊所的需求。
5.M&A未减缓
企业需要很多方面才能在IVD市场获得成功,所以我们预期并购、合作和其他活动的发生数量在2017年将保持稳定。2016年一些并购活动使得大公司获得了新技术,但这也是IVD技术全球化的独特方式。
LabCorp公司购买了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并购美艾利尔公司的意向。Cepheid公司则被Danaher公司收购。Bio-Techne公司以250万美元购得ACD公司,标志着Bio-Techne公司进入了基因组学市场。ACD公司的RNA-ISH技术能在单细胞水平上提高基因表达模式的监测能力,同时保留了被分析组织的形态学环境。Oxford Immunotec Global PLC,一个全球性、高增长,专注于免疫调节状态检测开发和商业化的诊断公司,基本收购了Imugen公司的所有资产。Imugen公司是一个专注于蜱传播疾病检测的临床实验室,位于美国马萨诸塞州。Luminex公司则收购了Nanosphere公司和它的Verigene平台,寻求通过该公司广泛的业务及在分子微生物学市场的强势地位而获利。根据该公司的宣告,Nanosphere公司的Verigene技术在具有高成长性的血流感染领域处于领先地位,同时为Luminex公司当前的传染病组合业务提供了补充。
来源:山蓝资本
为你推荐

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行
3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...
2025-03-30 10:38

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...
2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作
近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...
2025-03-28 16:24

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用
3月27日,爱尔眼科长沙医学中心开出湖南省医院首张国产替妥尤单抗N01注射液处方,并成功为一位中重度甲状腺眼病(TED)患者完成首次注射治疗。
2025-03-27 18:38

复星医药的业绩与生物类似药集采
根据复星医药年报显示,复星医药旗下生物类似药包括第一个国产生物类似药汉利康 (利妥昔单抗注射液)、国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 、中国首个中欧双GMP认...
2025-03-27 18:21