美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从2013年发布最终UDI决议以来，因考虑到很多公司会逾期或因特定的技术难题而无法履行UDI要求，FDA对大量器械推迟了强制执行日期。
然而，许多高风险器械已经实施了UDI要求，包括III类、可植入和支撑/维持生命的器械，例如人工心脏瓣膜和自动体外除颤仪。并且，FDA声称其UDI数据库已包含了来自多达4000个器械贴标商的140万条记录。
推迟I类和未分类器械的符合期限
FDA声明，推迟I类和未分类器械在标签和包装上履行UDI的要求，并且也推迟了向GUDID提交数据的要求，执行日期由原先的2018年9月24日推迟至至2020年9月24日。
FDA针对I类和未分类器械同时也推迟了对直接标记的要求，该要求指，重复使用器械和每次使用前须再次处理的器械应在器械自身体现UDI码。这类器械的UDI执行日期由原先的2020年9月24日推迟至2022年9月24日。
FDA声称此次推迟是为了在大量低风险器械进入该系统前解决高风险器械有关UDI的挑战难题，并且也考虑到了目前大量工厂难以符合原定期限的要求。
FDA写道，“我们认识到了一些需要解决的复杂政策和技术难题，比如如何将UDI应用到包含可植入器械和仪器的医用手术托盘上。因为器械数量之庞大和其丰富的多样性，为贴标商提供准确和及时的支持对我们来说也是一项挑战。”
下一步，FDA计划针对相关器械出台有关标签自由裁量权、GUDID数据提交、标准日期格式和直接标记要求细则的指导文件。
来源：奥咨达医疗器械
为你推荐
资讯 《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果：AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所，在《NPJ digital medicine》（影响因子：12 4）学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27
资讯 默克全球执行副总裁周虹：合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日，德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11
资讯 首个且唯一，阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37
资讯 全国首个，湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日（3月31日），据“湖北发布”消息，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格，其中，侵入式脑机接口置入费6552元 次，侵入式脑机接口取出费3139元 次，非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03
资讯 一款国产创新流感药，获批
近日，据国家药监局官网信息显示，青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）正式获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22
资讯 26省联盟药品集采启动，聚焦妇科用药和造影剂
近日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》，开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48
资讯 优时比罗泽利昔珠单抗注射液（优迪革）中国获批，全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗，关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液（优迪革®）较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58
资讯 从手术麻醉到生命全周期护航，麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日，由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办，该活动以“生命之重，大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30
资讯 欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼，可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期（OS），客观缓解率（ORR）可改善近3倍，中位缓解持续时间（mDOR）达30个月
2025-03-31 13:45
资讯 罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适（奥瑞利珠单抗）在华获批：开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日（3月31日）宣布，其旗下创新药罗可适®（Ocrevus®，通用名：奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局批准，每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39
资讯 三生有幸，医者仁心：三生制药向全体医药工作者致敬！
3月30日是国际医师节，由三生制药公益支持的以“三生有幸，医者仁心”为主题的公益活动，携手20位医生代表，以寄语海报的形式，共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38
资讯 新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日，国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告（2025年第29号）》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07
资讯 向C端发力，华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行
3月29日，以“科技普惠，健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办，通过报告演示、展台展示等方式，首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...
2025-03-30 10:38
资讯 广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
本次试点依托国家医保信息平台，在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算，通过提供“商业保险创新药械结算清单”，商保理赔金额将一目了然，市民只需支付医保和商保报销后的...
2025-03-28 18:41
资讯 揽入首付款2亿美元，恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作
近日，恒瑞医药发布公告称，公司与默沙东达成协议，将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给默沙东，默沙东将获得HRS-5346在大...
2025-03-28 16:24
