HPV E6/E7 DNA检测,避免漏检

医疗器械 来源:宁波海尔施基因科技

目前,市场上宁波海尔施基因科技(人乳头瘤病毒)检测产品众多,经过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的产品有100多种,检测方法多样,根据检测靶点、检测种类不同,检测结果也会有所不同。

HPV基因组

HPVs是一种双链的小DNA病毒,具有7900个碱基对,由病毒蛋白外壳和核心DNA物质构成,无包膜。病毒基因组分为3个部分:早期基因区(E)、晚期基因区(L)及将早期区与晚期区分开的长调控区(LCR)。调控区主要调控病毒的转录,控制病毒蛋白和感染颗粒的产生。早期区编码E6、E7、E1、E2、E4和E5蛋白质,主要参与病毒DNA的复制、转录。晚期区编码L1、L2蛋白质,分别是病毒的主要和次要衣壳蛋白。早期表达基因E6、E7是致癌基因,编码病毒癌蛋白,在细胞转化和维持转化组织恶性表型的过程中起着至关重要的作用[1]。

检测靶点

目前的检测方法中,跟进检测靶点的不同主要分为三种:L1 DNA、E6/E7 DNA、E6/E7 mRNA,不同靶点的检测区别如下图所示:

图.子宫颈病变过程中不同靶点的量的变化趋势

在CIN I 期及之前,HPV 主要以游离状态存在于宿主细胞中,在病变进一步发展的过程中,HPV 基因组会整合到宿主细胞基因组,随着病变程度的增加,HPV基因组最终以整合状态存在。在整合发生之后,L1 DNA 通常丢失,而E6/E7 DNA 无论在病毒游离状态还是整合状态会一直存在,致癌E6E7 mRNA 也会在基因组发生整合之后大量表达[2]。

由此可见,以L1基因作检测靶点,会导致因HPV基因组整合而造成的漏检;而以E6/E7 mRNA作检测靶点,会使得检测窗口延后,不利于HPV感染的早期监控。

靶点比较

从低级别病变发展为癌的过程中,HPV基因组会发生整合。在整合过程中,E6/E7基因持续存在,L1基因可能会丢失。在宫颈高级别病变中,由于基因组的整合会使L1基因有丢失的可能,因此,以L1基因作检测靶点会对HPV有漏检的可能。相反,如果检测靶点设计在E6/E7基因,不管HPV基因组是否发生整合,都可以检测出HPV阳性的病人[3]。如果检测E6/E7,可发现所有癌症,包括L1丢失的癌症[4]。因此,最好以致癌基因E6/E7为检测靶点,以免造成漏检。

目前经过CFDA认证的产品绝大多数是DNA检测产品,另外还有mRNA检测产品。有文献显示,相比HPV DNA检测,mRNA检测灵敏度稍逊,但是特异性更好。总体来说,这些研究均显示HPV E6/E7 mRNA阳性的情况下,患者病变进一步发展的可能性较大[5]。但是,mRNA检测主要是针对14种高危型的检测,检测出阳性之后往往需要进一步做分型检测。另外,目前国际上几大宫颈癌权威机构颁布的指南里面均是针对HPV DNA检测后不同型别的处理意见,还没有mRNA检测阳性的处理指导。因此,我们在选择HPV mRNA检测产品时要保持谨慎态度。

总之,相较于以L1 DNA和E6/E7 mRNA作检测靶点,检测E6/E7 DNA在避免漏检的同时,能够保证灵敏度和特异性,更适合作为HPV检测的靶点。

[1] 胡家昌。 高危型HPVDNA与宿主基因整合及致癌机理的相关研究进展。 现代妇产科进展, 2015, 24(5):384-386

[2] Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. Journal of Pathology, 1999, 189(1):12

[3] F Karlsen, M Kalantari, A Jenkins, E Pettersen, G Kristensen Use of Multiple PCR Primer Sets for Optimal Detection of Human Papillomavirus. Journal of Clinical Microbiology, 1996, 34(9):2095-2100

[4] W.A.A. Tjalma, C.E. Depuydt. Cervical cancer screening: which HPV test should be used-L1 or E6/E7? European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 170 (2013) 45-46.

[5] 刘桐宇, 谢榕。 人乳头瘤病毒E6、E7基因致癌机制及临床应用进展。 中华生物医学工程杂志, 2013, 19(2):172-176

来源:宁波海尔施基因科技

为你推荐

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布资讯

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布

研发推广一批智能制药设备、检测设备,开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台,集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计...

2025-04-24 18:26

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办资讯

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办

2025年4月24日,北京——,“第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会”在北京成功举办。本次会议以“全球专家共话尿路上皮癌”为主题,汇聚了来自中外的顶尖泌尿肿瘤专家,围绕尿路上...

2025-04-24 16:26

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动资讯

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动

由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。

2025-04-24 14:07

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17