一医院要采购280万进口医疗设备,专家的论证意见是……

医疗器械 来源:医谷网
2017
03/15
10:09
医谷网 医疗器械

3月13日,四川政府采购网对成都市新都区人民医院进口产品采购的专家组论证意见进行了公示,成都市新都区人民医院属于二级甲等综合医院,此次要对PCR检测仪、硬质输尿管细镜、血透仪(单泵)、血透仪(双泵)、DR球管等进口产品进行采购,采购预算为280.8万元,根据专家论证意见显示,最终,这些采购产品都被建议购买。

以下为专家对进口产品采购的论证意见:

一、PCR检测仪

成都市新都区人民医院拟采购PCR检测仪,主要用于检测病毒的种类、负荷量,监测临床治疗进展,诊断遗传缺陷等。该设备需要满足以下需求:

1、多通道实时监测,能同时检测手足口、肿瘤、流感等多种病原体;

2、基因检测自动化程度高,降低样品交叉污染、PCR试剂的污染,减少生物危害;

3、可同时检测VIC(或Hex)和TARMA,病毒载量检测精确。采购需求合理。

目前国产同类产品:

1、只具备3个通道监测,检测病毒种类有限。特别是不具备CY5通道,不能检测出手足口、肿瘤等病原体,造成病毒亚型漏检,引起误诊和错诊,增加病人的痛苦和负担;

2、基因检测无自动化功能,手工操作繁琐,易出现样品交叉污染、 PCR试剂的污染等,造成假阳性出现,无法保证检测结果的准确性,且易造成生物危害,危及操作人员安全;

3、VIC(或Hex)和TAMRA检测重叠,无法同时检测VIC(或Hex)和TARMA,不能准确检测病毒载量。

从而影响对病情的判断,影响对症治疗。无法满足采购人的工作需要。

目前进口同类产品:

1、具备6个通道监测,包括具备CY5通道,检测病毒种类多,能同时监测手足口、肿瘤、流感等病原体;

2、具备自动化基因检测功能,能有效避免样品交叉污染、 PCR试剂污染等,同时能减少生物危害,保证操作人员安全;

3、可同时检测VIC(或Hex)和TARMA,无检测重叠,保证了病毒载量检测精确。

符合采购人的实际工作需要,同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议购买进口产品。

二、硬质输尿管细镜

成都市新都区人民医院拟购买的硬质输尿管细镜主要用于输尿管疾病的微创诊断及治疗。需要满足以下需求:

1.提供高清的输尿管镜下图像,可对尿道、输尿管、肾盂和各个肾盏进行观察、诊断。

2.带有自动吸引功能,能够通过吸引按钮控制吸引,有助于手术过程的控制和操作。

3.支持NBI光诊断技术,有效提高早期肾盂癌检出率。采购需求合理。

目前国产同类产品:

1、导像纤维仅30000根,图像清晰度差,不能满足对尿道、输尿管、肾盂和各个肾盏进行观察、诊断,造成无法再直视下或借助电视监视系统,无法清晰地观察到输尿管内的病变,如有结石、肿瘤等,难以对输尿管疾病进行准确诊断与治疗,增加病人的痛苦和负担;

2、无自动吸引功能,需人工手动辅助操作和定位,且材质较差,易造成镜体弯折,镜体较粗(9.8Fr.以上),增加了手术风险,且在手术过程中增加病人的痛苦;

3.不支持NBI光诊断技术,对早期肾盂癌不能提早检测出来,延误及时诊断和治疗。无法满足采购人的工作需要。

目前进口同类产品:

1.进口设备导像纤维达50000根,能够提供高清的输尿管镜下图像,可准确对尿道、输尿管、肾盂和各个肾盏进行观察、诊断。

2.带有吸引功能,能够通过三通自由控制镜身,能更精确定位,减少手术风险,减轻病人痛苦。

3.支持NBI光诊断技术,有效提高早期肾盂癌检出率。

符合采购人的实际工作需要,同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议购买进口产品。

三、血透仪(单泵、双泵)

成都市新都区人民医院拟购买的血透仪(单泵、双泵两种),主要用于慢性肾衰尿毒症的病人进行肾脏血液透析治疗,解除血液透析患者的痛苦,提高血液透析患者的生活质量。需要满足以下需求:

1.在线血液透析可在治疗过程中进行前稀释/后稀释补液。

2. 标配透析液曲线,能够有效监测和防止透析过程中低血压等异常状况的发生,保证病人安全舒适的完成4小时透析治疗。采购需求合理。

目前国产同类产品:

1.国产设备在前稀释补液时无法控制血流阻力,易在滤过网上形成蛋白质覆盖层,增加抗凝剂用量,从而造成凝血、堵塞等现象,从而影响病人透析效果,严重的甚至危及病人的安全;

2.透析液曲线配置不完善,有的甚至没有曲线,不能实时监测透析过程中低血压等异常状况的发生,不能及时查找和排除病人透析过程中出现的问题,对病人的生命安全带来风险。无法满足采购人的工作需要。

目前进口同类产品:

1.在线血液透析可在治疗过程中进行前稀释/后稀释补液, 大大减少了血滤器凝血、堵塞、破膜、病人慢性失血等风险的存在;

2. 标配了碳酸盐曲线、温度曲线、透析液曲线、钠离子曲线、超滤曲线。

符合采购人的实际工作需要,同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议购买进口产品。

四、DR球管

新都区人民医院于2013年6月采购GE公司DR一台,规格型号:“Definium6000”,目前该设备出现故障,需要更换DR球管,目前市场上没有能替代使用的其他球管。只有使用原厂生产的球管,才能在图像质量达到临床所需要的技术要求(包括图像空间分辨率,密度分辨率,图像均匀性,噪声等);在设备参数上才能达到匹配状态(包括球管输出电压,毫安,阳极转数,球管重量等),对设备的稳定性,病人照射剂量的准确性,安全性都是一种可靠的保证,更换也有统一规格的需要,具有唯一性。

由于该DR为GE原装生产,必须要通过国家食品药品监督管理局SFDA DR球管与DR整机的匹配性测试检验, 为保证设备配套,保障产品从安装到连接等各方面的无缝对接,保障设备能提供安全、优质的图像,避免因设备问题引起成像不清晰,导致误诊和错诊,避免设备运转故障以及其它危及患者安全的问题发生,只有GE原装球管才能与该DR设备实现唯一配置。

事实上,为了规范公立医疗机构政府采购行为,控制盲目采购进口医疗设备,目前,很多省份对于进口设备的采购都进行了严格收紧和管控。

前不久,四川省财政厅公布了《2017年度省级政府采购进口产品清单的通知》(以下简称《通知》)发布。《通知》规定,自2017年1月1日起,教学设备类与医疗设备类两大产品,采购人因实际采购需求而国内同类产品无法满足的,并确需采购清单内进口产品的,应在采购活动开始前报主管部门同意,无需再报财政部门审核。

同时,《通知》在“允许采购进口产品的医疗设备清单(93种)”中明确二甲(含)以下医院(或单位)应使用国内产品,二甲以上医院(或单位)允许采购进口产品,但根据上述要求需报主管部门同意。

再比如重庆,于2013年建立了重庆集中会审制度,将市级公立医疗卫生机构采购单项设备5万以上的医疗设备实行财政、药监、卫计委三部门会审制度,规定符合“产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取,以及法律法规另有规定确需采购进口产品的”条件的,才可以申请购买进口产品。

近日,重庆市财政局就通报了2016年该市直属医疗卫生计生机构采购进口产品情况。通报显示,22家机构申报采购进口设备2398台(套),预算金额11.7亿元,通过财政、药监、卫计委三部门集中会审,334台采购申请被拒,占申报数13.98%;审减预算6884万元,占申报金额5.88%。

医谷链

四川省明确93种医疗设备:二甲及以下医院只能采购国产,三级医院需报批(附清单)

重庆:医疗机构采购进口设备没那么容易,334台采购申请被拒

来源:医谷网

为你推荐

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表资讯

四同药品价格治理已基本实现,正建设全国挂网药品价格一览表

目前,我们正在建设全国挂网药品价格一览表,全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识,敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。

2025-01-18 12:15

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版资讯

关于丙类药品目录,国家医保局最新的思考与规划,2025年发布第一版

丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展,计划于今年年内发布第一版。

2025-01-18 11:34

2025年全国80%左右医保统筹地区基本实现即时结算,2026年底全部实现即时结算资讯

2025年全国80%左右医保统筹地区基本实现即时结算,2026年底全部实现即时结算

1月16日,国家医疗保障局办公室正式对外发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。根据通知,以全国统一的医保信息平台为支撑,2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时...

2025-01-18 11:20

2024年底,60岁及以上人口3.1亿,占全国人口的22.0%资讯

2024年底,60岁及以上人口3.1亿,占全国人口的22.0%

年末全国人口(包括31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口,不包括居住在31个省、自治区、直辖市的港澳台居民和外籍人员)140828万人,比上年末减少139万人。全年出生人口954...

2025-01-17 14:56

赛诺菲荣膺“杰出雇主2025”桂冠,连续五年傲立榜首资讯

赛诺菲荣膺“杰出雇主2025”桂冠,连续五年傲立榜首

作为10多年来首个且唯一连续五年荣获此殊荣的企业,赛诺菲再次彰显了其在企业文化、人才战略、多元发展及员工培养等方面的卓越成就。

2025-01-17 11:02

又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市资讯

又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市

昨日(1月16日),据国家药监局官网显示,奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片(limertinib ASK120067,商品名:奥壹新)获批上市,用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制...

2025-01-17 10:31

增辉生命,默沙东中国再度荣膺“中国杰出雇主”资讯

增辉生命,默沙东中国再度荣膺“中国杰出雇主”

1月16日,由全球权威的杰出雇主调研机构(Top Employers Institute)颁布的“杰出雇主2025”榜单正式揭晓

2025-01-16 22:48

CDE:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则资讯

CDE:放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则

本指导原则将针对上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、 患者指导手册的撰写提供具体指导意见。

2025-01-16 20:41

全球首款狂犬病双抗药物国内申报上市资讯

全球首款狂犬病双抗药物国内申报上市

日前,据国家药监局药审中心网站显示,智翔金泰的1类新药斯乐韦米单抗在国内申报上市。

2025-01-15 17:02

国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》资讯

国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

本指引所称的商业贿赂, 是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、 利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人,...

2025-01-14 23:38

阿斯利康与宜联生物达成临床研究合作,共同探索联合治疗创新方案资讯

阿斯利康与宜联生物达成临床研究合作,共同探索联合治疗创新方案

双方将共同启动一项多中心、开放性、I Ib期研究,旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。

2025-01-14 18:36

医疗科技国际化之路:新加坡如何提供全链条支持?资讯

医疗科技国际化之路:新加坡如何提供全链条支持?

随着中国医疗科技领域的快速发展,越来越多的企业具备了国际化发展的能力,正在“走出去”开辟新的市场。

2025-01-14 15:56

NVIDIA与多家行业顶尖机构达成深度合作,共促医疗健康产业蓬勃发展资讯

NVIDIA与多家行业顶尖机构达成深度合作,共促医疗健康产业蓬勃发展

在日前举办的摩根大通医疗健康大会上,NVIDIA 宣布与多家行业领先机构达成合作,这类新的合作旨在通过加速药物发现、提升基因组研究,以及利用代理式和生成式 AI 开创先进医...

2025-01-14 13:26

老牌上市药企终止PD-1项目,计提资产减值准备1.75亿元资讯

老牌上市药企终止PD-1项目,计提资产减值准备1.75亿元

近日,丽珠医药集团发布公告称,对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试,并对其中存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。

2025-01-14 10:13

尊享e生2025升级:首次全场景放开外购药械,医院药品覆盖数量再增资讯

尊享e生2025升级:首次全场景放开外购药械,医院药品覆盖数量再增

1月13日,众安保险举办“与10光,共生长”尊享e生十周年产品升级发布会,正式发布尊享e生2025版,并推出众安健康险未来将主打的两大产品系列——面向健康人群的“尊享系列”,以...

2025-01-13 20:17

PLA材料的医美应用:安全与效果的双重考验资讯

PLA材料的医美应用:安全与效果的双重考验

聚乳酸PLA,作为医美行业面部填充剂历经了3个时代大约20多年的发展,大体可分为1 0、2 0、3 0三个不同的时代;即1 0-结晶片状;2 0-普遍表面粗糙的多孔微球或实心微球;3 ...

2025-01-13 19:53

国家医保局:开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作,肿瘤类、重症医学类、麻醉类、零售药店典型问题清单资讯

国家医保局:开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作,肿瘤类、重症医学类、麻醉类、零售药店典型问题清单

2025年3月底前,各级医保部门根据本地化问题清单,对辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠。2025年4月起,国家医保局将对全国定点医药...

2025-01-13 17:32

全球首个超长效PCSK9单抗获批上市资讯

全球首个超长效PCSK9单抗获批上市

瑞卡西单抗注射间隔可长达8周,突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。

2025-01-13 13:17

好大夫正式牵手蚂蚁集团,共同推进“AI+医疗”创新资讯

好大夫正式牵手蚂蚁集团,共同推进“AI+医疗”创新

蚂蚁集团收购好大夫在线尘埃落定。1月11日,在2025年好大夫峰会上,双方在收购完成后首度携手亮相。好大夫在线创始人王航现场表示,共同的使命和愿景让双方走到了一起,后续好大...

2025-01-11 18:05

创新给药机制,全球首个口服GLP-1RA诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市资讯

创新给药机制,全球首个口服GLP-1RA诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市

今日(1月11日),全球领先的生物制药公司诺和诺德宣布,全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国全面上市。诺和忻®以便利的口服...

2025-01-11 17:56