IVD行业具体可分成五个子版块:生化诊断,免疫诊断,血球检测,分子诊断,以及POCT。
1.生化诊断
主题词:开放走向封闭
1.1 定义及分类
生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用,一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。
国内生化诊断市场70%是开放系统
注:排序无先后
1.2市场格局
全球生化诊断市场半壁江山被罗氏和贝克曼·库尔特(丹纳赫)所占据,前四家占据85%的份额。
我国生化诊断市场经过十几年的进口替代进程,国产品牌开疆拓土,包括利德曼、迈瑞、科华、美康、九强、迈克、中生、迪瑞等企业。
2.临床免疫
主题词:发光是主流
2.1 定义及分类
临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。
化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品
目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪按自动化程度分类,可分为半自动(板式发光 酶免)和全自动(管式发光)两类。
2012年之前,国产品牌大多集中在半自动化板式发光产品领域,到2015年底,拿到化学发光注册证的国产厂家有50家,其中15家是全自动化管式发光,其余均为板式发光。
未来随着成本下降,管式发光市场份额会逐渐增大。
化学发光主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。
2.2 市场格局
目前国内化学发光90%市场被进口厂家垄断,前4家占80%以上的份额。
化学发光2014年仪器(管式发光)保有量约2万台,新增约5000台
早期化学发光以板式为主,市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波(被铂金埃尔默收购)。
2011年新产业的Maglumi2000是真正意义的全自动管式化学发光仪,上市后迅速占领市场,目前是国产装机量最多,销售额最大的化学发光厂家,其装机数量在2014年已经赶超罗氏。
主治功能:
化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%,占测试量份额的75%-80%。
在中国,这些检测占据市场金额80%的份额,某些套餐的应用广度与国家特点相关,比如药物滥用和药物检测,在欧美使用较广,中国相对较少。
3.血球市场
主题词:较成熟
3.1 简介
国产品牌替代最成功的细分市场
2015年血球中国市场约34亿元,2011-2015年平均增速11%。
希森美康和迈瑞医疗两家独大,占据60%份额。尽管如此,依然有新进入的变革者挑战现有稳定格局。
市场上新出现一些血球捆绑项目,比如全血CRP,仅此一个项目,预计会带来10亿市场空间。作为IVD重要细分市场,建议关注:嘉善嘉斯戴克(迈克生物控股)和帝迈(美康生物13.33%)。
血球产品在临床普及度高,市场竞争格局稳定
血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等,是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。
血球分析仪通过电阻法对血液中的白细胞,红细胞,血小板进行分类,可以得到血红蛋白浓度,红细胞压积,各细胞组分的比例等与血液有关的数据。
20世纪60年代,血球计数是通过人工染色和计数实现的,操作复杂,效率低下,检测精度差,分析参数少,对从业人员要求高,种种劣势限制其在临床检验领域的应用。
1958年库尔特采用电阻率与电子技术相结合的方法,研制出操作简便的血球计数仪。
3.2 分类
根据血球检测参数的不同分类
3.4 临床血球发展趋势
血球技术与流式细胞仪基本原理一致,但流式细胞仪的性能要求更为精细,在实验室作为科研仪器广泛使用。已经有一些大型高端医院,把流式细胞仪用于临床,分析血液中的有形成分来诊断血液疾病。血球检验会朝更自动化、集成化的方向发展。
此外一些生化检测项目,如CRP、糖化血红蛋白等项目,这两年来已经与血球检测捆绑进行,一管血即可完成,不需要再单独用血清进行生化检测,仅CRP一个项目,预计能带来10亿的市场空间。
4.分子诊断
主题词:待发展
4.1简介
分子诊断作为近几年的追捧热点,但临床应用尚有局限
分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因检测。
根据检测技术的不同,可以分为核算杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。
目前应用最广的是二代测序,全球被Illumina和Life tech垄断,市面上基本无国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广应用,多在研究阶段,但由于其无需PCR,避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误,且成本低,通量高,真正做到单分子测序,如能解决准确性和自动化的问题,在临床上具有广阔应用前景。
国内分子诊断应用最广是传染病,占整个分子诊断超过50%市场份额。产前筛查是另一块重要市场,占20%。伴随二胎政策放开,产筛未来会有较大增长空间。
分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛,但是目前在临床的应用处于早期,与肿瘤早筛的相关标志物成百上千,特异性是制约该应用的最大因素。
分子诊断广泛应用于传染病、血筛等领域,随着人们生活水平的提高,对分子诊断的认知和需求会越来越多,医疗卫生产业发展不再局限于诊疗,而是延伸到预防性医学。随着人类基因图谱的破译,分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔前景。
分子诊断未来充满各种可能性,但要警惕精准诊疗的泡沫
分子诊断作为一项前沿技术,对医学诊断有很大贡献。目前在我国分子诊断主要应用是传染病的检测,比如HPV、HBV、HCV、HIV等。在产前筛查应用也相对成熟,如华大基因,贝瑞和康等,胎儿外周血游离DNA检测已经逐渐替代羊水穿刺技术。
5.POCT
属于检验的分类,非产品或项目
市场份额分散,行业增速较快,技术日新月异
POCT市场尚未成熟,各厂家市场份额较小,,整体处于量多质次的阶段
由于检验平台方法差异较大,统一检测项目有多种方法,参考范围难以界定,测量结果准确度难以保证,行业也没有相关质量控制标准,将会较长时间保持混沌分散状态。参考POCT国际巨头Alere的发展历程,行业内并购整合是最高效的发展模式
POCT作为一个相对门槛较低的市场,竞争尤为激烈,同时由于POCT市场难以应对其质量进行规范化,无相关行业标准,所以中国市场普遍呈现出量多质次的局面。
POCT市场特点:
1) 市场集中度低:POCT是IVD细分市场中较容易切入的市场之一,普遍规模较小。该领域的佼佼者是深圳国赛(特种蛋白)和南京基蛋(心肌标志物)
2)行业无统一标准
3) 国内检验科对POCT态度不一:
⊙二甲以上医疗机构由于资金雄厚,检验科设备多为进口品牌,常规检测为主,不需要POCT。临床科室使用POCT,会减少检验科的收入,因此限制POCT的广泛使用。
⊙对临床科室来说定量/半定量的POCT产品临床意义重大,而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式,比如由检验科集中管理仪器,临床科室外借,或将推动POCT的发展。
⊙二甲以下基层医院,检验科样本量少,技术水平相对较低,大型设备的实用性差,因此检验科通常使用POCT产品替代传统检验方法来诊断。由于检测量小,产品分散,这块市场通常不受国际厂家和国内一线品牌公司重视。
这5个细分领域中,技术平台、销售渠道、市场格局、经营状况等差异较大。
国内上市POCT公司有三诺生物、鱼跃医疗、万孚生物、理邦仪器、乐普医疗等厂家,其他规模以上的未上市公司约20家,如南京基蛋(IPO披露)、武汉明德,深圳瑞莱,深圳国赛,深圳普门,北京热景,石家庄禾柏等。
来源:轻疗域(微信号: meditation-zone)
为你推荐

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序
据新闻联播报道,国家医疗保障局消息,截至目前,全国已有29个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序,可实现药品价格在手机上一键查询、实时比对和位...
2025-02-22 21:28

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则
胃癌(Gastric cancer, GC) 是我国高发的消化系统恶性肿瘤, 其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。
2025-02-21 21:19

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展
依视路星趣控眼镜提供符合人体工程学设计的镜架,满足不同年龄段的孩子在面部结构和尺寸上的显著差异,尺码范围广,覆盖38号至50号,为3-5岁儿童,6-9岁和10-12岁青少年年龄段提...
2025-02-21 17:33

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资
百林科成立于2021年9月10日,是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。
2025-02-21 13:30

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投
深研生物成立于2014年,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的高新技术企业,致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。
2025-02-21 13:23

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利
昨日(2月20日)晚间,阿斯利康在其官微宣布与珐博进有限公司达成协议,将以约1 6亿美元收购珐博进中国。
2025-02-21 10:20

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO
2月18日据港交所披露,真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物“)递交上市申请书,中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业,以创新药物研发为核心,专注于...
2025-02-20 20:57

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法
2025年2月19日晚,华东医药(000963 SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
2025-02-19 19:15

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布
2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知(第一批)》,涉及到5批国采的15个品种。
2025-02-19 18:26

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局
此次融资将用于加速核心产品SN3001(前列腺癌治疗性疫苗)、SN2001(慢性乙肝免疫治疗疫苗)的全球临床,以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。
2025-02-19 13:50

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作
今日(2月19日),石药集团发布公告称,其控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1...
2025-02-19 11:21

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理
近日,恒瑞医药发布公告宣布,公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》,旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。
2025-02-19 10:47

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单
2025年底前,全国80%左右统区基本实现与定点医药机构即时结算。基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。
2025-02-18 21:14

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。
2025-02-18 10:58

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月
拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将EyleaTM 8mg(阿柏西普8mg,114 3mg ml注射液)用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖...
2025-02-17 19:55

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实
近日,在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。
2025-02-17 19:44

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章
2025年2月17日,北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复(维恩妥尤单抗)联合帕博利珠...
2025-02-17 19:38

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力
2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。
2025-02-16 15:46