核心提示:西门子医疗诊断宣布在上海自贸区自建亚太区首个诊断试剂工厂,进行本土化生产生化试剂和免疫分析试剂的消息引起业界热议。随着IVD四巨头的罗氏、丹纳赫和西门子都在中国设立试剂厂,大家猜测雅培诊断也应该在考虑中。
大家不仅在问:到底是合作、收购还是自建试剂厂更好?医疗船长结合自己过往的经历,和网友们一起来讨论讨论这个话题,欢迎拍砖。
试剂研发生产的特殊性
和诊断仪器设备相比,试剂的研发生产有自己的独特性。试剂的研发生产,取决于配方的研制和工艺的控制,方能制造出高质量的产品。配方和工艺一旦确立和成熟,运输的方便性则成为重点之一。全世界范围发运试剂,运费往往比试剂本身还高,经济效益极低,因而本地化试剂生产受到诊断厂家高度重视。合理地在世界范围内布局试剂生产基地是体外诊断厂家提升竞争力的关键之一。中国诊断厂家主要以仪器出口为主,试剂出口极少,除了试剂质量有差距以外,跟试剂生产基地布局,尤其在全球范围内来看,基本为零,有很大关系。
试剂本地化供应的常用方法
为了实现本地化供应试剂,通常的做法有以下几种:
1. 合作贴牌生产
和当地厂家合作、通过贴牌的方式本地化供应试剂是简单易操作的方式。相信雅培和九强、罗氏和九强的合作大家已经耳熟能详。这类合作通常集中在低附加值但量大的产品品类上,能够有效缩短注册的时间、缩短运送的时间、提升客户满意度;弊端是质量控制的标准比较难于满足要求,尤其是对国际巨头来说,本地厂家的生产水平还是有差距的;另外就是利润和自产试剂相比差距很大,一般自产能达到70%以上,而贴牌的话可能只有30-40%左右。一般企业在刚开始阶段,对市场和政策不熟悉的时候,采用这类型合作是比较保险的,值得大部分国产厂家开拓海外市场时参考借鉴。
2. 收购当地厂家
对国际巨头而言,通过资本的力量收购本地试剂厂家是快速切入当地市场的较佳方式。对国产厂家而言,通过收购发达国家试剂厂家,除了能攻占当地及周边市场,也是获得试剂技术的很好办法。对国际巨头来说,收购当地厂家的风险主要是很难找到合适的标的;即使找到,可能要通过长期的改造来达到目的;更怕的是,收购了个空壳,核心人员到对门再开一家类似的厂。
早在2005年,分子诊断巨头凯杰生物就通过收购深圳匹基生物,快速进入本土分子诊断市场,后扩建为凯杰亚太区研发及生产基地。
某印度诊断公司,前些年在捷克、土耳其、美国等进行了批量收购,希望整合资源成为诊断领域的领导者,结果却是整合不力,亏损频频,是为前车之鉴。
某国产企业也希望通过收购当地试剂厂家来进入金砖国家市场,通过大量的实地调研和考察之后最终放弃。其主要考虑还是风险不可控,比如说对当地的政策法律法规等的不了解、当地运营管理人才的管控以及成本的控制等等都让国产企业头大。
3. 自建工厂
自建工厂,看上去很美,很多当地政府也出台各种优惠政策吸引外商投资。但就目前而言,暂时只能是国际巨头玩的游戏,国产企业还需时日来练好内功。国际巨头们在做自建工厂的决策时,也是小心翼翼、慎之又慎的。IVD四巨头,除了贝克曼(实为库尔特)早在1998年在苏州建厂,刚开始的时候还是以简单的血球试剂为主,后来才扩展到生化和免疫;其余两家,罗氏直到2014年11月才决定要在中国投资建厂,西门子则是刚刚才宣布,雅培则还没有动静。
自建工厂前期投入大,产出周期长,要克服的困难很多。一定是和企业在当地的市场策略,市场占有率挂钩的。当中国市场成为国际巨头的第二大或者是第三大市场时,自建工厂是必然之选。
国际巨头试剂基地布局的典范
在医疗船长看来,IVD四巨头的雅培、罗氏、丹纳赫和西门子在全球的试剂基地布局并非最理想,日本的诊断巨头希森美康(SYSMEX)才是真正的典范!
希森美康在日本本土有两个试剂工厂。一个是自建的,一个是收购的,供应本土绰绰有余,还能出口到周边国家和地区。
在海外,他们在欧洲的德国,早在1993年就建立了国外第一家试剂厂。接着在美国的芝加哥,同样是1993年,他们也建立了试剂厂并不断扩大。
在发展中国家地区和中国市场,1995年在济南、2003年在无锡,希森美康分别建立了试剂厂。新加坡则在1998年建立;巴西是2000年;印度是2007年。
希森美康形成了除非洲大陆以外的覆盖全世界的巨大试剂供应网络,成功打败库尔特,成为血球领域的老大。就血球试剂配送能力而言,无任何公司能出其右,是国产企业学习的榜样,值得深入研究。
麦科田医疗 专栏作者 医疗船长 麦科田医疗联合创始人,和您一起笑看国内外医疗器械风云变幻!
来源:麦科田医疗(微信号:麦科田医疗) 作者:医疗船长
为你推荐

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序
据新闻联播报道,国家医疗保障局消息,截至目前,全国已有29个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序,可实现药品价格在手机上一键查询、实时比对和位...
2025-02-22 21:28

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则
胃癌(Gastric cancer, GC) 是我国高发的消化系统恶性肿瘤, 其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。
2025-02-21 21:19

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展
依视路星趣控眼镜提供符合人体工程学设计的镜架,满足不同年龄段的孩子在面部结构和尺寸上的显著差异,尺码范围广,覆盖38号至50号,为3-5岁儿童,6-9岁和10-12岁青少年年龄段提...
2025-02-21 17:33

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资
百林科成立于2021年9月10日,是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。
2025-02-21 13:30

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投
深研生物成立于2014年,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的高新技术企业,致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。
2025-02-21 13:23

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利
昨日(2月20日)晚间,阿斯利康在其官微宣布与珐博进有限公司达成协议,将以约1 6亿美元收购珐博进中国。
2025-02-21 10:20

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO
2月18日据港交所披露,真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物“)递交上市申请书,中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业,以创新药物研发为核心,专注于...
2025-02-20 20:57

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法
2025年2月19日晚,华东医药(000963 SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
2025-02-19 19:15

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布
2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知(第一批)》,涉及到5批国采的15个品种。
2025-02-19 18:26

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局
此次融资将用于加速核心产品SN3001(前列腺癌治疗性疫苗)、SN2001(慢性乙肝免疫治疗疫苗)的全球临床,以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。
2025-02-19 13:50

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作
今日(2月19日),石药集团发布公告称,其控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1...
2025-02-19 11:21

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理
近日,恒瑞医药发布公告宣布,公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》,旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。
2025-02-19 10:47

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单
2025年底前,全国80%左右统区基本实现与定点医药机构即时结算。基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。
2025-02-18 21:14

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。
2025-02-18 10:58

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月
拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将EyleaTM 8mg(阿柏西普8mg,114 3mg ml注射液)用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖...
2025-02-17 19:55

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实
近日,在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。
2025-02-17 19:44

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章
2025年2月17日,北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复(维恩妥尤单抗)联合帕博利珠...
2025-02-17 19:38

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力
2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。
2025-02-16 15:46