据悉，FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon （Epigenomics）。
FDA医疗器械咨询委员会称，“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化，而正常组织中不会出现。而Epi proColon （Epigenomics）是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法，通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA，识别结直肠癌患者风险人群。”
其实在2014年Epigenomics 公司就将Epi proColon提交FDA申请批准，但是FDA 顾问委员会间的分歧很大，支持该检测方法有充分的安全性证据的投票结果为9：0，一票弃权；不支持其有效性证据的投票结果为5：6；关于其收益超过风险的投票结果为5：4，一票弃权。不过这种检测方法已在欧洲和阿根廷获得批准。
当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说：“该检测方法的拟议用途不明确，若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的，但是不能替代该检查。如果改变拟议用途的话，或许我会为其有效性投赞成票。”
而近日FDA批准的Epi proColon用途则是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群，选择Epi proColon （Epigenomics）进行简单的血液测试即可，抽血前对饮食和药物没有要求，并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。
有3项临床研究表明了该试剂的安全性和有效性，以及可潜在的增加结直肠癌筛查率。 Epi proColon 检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过，Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。
来源：梅斯医学
为你推荐
资讯 北京发布200个中药配方颗粒品种医保支付标准
近日，北京市医疗保障局发布《关于完善中药配方颗粒医保报销政策的通知》，对具有中药配方颗粒国家药品标准的200个中药配方颗粒品种制定医保支付标准。
2025-02-28 17:56
资讯 华东医药ADC新药斩获FDA孤儿药认证 ROR1靶点角逐再添里程碑
注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。
2025-02-28 09:54
资讯 复星医药引进的一款First-in-class新药获批上市
昨日（2月26日），复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐）用于控制对磷结合剂疗效不充分...
2025-02-27 12:44
资讯 为有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》
为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了...
2025-02-26 21:45
资讯 华润医药西部创新中心落地成都高新区，打造全国创新药械研发制造高地
双方将携手共同推进华润医药在成都高新区打造全国创新药械研发制造高地，同时在细胞与基因治疗、核医药等医药健康未来赛道探索深入合作。
2025-02-26 14:16
资讯 国家药品监督管理局原副局长陈时飞被查
今日（2月26日），中央纪委国家监委网站发布消息称，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。
2025-02-26 12:07
资讯 落地天津，全国首家外商独资三级医院即将投入运营
外商独资办医试点扩大后，全国首家外商独资三级综合医院即将迎来开业。近日，据相关报道称，中国首家获批的外商独资三级综合医院天津鹏瑞利医院预计将于2月底即本月底正式投入运...
2025-02-26 11:22
资讯 CDE：生物类似药说明书撰写技术指导原则
生物类似药是指在质量、有效性和安全性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。本指导原则是在现行法规、已发布的说明书相关规定及指导原则的基础上，重点讨论生...
2025-02-25 21:34
资讯 国内首个，恒瑞口服GLP-1/GIP双受体激动剂启动II期临床研究
近日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已启动GLP-1 GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究，旨在评估每日一次服用HRS9531片在肥胖受试者中的有效性和安全性。
2025-02-25 15:16
资讯 全球首发，强生旗下特诺雅达和特诺雅获批成为中国首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂
今日（2月25日），强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、...
2025-02-25 11:04
资讯 全球首个乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen有望明年上市
Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）类药物，由葛兰素史克与Ionis Pharmaceuticals合作开发，专为慢性乙型肝炎患者设计。
2025-02-25 10:02
资讯 上市不足一年便成“弃子”，辉瑞终止基因疗法BEQVEZ的开发
近日，据外媒Endpoints News报道，辉瑞将终止其上市不足一年的B型血友病基因疗法BEQVEZ的开发和商业化。
2025-02-25 09:55
资讯 2025年卫生健康系统为民服务八件实事项目，地市内医疗机构之间检查检验结果互认超过200项等
全国二、三级公立综合医院均提供儿科服务，地市内医疗机构之间检查检验结果互认超过200项，常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务等。
2025-02-24 21:43
资讯 索诺瓦正式发布首款峰力太极AI超算力助听器，开启听力健康新篇章
该平台通过突破性的双芯片技术——超响应ERA芯片和超算力Deepsonic芯片，搭载深度神经网络DNN的超强听觉认知声音处理算法，大幅提升在嘈杂环境下的声音处理速度和解析能力
2025-02-24 11:32
资讯 专注基因疗法的蓝鸟生物，卖了
日前，专注于基因疗法的蓝鸟生物宣布，已与一支资深的生物技术高管团队达成最终协议，由全球投资公司凯雷（NASDAQ:CG）和SK Capital Partners, LP（“SK Capital”）管理的基金对其实施收购。
2025-02-24 10:53
资讯 记一名医药管理领域的领先者与智能创新的践行者
在中国医疗健康领域,西安友德医药有限责任公司的股东尹雪芳女士无疑是一位杰出代表,更是一位具备深厚医药专业背景和丰富管理经验的专家。凭借其在医疗及健康管理领域的卓越贡献,...
文/刘娜 2025-02-24 10:07