美国食品药品监督管理局批准了美敦力公司开发的无需使用导线的新型心脏起搏器。
这款长约1英寸的装置名叫Micra，它利用一个小的尖头直接安装在心脏上，然后发出电脉冲帮助心搏动变得更加规律。
老款心脏起搏器植入患者靠近锁骨的皮下，通过一根或多根导线经静脉连通钩住心脏。这些导线有时可能会引起并发症。
美国FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室代理主任William Maisel表示：“作为第一款无导线的心脏起搏器，Micra为患者提供了新选择，并可能有助于预防导线相关的问题。”
美国FDA指出，Micra适用于心房颤动或心搏徐缓-心搏过速综合征等心搏不规律患者。
根据美敦力去年在《新英格兰医学期刊》上发表的临床试验结果显示，共有725名患者植入了Micra，6个月过后，约98%的患者心搏恢复正常。报告显示，有25名患者出现了心脏损伤和血栓等严重并发症。
本次试验中没有植入老款起搏器的患者可供对比。试验结束后，研究者们将Micra出现并发症的概率与其他试验中老款起搏器的概率进行对比，发现植入Micra的患者“出现严重并发症的情况明显减少”。
Micra通过插入患者腹股沟静脉的细管进行植入，该静脉通往心脏，心脏起搏器将固定在右心室的内部。Micra仅调整下心房的心搏，因此并不适合所有患者。部分患者的上心房和下心房都需要起搏器。
纽约北岸大学医院心脏病专家Apoor Patel看好Micra能够降低部分传统起搏器相关的并发症。美敦力方面也表示，很高兴为美国患者带来第一款无导线的心脏起搏器。该装置已于一年前在欧洲获得CE认证。
3月1日，美敦力发布了自从斥资430亿美元收购柯惠医疗以来的第四份财报。财报显示，第三财季该公司净利润增长12%，但美元走强加上部分产品销售额低于预期，导致公司营收和运营利润率承压。
来源：NAI500
为你推荐
资讯 恩凯赛药完成数千万元A++轮融资，加速推进NK细胞免疫产品管线
近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...
2024-11-22 09:22
资讯 CDE：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。
2024-11-21 22:11
资讯 又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市
日前，根据国家药监局官网信息显示，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）...
2024-11-21 16:04
资讯 万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批
近日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP025...
2024-11-21 13:31
资讯 百济神州，达成了一项和解
近日，百济神州美股发布临时公告宣布，其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...
2024-11-21 08:54
资讯 TPP亚太区总裁叶惠琦：以AI赋能医疗，推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地
作为英国NHS（英国国家医疗卫生体系）首选的医疗解决方案与服务供应商，TPP凭借其前沿的理念和创新的技术，正加速在中国市场深耕，推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。
文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51
资讯 将获超4000万美元现金付款，博奥信2款自免资产授权出海
日前，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以...
2024-11-20 14:19
资讯 因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线
最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议，以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。
2024-11-20 10:01
资讯 一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司
在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通...
2024-11-20 09:21
资讯 共创共享眼科智慧！首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024）圆满落幕
11 月 15 日至 17 日，由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办，东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024...
2024-11-20 09:16
资讯 让急救更便捷，晖致在研新药亮相长城会，期待助力心梗救治
11月7—10日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏大会（ASH 2024）在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一，晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...
2024-11-19 16:51
资讯 康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖
经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业，从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。
2024-11-19 13:19
资讯 上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种
近日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
2024-11-18 22:09
资讯 华东医药创新研发加速，两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验
由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液（靶向GLP-1 GIP长效激动剂）临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
2024-11-18 20:02
资讯 美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展，赋能制药行业绿色智慧升级
11月17日，第65届（2024秋季）中国国际制药机械博览会（以下简称“药机展”）于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者，美的楼宇科技以“以智提质，构...
2024-11-18 15:12
资讯 最高6.26亿美元，康诺亚再“出海”一款双抗
日前，康诺亚发布公告宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）已订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册...
2024-11-18 11:06
资讯 华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展
其中， MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访；Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组；全新专利成分的真皮注...
2024-11-17 19:20