2014年《医疗器械注册管理办法》的颁布，将我国医疗器械的注册管理纳入到了规范化管理轨道中来，从而进一步保障了我国医疗器械的安全性和有效性。2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理。为了广大读者能更好的理解整个注册程序，以下通过几张图片来简单阐述：
医谷链
中国医疗器械正进入GCP时代（收藏版） 一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读
重磅！医械临床试验规范出台，“杀威棒”掉头了（附全文及解读）
来源：医药健康法律天空 作者：宋成 王志坚
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