国家食品药品监督管理局发文,通报了3家医械公司的4个产品被召回,其中一家竟波及了300余产品。
据悉,此次召回涉及了三家医疗器械企业大咖,包括GE、强生、库克。以下是原文件:
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的中心工作站,由于以上产品的记录器阻燃和放进液等级未能达到预期设计要求,其生产商GE Medical Systems Information Technologies, Inc.对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.对中心工作站进行召回(上网)
库克(中国)医疗贸易有限公司报告,该公司代理的一次性使用中心静脉导管包,由于以上产品的导管头端存在开裂或者分离的问题,其生产商Cook Incorporated对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的脊柱外科植入物-颈椎前路锁定接骨板用螺钉,由于以上产品使用了错误的标签和包装,其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
其中库克医疗被召回的那类产品共涉及了300多个型号,也就是说300多个产品要被食药监局重点监管了。
以下是300多个产品名单
来源:中国医疗器械 作者:沉默的员